- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06163612
Efeito do suicídio na cognição social
Efeito do suicídio no transtorno depressivo maior durante a cognição social
O Transtorno Depressivo Maior (TDM) é uma doença muito comum que geralmente é tratada com medicamentos antidepressivos. A depressão pode ser causada por muitas coisas, como experiências de infância, genética e mudanças na forma como o corpo e o cérebro funcionam. Provavelmente é causado por uma combinação de vários desses fatores. A prevalência de tentativa de suicídio no Transtorno Depressivo Maior (TDM) é de cerca de 20%. O risco de tentativa de suicídio pode ser aumentado por muitas coisas, como eventos negativos na vida, genética e mudanças na forma como o corpo e o cérebro funcionam. Provavelmente é causado por uma combinação de vários desses fatores.
Neste estudo, os investigadores coletarão informações detalhadas sobre o histórico psiquiátrico e os sintomas de depressão dos participantes, bem como exames cerebrais. O objetivo é usar essas informações para nos ajudar a determinar o que prevê o histórico de tentativas de suicídio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katharine Dunlop, PhD
- Número de telefone: 4078 416-864-6060
- E-mail: katharine.dunlop@unityhealth.to
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1M8
- Recrutamento
- Unity Health Toronto
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Contato:
- Katharine Dunlop, PhD
- Número de telefone: 4078 416-864-6060
- E-mail: katharine.dunlop@unityhealth.to
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
As pessoas serão avaliadas quanto a episódio depressivo maior e histórico de tentativa de suicídio. Haverá três amostras inscritas neste estudo:
- Grupo 1: 50 controles saudáveis, ou pessoas que não apresentam depressão.
- Grupo 2: 50 pessoas com diagnóstico de TDM e histórico de tentativa de suicídio
- Grupo 3: 50 pessoas com diagnóstico de TDM sem histórico de tentativa de suicídio.
Descrição
3.2 Critérios de Inclusão
Participantes deprimidos:
- Entre 18 e 65 anos.
- Capaz de dar consentimento voluntário e informado.
- Fluente em inglês.
- Atender aos critérios do DSM-5 para Transtorno Depressivo Maior único ou recorrente (episódio depressivo maior atual), confirmado por meio da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.086).
- Gravidade da depressão moderada a grave, definida como uma pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton87 de 17 itens ≥ 17.
- Não teve início ou alteração de dose de qualquer medicamento psicotrópico nas quatro semanas anteriores à triagem, conforme confirmado pelo Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF88).
- Se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas, ou no foco terapêutico ao longo da duração do estudo.
- Pode aderir ao cronograma de estudos.
- História de tentativa de suicídio ou nenhuma história ao longo da vida, confirmada através da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.086).
Participantes não deprimidos:
- Entre 18 e 65 anos.
- Capaz de dar consentimento voluntário e informado.
- Fluente em inglês.
- Nenhum histórico atual ou ao longo da vida de diagnósticos psiquiátricos ou suicídio, confirmado através do MINI 6.086.
- Gravidade da depressão ausente/não clínica, definida como uma Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens87 < 8.
- Sem história de uso de antidepressivos, medida pelo ATHF88.
3.3 Critérios de Exclusão
Todos os participantes:
- Estão grávidas / amamentando.
- Um diagnóstico confirmado pelo MINI de transtorno depressivo maior em pessoas com transtorno bipolar.
- Outras comorbidades médicas importantes que requerem investigação ou tratamento imediato, marca-passo cardíaco ou bomba de medicação implantada.
- História vitalícia de psicose, confirmada pelo MINI 6.086, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante ou sintomas psicóticos atuais.
- Abuso ou dependência de drogas nos últimos 6 meses, excluindo cafeína e nicotina.
- Presença de contraindicações para ressonância magnética, incluindo implantes metálicos.
- Ter qualquer distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, mas não limitado a: qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral que ocupa espaço, qualquer história de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT, aneurisma cerebral, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla, demência, traumatismo cranioencefálico significativo com perda de consciência por maior ou igual a 5 minutos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles saudáveis ou pessoas que não têm depressão.
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Um membro da equipe de estudo encontrará o participante para fazer perguntas sobre o grau de depressão no início do estudo.
Esta entrevista levará aproximadamente 1 hora.
Um membro da equipe de estudo solicitará ao participante que preencha questionários avaliando a gravidade da depressão do participante, atividades diárias, personalidade/traços e qualidade de vida.
Caso o participante opte por preencher esses questionários em casa, eles serão enviados por e-mail em até 24 horas após a visita.
Esses questionários levarão aproximadamente 1-2 horas.
O participante será solicitado a se submeter a uma ressonância magnética (MRI) para observar a estrutura e a função de seu cérebro.
A ressonância magnética funcional mede o nível de fluxo sanguíneo em áreas do cérebro associadas ao humor e ao comportamento, e o participante será solicitado a completar dois jogos comportamentais enquanto estiver no scanner.
Durante a varredura, o participante deverá deitar-se sobre uma mesa dentro do tubo cilíndrico do scanner de ressonância magnética para concluir a varredura.
Isso resultará em movimento limitado durante a varredura.
A verificação levará aproximadamente 60 minutos.
O participante será solicitado a completar dois jogos comportamentais dentro do scanner.
Um desses jogos inclui um pagamento monetário.
Eles receberão instruções sobre essas tarefas fora do scanner.
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Pessoas com diagnóstico de TDM e histórico de tentativa de suicídio
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Um membro da equipe de estudo encontrará o participante para fazer perguntas sobre o grau de depressão no início do estudo.
Esta entrevista levará aproximadamente 1 hora.
Um membro da equipe de estudo solicitará ao participante que preencha questionários avaliando a gravidade da depressão do participante, atividades diárias, personalidade/traços e qualidade de vida.
Caso o participante opte por preencher esses questionários em casa, eles serão enviados por e-mail em até 24 horas após a visita.
Esses questionários levarão aproximadamente 1-2 horas.
O participante será solicitado a se submeter a uma ressonância magnética (MRI) para observar a estrutura e a função de seu cérebro.
A ressonância magnética funcional mede o nível de fluxo sanguíneo em áreas do cérebro associadas ao humor e ao comportamento, e o participante será solicitado a completar dois jogos comportamentais enquanto estiver no scanner.
Durante a varredura, o participante deverá deitar-se sobre uma mesa dentro do tubo cilíndrico do scanner de ressonância magnética para concluir a varredura.
Isso resultará em movimento limitado durante a varredura.
A verificação levará aproximadamente 60 minutos.
O participante será solicitado a completar dois jogos comportamentais dentro do scanner.
Um desses jogos inclui um pagamento monetário.
Eles receberão instruções sobre essas tarefas fora do scanner.
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Pessoas diagnosticadas com TDM sem histórico de tentativa de suicídio
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Um membro da equipe de estudo encontrará o participante para fazer perguntas sobre o grau de depressão no início do estudo.
Esta entrevista levará aproximadamente 1 hora.
Um membro da equipe de estudo solicitará ao participante que preencha questionários avaliando a gravidade da depressão do participante, atividades diárias, personalidade/traços e qualidade de vida.
Caso o participante opte por preencher esses questionários em casa, eles serão enviados por e-mail em até 24 horas após a visita.
Esses questionários levarão aproximadamente 1-2 horas.
O participante será solicitado a se submeter a uma ressonância magnética (MRI) para observar a estrutura e a função de seu cérebro.
A ressonância magnética funcional mede o nível de fluxo sanguíneo em áreas do cérebro associadas ao humor e ao comportamento, e o participante será solicitado a completar dois jogos comportamentais enquanto estiver no scanner.
Durante a varredura, o participante deverá deitar-se sobre uma mesa dentro do tubo cilíndrico do scanner de ressonância magnética para concluir a varredura.
Isso resultará em movimento limitado durante a varredura.
A verificação levará aproximadamente 60 minutos.
O participante será solicitado a completar dois jogos comportamentais dentro do scanner.
Um desses jogos inclui um pagamento monetário.
Eles receberão instruções sobre essas tarefas fora do scanner.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores fMRI para risco de suicídio
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
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Potencial atividade cerebral de fMRI para risco de suicídio usando exames cerebrais dos participantes
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Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharine Dunlop, PhD, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-333
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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