- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06168266
Účinky tréninku excentrického cvičení u pacientů s CHOPN
Účinky tréninku chytrého excentrického cvičení na imunitu lymfocytů a reologii erytrocytů u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Patologický proces CHOPN je často doprovázen poklesem počtu a distribuce imunitních buněk v krvi, což má za následek imunitní dysfunkci, přetrvávající mnohočetné infekce a systémový zánět. Kromě toho může vysoký oxidační stres vyvolaný CHOPN také potlačit reologické vlastnosti erytrocytů a způsobit sekundární oběhovou dysfunkci. Ventilační omezení a snížená svalová funkce u pacientů s CHOPN však omezují pacienty k provádění cvičební terapie s vyšší námahou. Ve srovnání s koncentrickým cvičením může excentrické cvičení účinně zlepšit zdravotní fyzickou zdatnost a kvalitu života při nižší kardiorespirační a metabolické zátěži.
Návrh studie: Toto je tříletý projekt v jediném centru; Pacienti s CHOPN se stupněm GOLD jsou přijímáni v prvním roce a poté rozděleni do čtyř skupin podle stupňů závažnosti GOLD a očekává se, že bude přijato 50 subjektů; Ve druhém a třetím roce bylo přijato 120 pacientů s CHOPN se stupněm GOLD.
Metody: Očekává se, že tato studie přijme 170 subjektů a bude probíhat v léčebně plicní rehabilitace. V prvním roce bude přijato 50 pacientů s CHOPN se stupněm GOLD a v klidu bude odebráno 20 ml žilní krve pro následnou analýzu krve. Poté každý subjekt provede seriózní funkční test, včetně šestiminutového testu chůze, testu načasovaného up-and-go, doby stoupání a klesání po schodech, testu kardiopulmonální zátěže a testu izokinetických svalů. Ve druhém a třetím roce bude přijato 60 pacientů s CHOPN, kteří budou náhodně rozděleni do tréninkových a kontrolních skupin s excentrickým cvičením (skupina všeobecné péče), každá skupina provede experiment zahrnující tři fáze: kontrolní období, trénink období (a skupina obecné péče) a udržovací období. Během tréninkového období bude skupina excentrického cvičení provádět 36 excentrických cyklistických cvičení s progresivní intenzitou cvičení po dobu 12 týdnů, každé sezení cca 40 minut (včetně 5minutového zahřátí, 30minutového cvičení a 5minutové relaxace). V kontrolním období, udržovacím období a skupině obecné péče nebudou prováděny žádné cvičební zásahy; a v těchto třech experimentálních obdobích budou provedeny 4 funkční testy a 4 klidové odběry krve.
Účinek: Tento projekt očekává, že po 12 týdnech inteligentního excentrického cvičení si pacienti s CHOPN účinně zlepší svou zdravotní kondici a kvalitu života při nižší kardiorespirační a metabolické zátěži a budou mít prospěch z lymfocytů periferní krve. Změny lymfocytární imunity a reologie erytrocytů ke klasifikaci biologických ukazatelů průběhu CHOPN.
Klíčová slova: CHOPN, trénink excentrického cvičení, lymfocyty, mitochondrie, erytrocyty, reologie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonní číslo: +886905301879
- E-mail: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 24352
- Nábor
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Kontakt:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonní číslo: +886-905-301-879
- E-mail: ck_qq@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ke-Yun Chao, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvoval plicní rehabilitaci déle než 3 měsíce
- Podepište písemný informovaný souhlas
- FEV1/FVC < 0,70
- Schválení cvičebního tréninku udělené posudkem odborného lékaře
- Schválení odborného lékaře ke cvičení
Kritéria vyloučení:
- Existující tracheostomie
- Ti, kteří doma používají kyslíkovou terapii nebo ventilátor
- Těžké srdeční selhání (NYHA III-IV)
- Neuromuskulární onemocnění
- Akutní exacerbace během posledních tří měsíců
- Ti, kteří nejsou schopni spolupracovat s kardiopulmonálním zátěžovým testem
- Užívání antikoagulačních léků
- Další podmínky omezující cvičení na více než rok
- Nedávná nebo plánovaná významná kardiovaskulární operace nebo intervence
- Aktuální nebo plánované těhotenství během příštího roku
- Plánovaná transplantace srdce během příštích šesti měsíců
- Srdeční selhání v důsledku nenapravitelného onemocnění srdečních chlopní, vrozené srdeční choroby nebo obstrukční kardiomyopatie
- Neadekvátní nastavení ICD pro srdeční frekvenci při cvičení
- Další kontraindikace cvičení: nestabilní angina pectoris, nekontrolovaný krevní tlak, ortostatická hypotenze se symptomy, těžká aortální stenóza, akutní diskomfort nebo horečka, nekontrolované arytmie, nekompenzované srdeční selhání, akutní perikarditida nebo myokarditida, nedávná trombóza nebo tromboflebitida, klidová odchylka ST segmentu, nekontrolovaný diabetes , atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: excentrické cyklistické cvičení
Přijímané excentrické cyklistické cvičení
|
Přijímané excentrické cyklistické cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Prochází konvenční léčbou
|
Podstoupila konvenční léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kardiopulmonální spotřeba kyslíku
Časové okno: 12 týdnů
|
dodržovat maximální výkon při cvičení
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FJUH111246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno
Klinické studie na Excentrické kolo
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
ViiV HealthcareJanssen, LPDokončenoHIV infekceSpojené státy, Holandsko, Německo, Kanada, Austrálie, Belgie, Francie, Španělsko, Irsko, Itálie, Spojené království, Rakousko, Japonsko, Švýcarsko