- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06168266
Efectos del entrenamiento con ejercicios excéntricos en pacientes con EPOC
Efectos del entrenamiento con ejercicios excéntricos inteligentes sobre la inmunidad de los linfocitos y la reología de los eritrocitos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El proceso patológico de la EPOC suele ir acompañado de una disminución en el número y la distribución de las células inmunes en la sangre, lo que resulta en disfunción inmune, infecciones múltiples persistentes e inflamación sistémica. Además, el alto estrés oxidativo inducido por la EPOC también puede deprimir las propiedades reológicas de los eritrocitos y causar disfunción circulatoria secundaria. Sin embargo, la limitación ventilatoria y la disminución de la función muscular en pacientes con EPOC limitan a los pacientes a realizar una terapia de ejercicio de mayor esfuerzo. En comparación con el ejercicio concéntrico, el ejercicio excéntrico puede mejorar eficazmente la condición física relacionada con la salud y la calidad de vida bajo cargas cardiorrespiratorias y metabólicas más bajas.
Diseño del estudio: Este es un proyecto de tres años en un solo centro; Los pacientes con EPOC con grados GOLD se reclutan en el primer año y luego se dividen en cuatro grupos según los grados de gravedad GOLD, y se espera que se recluten 50 sujetos; En el segundo y tercer año se reclutó a 120 pacientes con EPOC con grados GOLD.
Métodos: Se espera que este estudio reclute a 170 sujetos y se llevará a cabo en la sala de tratamiento de rehabilitación pulmonar. En el primer año, se reclutarán 50 pacientes con EPOC con grado GOLD y se extraerán 20 ml de sangre venosa durante el reposo para análisis de sangre de seguimiento. Después de eso, cada sujeto realizará una serie de pruebas funcionales, que incluyen prueba de caminata de seis minutos, prueba de subida y bajada cronometrada, tiempo de caminata para subir y bajar escaleras, prueba de ejercicio cardiopulmonar y prueba de músculos isocinéticos. En el segundo y tercer año, se reclutarán 60 pacientes con EPOC respectivamente, y serán asignados aleatoriamente a los grupos de control y entrenamiento con ejercicios excéntricos (grupo de atención general), cada grupo llevará a cabo el experimento que incluye tres etapas: período de control, entrenamiento período (y grupo de cuidados generales) y período de mantenimiento. Durante el período de entrenamiento, el grupo de entrenamiento con ejercicios excéntricos realizará 36 ejercicios de ciclismo excéntrico con intensidad de ejercicio progresiva durante 12 semanas, cada sesión de aproximadamente 40 minutos (incluidos 5 minutos de calentamiento, 30 minutos de ejercicio y 5 minutos de relajación). En el período de control, período de mantenimiento y grupo de cuidados generales, no se realizará ninguna intervención de ejercicio; y en estos tres periodos experimentales se realizarán 4 pruebas funcionales y 4 extracciones de sangre en reposo.
Efecto: Este proyecto espera que después de 12 semanas de entrenamiento con ejercicios excéntricos inteligentes, los pacientes con EPOC mejoren efectivamente su estado físico relacionado con la salud y su calidad de vida con cargas cardiorrespiratorias y metabólicas más bajas, y se beneficiarán de los linfocitos de sangre periférica. Cambios en la inmunidad linfocitaria y reología eritrocitaria, para clasificar los indicadores biológicos del curso de la EPOC.
Palabras clave: EPOC, entrenamiento con ejercicios excéntricos, linfocitos, mitocondrias, eritrocitos, reología.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ke-Yun Chao, PhD
- Número de teléfono: +886905301879
- Correo electrónico: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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-
New Taipei City, Taiwán, 24352
- Reclutamiento
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
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Contacto:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Número de teléfono: +886-905-301-879
- Correo electrónico: ck_qq@hotmail.com
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Investigador principal:
- Ke-Yun Chao, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber realizado rehabilitación pulmonar durante más de 3 meses.
- Firmar el formulario de consentimiento informado por escrito
- FEV1/CVF < 0,70
- Aprobación del entrenamiento físico otorgada por valoración de un médico especialista.
- Aprobación del médico especialista para el entrenamiento físico.
Criterio de exclusión:
- Existente de traqueotomía.
- Quienes utilizan oxigenoterapia o ventilador en casa.
- Insuficiencia cardíaca grave (NYHA III-IV)
- Enfermedad neuromuscular
- Exacerbación aguda en los últimos tres meses.
- Aquellos que no pueden cooperar con la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
- Tomar medicamentos anticoagulantes
- Otras condiciones que restringen el ejercicio durante más de un año.
- Cirugía o intervención cardiovascular significativa reciente o planificada
- Embarazo actual o planificado dentro del próximo año.
- Trasplante de corazón planificado dentro de los próximos seis meses
- Insuficiencia cardíaca debida a valvulopatía incorregible, cardiopatía congénita o miocardiopatía obstructiva
- Configuración inadecuada del ICD para la frecuencia cardíaca en ejercicio
- Otras contraindicaciones del ejercicio: angina inestable, presión arterial no controlada, hipotensión ortostática con síntomas, estenosis aórtica severa, malestar agudo o fiebre, arritmias no controladas, insuficiencia cardíaca descompensada, pericarditis o miocarditis aguda, trombosis o tromboflebitis reciente, desviación del segmento ST en reposo, diabetes no controlada. , etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención: ejercicio de ciclismo excéntrico.
Recibió ejercicio de ciclismo excéntrico.
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Recibió ejercicio de ciclismo excéntrico.
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Comparador activo: Grupo de control
Someterse a tratamiento convencional.
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Recibió tratamiento convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de oxígeno cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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para observar el rendimiento máximo del ejercicio
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FJUH111246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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