- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06168266
Effetti dell'allenamento con esercizi eccentrici nei pazienti con BPCO
Effetti dell'allenamento intelligente con esercizi eccentrici sull'immunità dei linfociti e sulla reologia degli eritrociti nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: Il processo patologico della BPCO è spesso accompagnato da una diminuzione del numero e della distribuzione delle cellule immunitarie nel sangue, con conseguente disfunzione immunitaria, infezioni multiple persistenti e infiammazione sistemica. Inoltre, l’elevato stress ossidativo indotto dalla BPCO può anche deprimere le proprietà reologiche degli eritrociti e causare disfunzioni circolatorie secondarie. Tuttavia, la limitazione ventilatoria e la ridotta funzione muscolare nei pazienti con BPCO limitano i pazienti a eseguire una terapia con esercizi ad alto sforzo. Rispetto all’esercizio concentrico, l’esercizio eccentrico può effettivamente migliorare la forma fisica e la qualità della vita legate alla salute con carichi cardiorespiratori e metabolici inferiori.
Progettazione dello studio: si tratta di un progetto triennale in un unico centro; I pazienti con BPCO con gradi GOLD vengono reclutati nel primo anno e poi divisi in quattro gruppi in base ai gradi di gravità GOLD e si prevede che verranno reclutati 50 soggetti; Nel secondo e terzo anno sono stati reclutati 120 pazienti con BPCO con grado GOLD.
Metodi: Si prevede che questo studio recluterà 170 soggetti e sarà condotto nella sala di trattamento di riabilitazione polmonare. Nel primo anno verranno reclutati 50 pazienti con BPCO con grado GOLD e 20 ml di sangue venoso verranno prelevati durante il riposo per le analisi del sangue di follow-up. Successivamente, ciascun soggetto eseguirà una serie di test funzionali, tra cui test del cammino di sei minuti, test di salita e discesa a tempo, tempo di camminata ascendente e discendente delle scale, test da sforzo cardiopolmonare e test muscolare isocinetico. Nel secondo e terzo anno, verranno reclutati rispettivamente 60 pazienti con BPCO e saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di allenamento con esercizi eccentrici e di controllo (gruppo di assistenza generale), ciascun gruppo effettuerà l'esperimento comprendendo tre fasi: periodo di controllo, allenamento periodo (e gruppo di assistenza generale) e periodo di mantenimento. Durante il periodo di allenamento, il gruppo di allenamento con esercizi eccentrici eseguirà 36 esercizi di ciclismo eccentrico con intensità di esercizio progressiva per 12 settimane, ciascuna sessione di circa 40 minuti (inclusi 5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di esercizio e 5 minuti di rilassamento). Nel periodo di controllo, nel periodo di mantenimento e nel gruppo di assistenza generale, non verrà eseguito alcun intervento di esercizio fisico; ed in questi tre periodi sperimentali verranno eseguiti 4 test funzionali e 4 prelievi di sangue a riposo.
Effetto: Questo progetto prevede che dopo 12 settimane di allenamento eccentrico intelligente, i pazienti con BPCO miglioreranno efficacemente la loro forma fisica e la qualità della vita legate alla salute con carichi cardiorespiratori e metabolici inferiori e trarranno beneficio dai linfociti del sangue periferico. Cambiamenti nell'immunità linfocitaria e nella reologia degli eritrociti, per classificare gli indicatori biologici del decorso della BPCO.
Parole chiave: BPCO, allenamento con esercizi eccentrici, linfociti, mitocondri, eritrociti, reologia
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ke-Yun Chao, PhD
- Numero di telefono: +886905301879
- Email: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Reclutamento
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Contatto:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Numero di telefono: +886-905-301-879
- Email: ck_qq@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Ke-Yun Chao, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a riabilitazione polmonare da più di 3 mesi
- Firmare il modulo di consenso informato scritto
- FEV1/FVC < 0,70
- Approvazione per l'allenamento fisico concessa mediante valutazione di un medico specialista
- Approvazione del medico specialista per l'allenamento fisico
Criteri di esclusione:
- Esistente di tracheostomia
- Coloro che utilizzano l'ossigenoterapia o il ventilatore a casa
- Grave insufficienza cardiaca (NYHA III-IV)
- Malattia neuromuscolare
- Esacerbazione acuta negli ultimi tre mesi
- Coloro che non sono in grado di collaborare al test da sforzo cardiopolmonare
- Assunzione di farmaci anticoagulanti
- Altre condizioni che limitano l'esercizio per oltre un anno
- Interventi o interventi chirurgici cardiovascolari significativi recenti o pianificati
- Gravidanza in corso o pianificata entro il prossimo anno
- Trapianto di cuore programmato entro i prossimi sei mesi
- Insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia valvolare non correggibile, cardiopatia congenita o cardiomiopatia ostruttiva
- Impostazioni dell'ICD inadeguate per la frequenza cardiaca durante l'esercizio
- Altre controindicazioni all'esercizio: angina instabile, pressione sanguigna non controllata, ipotensione ortostatica con sintomi, stenosi aortica grave, disagio acuto o febbre, aritmie non controllate, insufficienza cardiaca non compensata, pericardite acuta o miocardite, trombosi o tromboflebite recente, deviazione del tratto ST a riposo, diabete non controllato , eccetera.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento: esercizio ciclistico eccentrico
Ho ricevuto un esercizio di ciclismo eccentrico
|
Ho ricevuto un esercizio di ciclismo eccentrico
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
In fase di trattamento convenzionale
|
Ha ricevuto un trattamento convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo di ossigeno cardiopolmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
per osservare la massima prestazione dell'esercizio
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FJUH111246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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