- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06163612
Effect van suïcidaliteit op sociale cognitie
Effect van suïcidaliteit bij depressieve stoornissen tijdens sociale cognitie
Een ernstige depressieve stoornis (MDD) is een veel voorkomende ziekte die meestal wordt behandeld met antidepressiva. Depressie kan door veel dingen worden veroorzaakt, zoals ervaringen uit de kindertijd, genetica en veranderingen in de manier waarop het lichaam en de hersenen functioneren. Het wordt hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt door een combinatie van verschillende van deze factoren. De prevalentie van zelfmoordpogingen bij depressieve stoornissen (MDD) bedraagt ongeveer 20%. Het risico op een zelfmoordpoging kan door veel dingen worden vergroot, zoals negatieve levensgebeurtenissen, genetica en veranderingen in de manier waarop het lichaam en de hersenen functioneren. Het wordt hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt door een combinatie van verschillende van deze factoren.
In deze studie zullen de onderzoekers gedetailleerde informatie verzamelen over de psychiatrische geschiedenis en depressiesymptomen van de deelnemers, evenals hersenscans. Het doel is om deze informatie te gebruiken om ons te helpen bepalen wat de geschiedenis van zelfmoordpogingen voorspelt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katharine Dunlop, PhD
- Telefoonnummer: 4078 416-864-6060
- E-mail: katharine.dunlop@unityhealth.to
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1M8
- Werving
- Unity Health Toronto
-
Contact:
- Katharine Dunlop, PhD
- Telefoonnummer: 4078 416-864-6060
- E-mail: katharine.dunlop@unityhealth.to
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Mensen zullen worden beoordeeld op een depressieve episode en een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen. Er zullen drie monsters deelnemen aan dit onderzoek:
- Groep 1: 50 gezonde controles, of mensen die geen depressie hebben.
- Groep 2: 50 mensen met de diagnose MDD en een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen
- Groep 3: 50 mensen met de diagnose MDD zonder een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen.
Beschrijving
3.2 Inclusiecriteria
Depressieve deelnemers:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud.
- In staat om vrijwillige en geïnformeerde toestemming te geven.
- Vloeiend in het Engels.
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor een enkele of recidiverende depressieve stoornis (huidige depressieve episode), bevestigd via het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.086).
- Matige tot ernstige ernst van de depressie, gedefinieerd als een 17-item Hamilton Depression Rating Scale87-score ≥ 17.
- U heeft in de vier weken voorafgaand aan de screening geen start- of dosiswijziging gehad met psychotrope medicatie, zoals bevestigd door het Antidepressivum Treatment History Form (ATHF88).
- Als u deelneemt aan psychotherapie, moet u gedurende ten minste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben gehad, zonder te anticiperen op verandering in de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus gedurende de duur van het onderzoek.
- Kan zich houden aan het studieschema.
- Ofwel een geschiedenis van of geen levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen, bevestigd via het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.086).
Niet-depressieve deelnemers:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud.
- In staat om vrijwillige en geïnformeerde toestemming te geven.
- Vloeiend in het Engels.
- Geen huidige of levenslange geschiedenis van psychiatrische diagnoses of suïcidaliteit, bevestigd via de MINI 6.086.
- Afwezige/niet-klinische ernst van de depressie, gedefinieerd als een Hamilton Depression Rating Scale met 17 items87 < 8.
- Geen geschiedenis van antidepressivagebruik, zoals gemeten door de ATHF88.
3.3 Uitsluitingscriteria
Alle deelnemers:
- Bent zwanger/geeft borstvoeding.
- Een door MINI bevestigde diagnose van depressieve stoornis bij mensen met een bipolaire stoornis.
- Andere belangrijke medische comorbiditeiten die onmiddellijk onderzoek of behandeling vereisen, een pacemaker of een geïmplanteerde medicatiepomp.
- Levenslange geschiedenis van psychose, bevestigd door de MINI 6.086, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis of huidige psychotische symptomen.
- Drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden, met uitzondering van cafeïne en nicotine.
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor MRI, inclusief metalen implantaten.
- Een significante neurologische aandoening of letsel heeft, waaronder, maar niet beperkt tot: elke aandoening die waarschijnlijk gepaard gaat met verhoogde intracraniale druk, ruimte-innemende hersenlaesie, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, behalve die welke therapeutisch geïnduceerd zijn door ECT, hersenaneurysma, de ziekte van Parkinson, de chorea van Huntington, multiple sclerose, dementie, aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies langer dan of gelijk aan 5 minuten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles, of mensen die geen depressie hebben.
|
Aan het begin van het onderzoek zal een lid van het onderzoeksteam de deelnemer ontmoeten om vragen te stellen over de mate van depressie.
Dit interview zal ongeveer 1 uur duren.
Een lid van het onderzoeksteam zal de deelnemer vragen vragenlijsten in te vullen waarin de ernst van de depressie van de deelnemer, de dagelijkse activiteiten, de persoonlijkheid/kenmerken en de kwaliteit van leven worden beoordeeld.
Als de deelnemer ervoor kiest om deze vragenlijsten thuis in te vullen, ontvangt hij of zij deze binnen 24 uur na dit bezoek per e-mail.
Deze vragenlijsten zullen ongeveer 1-2 uur duren.
De deelnemer wordt gevraagd een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) te ondergaan om de structuur en functie van zijn hersenen te bekijken.
De functionele MRI meet het niveau van de bloedtoevoer naar hersengebieden die verband houden met stemming en gedrag, en de deelnemer wordt gevraagd om twee gedragsspelletjes te voltooien terwijl hij in de scanner zit.
Tijdens de scan moet de deelnemer op een tafel in de cilindrische buis van de MRI-scanner liggen om de scan te voltooien.
Dit zal resulteren in beperkte beweging gedurende de duur van de scan.
De scan duurt ongeveer 60 minuten.
De deelnemer wordt gevraagd om twee gedragsspelletjes in de scanner te voltooien.
Eén van deze spellen omvat een geldelijke uitbetaling.
Zij krijgen instructies over deze taken buiten de scanner.
|
|
Mensen met de diagnose MDD en een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen
|
Aan het begin van het onderzoek zal een lid van het onderzoeksteam de deelnemer ontmoeten om vragen te stellen over de mate van depressie.
Dit interview zal ongeveer 1 uur duren.
Een lid van het onderzoeksteam zal de deelnemer vragen vragenlijsten in te vullen waarin de ernst van de depressie van de deelnemer, de dagelijkse activiteiten, de persoonlijkheid/kenmerken en de kwaliteit van leven worden beoordeeld.
Als de deelnemer ervoor kiest om deze vragenlijsten thuis in te vullen, ontvangt hij of zij deze binnen 24 uur na dit bezoek per e-mail.
Deze vragenlijsten zullen ongeveer 1-2 uur duren.
De deelnemer wordt gevraagd een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) te ondergaan om de structuur en functie van zijn hersenen te bekijken.
De functionele MRI meet het niveau van de bloedtoevoer naar hersengebieden die verband houden met stemming en gedrag, en de deelnemer wordt gevraagd om twee gedragsspelletjes te voltooien terwijl hij in de scanner zit.
Tijdens de scan moet de deelnemer op een tafel in de cilindrische buis van de MRI-scanner liggen om de scan te voltooien.
Dit zal resulteren in beperkte beweging gedurende de duur van de scan.
De scan duurt ongeveer 60 minuten.
De deelnemer wordt gevraagd om twee gedragsspelletjes in de scanner te voltooien.
Eén van deze spellen omvat een geldelijke uitbetaling.
Zij krijgen instructies over deze taken buiten de scanner.
|
|
Mensen met de diagnose MDD zonder een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen
|
Aan het begin van het onderzoek zal een lid van het onderzoeksteam de deelnemer ontmoeten om vragen te stellen over de mate van depressie.
Dit interview zal ongeveer 1 uur duren.
Een lid van het onderzoeksteam zal de deelnemer vragen vragenlijsten in te vullen waarin de ernst van de depressie van de deelnemer, de dagelijkse activiteiten, de persoonlijkheid/kenmerken en de kwaliteit van leven worden beoordeeld.
Als de deelnemer ervoor kiest om deze vragenlijsten thuis in te vullen, ontvangt hij of zij deze binnen 24 uur na dit bezoek per e-mail.
Deze vragenlijsten zullen ongeveer 1-2 uur duren.
De deelnemer wordt gevraagd een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) te ondergaan om de structuur en functie van zijn hersenen te bekijken.
De functionele MRI meet het niveau van de bloedtoevoer naar hersengebieden die verband houden met stemming en gedrag, en de deelnemer wordt gevraagd om twee gedragsspelletjes te voltooien terwijl hij in de scanner zit.
Tijdens de scan moet de deelnemer op een tafel in de cilindrische buis van de MRI-scanner liggen om de scan te voltooien.
Dit zal resulteren in beperkte beweging gedurende de duur van de scan.
De scan duurt ongeveer 60 minuten.
De deelnemer wordt gevraagd om twee gedragsspelletjes in de scanner te voltooien.
Eén van deze spellen omvat een geldelijke uitbetaling.
Zij krijgen instructies over deze taken buiten de scanner.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fMRI-markers voor zelfmoordrisico
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Potentiële fMRI-hersenactiviteit voor zelfmoordrisico met behulp van hersenscans van deelnemers
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katharine Dunlop, PhD, Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-333
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .