Protokoller for treningstesting for kvinner og menn med CAD (PACED)
11. mars 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Sammenligning av VO2 toppverdier for treningstestprotokoller for kvinner og menn med CAD
Målet med denne studien er å finne ut om testen som lar menn oppnå høyere VO2 (et mål på oksygenbruk under trening) er annerledes for kvinner. Hensikten med denne studien er å teste 4 forskjellige treningstestprotokoller for å sammenligne målt oksygenforbruk hos kvinner og menn med CAD (sykdom forårsaket av oppbygging av plakk i arterieveggene som kan føre til utilstrekkelige mengder blod, næringsstoffer og oksygen som tilføres til hjertet). De 4 treningstestene som skal gjennomføres på tredemøllen er de modifiserte Balke, modifiserte Bruce, modifiserte Naughton og University of Ottawa Heart Institute Slow Ramp-protokoller. Hver test har en forskjellig trinnvarighet (tiden som testen forblir på en forhåndsbestemt hastighet og stigning), og trinnvis økning i hastighet og stigning.
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne VO2-topp (den maksimale mengden oksygen som brukes under treningstesten) hos kvinner og menn med CAD i 4 forskjellige treningsprotokoller. For eksempel vil vi finne ut:
- hvilken treningsprotokoll er mer sannsynlig å oppnå en høyere topp V̇O2 hos kvinner og hvilken protokoll er mer sannsynlig å oppnå en høyere topp V̇O2 hos menn,
- hvis nytelse påvirker varigheten av testen, og
- hvordan ulike treningstestprotokoller vil gi ulike resultater av maksimalt oksygen som brukes av kroppen din under treningstesten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
54
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Reed, PhD
- Telefonnummer: 613-696-7392
- E-post: jreed@ottawaheart.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matheus Mistura, MSc
- Telefonnummer: 15944 6136967000
- E-post: mmistura@ottawaheart.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Matheus Mistura, MSc
- Telefonnummer: 15944 6136967000
- E-post: mmistura@ottawaheart.ca
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Reed, PhD
- Telefonnummer: 6136967000
- E-post: jreed@ottawaheart.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne eldre enn 18 år og har blitt diagnostisert med CAD.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre;
- tidligere CAD-diagnose av en lege;
- kan utføre en CPET inntil frivillig utmattelse;
- er i stand til å bevege seg selv på en tredemølle;
- er minst 8 uker etter kardiovaskulær hendelse eller prosedyre (dvs. perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypassgraft (CABG)); og,
- kan gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke snakke, lese, skrive eller forstå engelsk eller fransk;
- for øyeblikket ikke registrert i et CR-program;
- nylig har endret (eller planlegger å endre) PA-nivåer i løpet av de siste 4 ukene (da dette kan påvirke evnen til å sammenligne resultater mellom treningstestprotokoller);
- har hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon <45 % (indikasjon på mulig kardiomyopati);6
- har arytmi (relativ kontraindikasjon for treningstesting),6 perifer arteriesykdom, klaffesykdom, alvorlig aortastenose, kardiomyopati, SCAD og/eller KOLS (kontraindikasjoner for maksimal treningstesting);
- har en ICD;
- er gravid (vedvarende hard trening hos gravide kvinner kan indusere føtal bradykardi)
- er ikke i stand til å fullføre submaksimal treningstesting (dvs. tredemølle, på grunn av muskel- og skjelettbegrensninger).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CPET-er
Pasientene vil utføre alle de 4 maksimale kardiopulmonale treningstestene i randomisert rekkefølge.
Protokollene de skal utføre er: Modifisert Bruce, modifisert Naughton, modifisert Balke og UOHI Slow Ramp.
|
Pasientene skal gjennomføre 4 forskjellige kardiopulmonale treningstester i tilfeldig rekkefølge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: Uke 1 til uke 4 (målt ukentlig, ved hver avtale)
|
V̇O2 vil bli målt kontinuerlig gjennom CPET på tredemøllen.
Peak V̇O2, definert som den høyeste V̇O2-verdien som oppnås over en 20-s periode i løpet av det siste minuttet av CPET.
V̇O2 vil bli målt gjennom hver test av et metabolsk system (Parvo Medics TrueOne 2400).
|
Uke 1 til uke 4 (målt ukentlig, ved hver avtale)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiometabolske helseindikatorer - Blodtrykk (BP)
Tidsramme: Uke 1 til uke 4 (målt ukentlig, ved hver avtale)
|
Hvilende BP (mmHg) vil bli målt fra sittende posisjon ved hjelp av en automatisert BP-monitor.
BP vil bli målt manuelt ved hjelp av en BP-mansjett hvert 2. trinn gjennom CPET ved hjelp av en automatisert BP-monitor.
Gjenopprettings-BP vil bli målt etter fullføring av testen fra sittende stilling ved hjelp av den automatiske BP-monitoren.
|
Uke 1 til uke 4 (målt ukentlig, ved hver avtale)
|
|
Kardiometabolske helseindikatorer - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Uke 1 til uke 4 (målt ukentlig, ved hver avtale)
|
Hjertefrekvensen vil bli målt fra sittende stilling ved hjelp av en automatisert BP-monitor.
HR vil bli målt kontinuerlig gjennom CPET ved hjelp av et 4-avlednings elektrokardiogram koblet til et metabolsk system.
Restitusjons-HR vil bli målt etter fullføring av testen fra sittende stilling ved hjelp av den automatiske BP-monitoren.
|
Uke 1 til uke 4 (målt ukentlig, ved hver avtale)
|
|
Kardiometabolske helseindikatorer - Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Uke 1 til uke 4 (målt ukentlig, ved hver avtale)
|
Høyde (cm) og kroppsmasse (kg) vil bli målt for å beregne kroppsmasseindeks (kg/m2).
|
Uke 1 til uke 4 (målt ukentlig, ved hver avtale)
|
|
Kardiometabolske helseindikatorer - Fettmasse
Tidsramme: Uke 1 til uke 4 (målt ukentlig, ved hver avtale)
|
Fettmasse (kg) og fettfri masse (kg) vil bli målt ved bruk av bioelektrisk impedans.
|
Uke 1 til uke 4 (målt ukentlig, ved hver avtale)
|
|
Kardiometabolske helseindikatorer - Midjeomkrets
Tidsramme: Uke 1 til uke 4 (målt ukentlig, ved hver avtale)
|
Midjeomkrets vil bli målt ved hjelp av standardiserte prosedyrer (2 gjentatte mål med et bånd; i centimeter).
|
Uke 1 til uke 4 (målt ukentlig, ved hver avtale)
|
|
Kardiometabolske helseindikatorer - Høyde
Tidsramme: Uke 1 til uke 4 (målt ukentlig, ved hver avtale)
|
Høyde vil bli målt ved hjelp av standardiserte prosedyrer (2 gjentatte mål ved hjelp av et bånd; i centimeter).
|
Uke 1 til uke 4 (målt ukentlig, ved hver avtale)
|
|
Blodlaktat
Tidsramme: Uke 1 til uke 4 (målt ukentlig, ved hver avtale)
|
Blodlaktat (mmol/L) vil bli målt i de siste 30 årene av hvert teststadium gjennom hele testen ved hjelp av en blodlaktatanalysator.
|
Uke 1 til uke 4 (målt ukentlig, ved hver avtale)
|
|
Testvarighet
Tidsramme: Uke 1 til uke 4 (målt ukentlig, ved hver avtale)
|
Målt ved hjelp av bærbart metabolsk system som er koblet til en datamaskin.
Varigheten av testen vil bli registrert.
|
Uke 1 til uke 4 (målt ukentlig, ved hver avtale)
|
|
Årsak til testavslutning
Tidsramme: Uke 1 til uke 4 (hentes ukentlig, ved hver avtale)
|
Årsaken til testavslutningen vil bli samlet inn subjektivt ved å spørre pasienten (dvs. tretthet, muskelbegrensning, etc.)
|
Uke 1 til uke 4 (hentes ukentlig, ved hver avtale)
|
|
Glede med fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 1 til uke 4 (hentes ukentlig, ved hver avtale)
|
Dette er et subjektivt spørreskjema som måler i hvilken grad pasienten likte å delta i testen.
|
Uke 1 til uke 4 (hentes ukentlig, ved hver avtale)
|
|
Mest likte testen
Tidsramme: Uke 4 - hentes ved pasientens siste time
|
Ved hjelp av et tilbakemeldingsskjema vil testen som oftest ble rangert som best likte av pasienter, måles
|
Uke 4 - hentes ved pasientens siste time
|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Uke 1 til uke 4 (målt ukentlig, ved hver avtale)
|
Målt på slutten av hvert trinn ved å bruke den validerte Borg 6-20-vurderingen av skalaen for opplevd anstrengelse.
Denne skalaen måler hvor fysisk anstrengt en person føler seg.
6 er fullstendig hvile (dvs. ingen anstrengelse, f.eks. sitte i en stol som ikke beveger seg og avslappet), 20 er oppfattet maksimal anstrengelse.
Disse verdiene er oppfattede mål for innsats og vil øke etter hvert som treningstesten skrider frem og blir vanskeligere for pasienten.
|
Uke 1 til uke 4 (målt ukentlig, ved hver avtale)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Koronararteriesykdom
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, luftveissystem
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Åndedrettsfunksjonstester
- Ergometri
- Treningstest
Andre studie-ID-numre
- 20230327-01H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .