- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06163612
Itsetuhoisuuden vaikutus sosiaaliseen kognitioon
Itsetuhoisuuden vaikutus vakavaan masennushäiriöön sosiaalisen kognition aikana
Masennushäiriö (MDD) on hyvin yleinen sairaus, jota yleensä hoidetaan masennuslääkkeillä. Masennus voi johtua monista asioista, kuten lapsuuden kokemuksista, genetiikasta ja muutoksista kehon ja aivojen toiminnassa. Se johtuu todennäköisimmin useiden näiden tekijöiden yhdistelmästä. Itsemurhayritysten esiintyvyys vakavassa masennushäiriössä (MDD) on noin 20 %. Itsemurhayritysriskiä voivat lisätä monet asiat, kuten negatiiviset elämäntapahtumat, genetiikka ja muutokset kehon ja aivojen toiminnassa. Se johtuu todennäköisimmin useiden näiden tekijöiden yhdistelmästä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat keräävät yksityiskohtaista tietoa osallistujien psykiatrisesta historiasta ja masennuksen oireista sekä aivoskannauksista. Tavoitteena on käyttää näitä tietoja auttamaan meitä määrittämään, mikä ennustaa itsemurhayrityshistoriaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katharine Dunlop, PhD
- Puhelinnumero: 4078 416-864-6060
- Sähköposti: katharine.dunlop@unityhealth.to
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1M8
- Rekrytointi
- Unity Health Toronto
-
Ottaa yhteyttä:
- Katharine Dunlop, PhD
- Puhelinnumero: 4078 416-864-6060
- Sähköposti: katharine.dunlop@unityhealth.to
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ihmiset arvioidaan vakavan masennusjakson ja aiempien itsemurhayritysten varalta. Tähän tutkimukseen otetaan kolme näytettä:
- Ryhmä 1: 50 tervettä kontrollia tai ihmistä, joilla ei ole masennusta.
- Ryhmä 2: 50 ihmistä, joilla on diagnosoitu MDD ja joilla on ollut itsemurhayritys
- Ryhmä 3: 50 ihmistä, joilla on diagnosoitu MDD ilman itsemurhayritystä.
Kuvaus
3.2 Osallistumiskriteerit
Masentuneet osallistujat:
- 18-65 vuoden iässä.
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen ja tietoon perustuvan suostumuksen.
- Sujuva englannin kielen taito.
- Täytä DSM-5-kriteerit yksittäiselle tai toistuvalle vakavalle masennushäiriölle (nykyinen vakava masennusjakso), joka on vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.086) -tutkimuksessa.
- Keskivaikea tai vaikea masennuksen vaikeusaste, joka määritellään 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale87 -pisteeksi ≥ 17.
- Mitään psykotrooppisia lääkkeitä ei ole aloitettu tai annosta muutettu neljän viikon aikana ennen seulontaa, kuten masennuslääkehoitohistorialomake (ATHF88) vahvistaa.
- Jos osallistuu psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheyden tai terapeuttisen fokuksen muuttuvan tutkimuksen aikana.
- Pystyy noudattamaan opiskeluaikataulua.
- Joko itsemurhayrityshistoria tai ei lainkaan itsemurhayrityshistoriaa, vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview -haastattelussa (MINI 6.086).
Ei-masentuneet osallistujat:
- 18-65 vuoden iässä.
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen ja tietoon perustuvan suostumuksen.
- Sujuva englannin kielen taito.
- Ei nykyistä tai elinikäistä psykiatrisia diagnooseja tai itsemurhia, vahvistettu MINI 6.086:lla.
- Poissaolo/ei-kliinisen masennuksen vaikeusaste, määritelty 17 pisteen Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla87 < 8.
- Ei aiempia masennuslääkkeiden käyttöä ATHF88:n mukaan.
3.3 Poissulkemiskriteerit
Kaikki osallistujat:
- Ovat raskaana/imettävät.
- MINI-vahvistettu diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Muut merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka vaativat välitöntä tutkimusta tai hoitoa, sydämentahdistinta tai implantoitua lääkepumppua.
- MINI 6.086:lla vahvistettu psykoosi, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö tai nykyiset psykoottiset oireet.
- Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana, ei kofeiinia ja nikotiinia.
- MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien metalliset implantit.
- sinulla on jokin merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, tilaa vievä aivovaurio, mikä tahansa aiempi kohtaus paitsi ECT:n terapeuttisesti aiheuttamat kohtaukset, aivoaneurysma, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, multippeliskleroosi, dementia, merkittävä pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys vähintään 5 minuuttia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Terveet kontrollit tai ihmiset, joilla ei ole masennusta.
|
Tutkimusryhmän jäsen tapaa osallistujan kysyäkseen masennuksen astetta koskevia kysymyksiä tutkimuksen alussa.
Tämä haastattelu kestää noin 1 tunnin.
Tutkimusryhmän jäsen pyytää osallistujaa täyttämään kyselylomakkeet, joissa arvioidaan osallistujan masennuksen vakavuutta, päivittäisiä toimintoja, persoonallisuutta/piirteitä ja elämänlaatua.
Jos osallistuja päättää täyttää nämä kyselyt kotona, hänelle lähetetään sähköpostitse 24 tunnin kuluessa tästä vierailusta.
Nämä kyselyt kestävät noin 1-2 tuntia.
Osallistujaa pyydetään suorittamaan magneettikuvaus (MRI) aivojen rakenteen ja toiminnan tarkastelemiseksi.
Funktionaalinen MRI mittaa verenvirtauksen tasoa mielialaan ja käyttäytymiseen liittyvillä aivoalueilla, ja osallistujaa pyydetään suorittamaan kaksi käyttäytymispeliä ollessaan skannerissa.
Skannauksen aikana osallistujan tulee makaamaan pöydällä MRI-skannerin lieriömäisessä putkessa suorittaakseen skannauksen loppuun.
Tämä johtaa rajoitettuun liikkumiseen skannauksen ajan.
Skannaus kestää noin 60 minuuttia.
Osallistujaa pyydetään suorittamaan kaksi käyttäytymispeliä skannerin sisällä.
Yksi näistä peleistä sisältää rahallisen voiton.
Heille annetaan ohjeita näistä tehtävistä skannerin ulkopuolella.
|
Ihmiset, joilla on diagnosoitu MDD ja joilla on ollut itsemurhayritys
|
Tutkimusryhmän jäsen tapaa osallistujan kysyäkseen masennuksen astetta koskevia kysymyksiä tutkimuksen alussa.
Tämä haastattelu kestää noin 1 tunnin.
Tutkimusryhmän jäsen pyytää osallistujaa täyttämään kyselylomakkeet, joissa arvioidaan osallistujan masennuksen vakavuutta, päivittäisiä toimintoja, persoonallisuutta/piirteitä ja elämänlaatua.
Jos osallistuja päättää täyttää nämä kyselyt kotona, hänelle lähetetään sähköpostitse 24 tunnin kuluessa tästä vierailusta.
Nämä kyselyt kestävät noin 1-2 tuntia.
Osallistujaa pyydetään suorittamaan magneettikuvaus (MRI) aivojen rakenteen ja toiminnan tarkastelemiseksi.
Funktionaalinen MRI mittaa verenvirtauksen tasoa mielialaan ja käyttäytymiseen liittyvillä aivoalueilla, ja osallistujaa pyydetään suorittamaan kaksi käyttäytymispeliä ollessaan skannerissa.
Skannauksen aikana osallistujan tulee makaamaan pöydällä MRI-skannerin lieriömäisessä putkessa suorittaakseen skannauksen loppuun.
Tämä johtaa rajoitettuun liikkumiseen skannauksen ajan.
Skannaus kestää noin 60 minuuttia.
Osallistujaa pyydetään suorittamaan kaksi käyttäytymispeliä skannerin sisällä.
Yksi näistä peleistä sisältää rahallisen voiton.
Heille annetaan ohjeita näistä tehtävistä skannerin ulkopuolella.
|
Ihmiset, joilla on diagnosoitu MDD ilman itsemurhayritystä
|
Tutkimusryhmän jäsen tapaa osallistujan kysyäkseen masennuksen astetta koskevia kysymyksiä tutkimuksen alussa.
Tämä haastattelu kestää noin 1 tunnin.
Tutkimusryhmän jäsen pyytää osallistujaa täyttämään kyselylomakkeet, joissa arvioidaan osallistujan masennuksen vakavuutta, päivittäisiä toimintoja, persoonallisuutta/piirteitä ja elämänlaatua.
Jos osallistuja päättää täyttää nämä kyselyt kotona, hänelle lähetetään sähköpostitse 24 tunnin kuluessa tästä vierailusta.
Nämä kyselyt kestävät noin 1-2 tuntia.
Osallistujaa pyydetään suorittamaan magneettikuvaus (MRI) aivojen rakenteen ja toiminnan tarkastelemiseksi.
Funktionaalinen MRI mittaa verenvirtauksen tasoa mielialaan ja käyttäytymiseen liittyvillä aivoalueilla, ja osallistujaa pyydetään suorittamaan kaksi käyttäytymispeliä ollessaan skannerissa.
Skannauksen aikana osallistujan tulee makaamaan pöydällä MRI-skannerin lieriömäisessä putkessa suorittaakseen skannauksen loppuun.
Tämä johtaa rajoitettuun liikkumiseen skannauksen ajan.
Skannaus kestää noin 60 minuuttia.
Osallistujaa pyydetään suorittamaan kaksi käyttäytymispeliä skannerin sisällä.
Yksi näistä peleistä sisältää rahallisen voiton.
Heille annetaan ohjeita näistä tehtävistä skannerin ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
fMRI-markkerit itsemurhariskille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
Mahdollinen fMRI-aivojen aktiivisuus itsemurhariskille käyttämällä osallistujien aivoskannauksia
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katharine Dunlop, PhD, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-333
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kliininen haastattelu
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisViestintä | Sitoutuminen, kärsivällinenYhdysvallat
-
Ruhr University of BochumValmisPsykologinen sairausSaksa
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Tuntematon
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyValmisDiagnostinen tutkimus mielenterveyden ja päihteiden käytön häiriöistä HUNTissa (PsykHUNT) (PsykHUNT)Mielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Linkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | HaurasRuotsi
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Valmis
-
AVeta MedicalValmis
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityRekrytointiHauras | Ohutsuolen tukos | NenämahaletkuRuotsi