- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06168266
Effekter av eksentrisk treningstrening hos pasienter med KOLS
Effekter av smart eksentrisk treningstrening på lymfocyttimmunitet og erytrocyttreologi hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Den patologiske prosessen med KOLS er ofte ledsaget av en reduksjon i antall og distribusjon av immunceller i blodet, noe som resulterer i immundysfunksjon, vedvarende, flere infeksjoner og systemisk betennelse. Videre kan det høye oksidative stresset indusert av KOLS også redusere de reologiske egenskapene til erytrocytter og forårsake sekundær sirkulasjonsdysfunksjon. Ventilasjonsbegrensninger og nedsatt muskelfunksjon hos KOLS-pasienter begrenser imidlertid pasientene til å utføre treningsterapi med høyere innsats. Sammenlignet med konsentrisk trening kan eksentrisk trening effektivt forbedre helserelatert fysisk form og livskvalitet under lavere kardiorespiratoriske og metabolske belastninger.
Studiedesign: Dette er et treårig prosjekt i enkeltsenter; KOLS-pasienter med GOLD-karakterer rekrutteres det første året, og deles deretter inn i fire grupper etter GOLD-alvorlighetskarakterer, og 50 forsøkspersoner forventes å bli rekruttert; I andre og tredje år ble 120 KOLS-pasienter med GOLD-karakterer rekruttert.
Metoder: Denne studien forventes å rekruttere 170 forsøkspersoner, og den vil bli utført i behandlingsrommet for lungerehabilitering. Det første året skal 50 KOLS-pasienter med GOLD-grad rekrutteres, og 20 ml av veneblodet vil bli tappet under hvile for oppfølging av blodanalyse. Deretter vil hvert forsøksperson utføre en seriøs funksjonstest, inkludert seks minutters gangetest, tidsbestemt opp-og-gå-test, gangtid for trapper opp og ned, kardiopulmonal treningstest og isokinetisk muskeltest. I det andre og tredje året vil 60 KOLS-pasienter rekrutteres, og de vil bli tilfeldig tildelt de eksentriske treningstrenings- og kontrollgruppene (generell omsorgsgruppe), hver gruppe vil gjennomføre eksperimentet med tre stadier: kontrollperiode, trening periode (og generell omsorgsgruppe) og vedlikeholdsperiode. I løpet av treningsperioden vil den eksentriske treningstreningsgruppen utføre 36 eksentriske sykkeløvelser med progressiv treningsintensitet i 12 uker, hver økt ca. 40 minutter (inkludert 5 min oppvarming, 30 min trening og 5 min avspenning). I kontrollperiode, vedlikeholdsperiode og generell omsorgsgruppe vil det ikke bli utført treningstiltak; og i disse tre forsøksperiodene vil det bli utført 4 funksjonstester og 4 hvilende blodprøver.
Effekt: Dette prosjektet forventer at etter 12 uker med intelligent eksentrisk treningstrening, vil KOLS-pasienter effektivt forbedre sin helserelaterte kondisjon og livskvalitet under lavere kardiorespiratoriske og metabolske belastninger, og vil dra nytte av perifere blodlymfocytter. Endringer i lymfocyttimmunitet og erytrocyttreologi, for å klassifisere de biologiske indikatorene for forløpet av KOLS.
Stikkord: KOLS, Eksentrisk treningstrening, Lymfocytter, Mitokondrier, Erytrocytter, Reologi
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonnummer: +886905301879
- E-post: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Rekruttering
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Ta kontakt med:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonnummer: +886-905-301-879
- E-post: ck_qq@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ke-Yun Chao, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha gjennomgått lungerehabilitering i mer enn 3 måneder
- Signer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
- FEV1/FVC < 0,70
- Godkjenning for treningstrening gitt av spesialistlegevurdering
- Spesialistlegens godkjenning for treningstrening
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende trakeostomi
- De som bruker oksygenbehandling eller respirator hjemme
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA III-IV)
- Nevromuskulær sykdom
- Akutt forverring de siste tre månedene
- De som ikke klarer å samarbeide med hjerte- og lungetreningstesten
- Tar antikoagulerende medisiner
- Andre forhold som begrenser trening i over ett år
- Nylig eller planlagt betydelig kardiovaskulær kirurgi eller intervensjon
- Nåværende eller planlagt graviditet innen det neste året
- Planlagt hjertetransplantasjon i løpet av de neste seks månedene
- Hjertesvikt på grunn av ukorrigerbar hjerteklaffsykdom, medfødt hjertesykdom eller obstruktiv kardiomyopati
- Utilstrekkelige ICD-innstillinger for treningspuls
- Andre treningskontraindikasjoner: ustabil angina, ukontrollert blodtrykk, ortostatisk hypotensjon med symptomer, alvorlig aortastenose, akutt ubehag eller feber, ukontrollerte arytmier, ukompensert hjertesvikt, akutt perikarditt eller myokarditt, nylig trombose eller tromboflebitt, hvile, ST-kontrollert diabetes , etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: eksentrisk sykkeløvelse
Fikk eksentrisk sykkeløvelse
|
Fikk eksentrisk sykkeløvelse
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gjennomgår konvensjonell behandling
|
Fikk konvensjonell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiopulmonalt oksygenforbruk
Tidsramme: 12 uker
|
for å observere maksimal treningsytelse
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FJUH111246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .