Harjoitustestausprotokollat naisille ja miehille CAD:lla (PACED)
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Naisten ja miesten harjoitustestiprotokollan VO2-huippuarvojen vertaaminen CAD:iin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko testi, jonka avulla miehet saavuttavat korkeamman VO2:n (hapen käytön mitta harjoituksen aikana), erilainen naisilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata neljää erilaista rasitustestiprotokollaa vertaillakseen mitattua hapenkulutusta naisilla ja miehillä, joilla on CAD (sairaus, joka johtuu plakin kertymisestä valtimon seinämiin, mikä voi johtaa riittämättömään veren, ravinteiden ja hapen saantiin) sydämeen). Neljä juoksumatolla suoritettavaa harjoitustestiä ovat muunneltuja Balke-, muokattu Bruce-, muunneltu Naughton- ja University of Ottawa Heart Institute Slow Ramp -protokollia. Jokaisella testillä on erilainen vaiheen kesto (aika, jonka testi pysyy ennalta määritetyllä nopeudella ja kaltevalla), sekä nopeuden ja kaltevuuden asteittainen lisäys.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata CAD-potilaiden naisten ja miesten VO2-huippua (maksimaalinen rasitustestin aikana käytetty hapen määrä) neljässä eri harjoitusprotokollassa. Saamme esimerkiksi selville:
- mikä harjoitusprotokolla saavuttaa todennäköisemmin korkeamman V̇O2-huipun naisilla ja millä menetelmällä korkeampi V̇O2-huippu miehillä,
- jos nautinto vaikuttaa testin kestoon ja
- kuinka erilaiset rasitustestiprotokollat antavat erilaisia tuloksia kehosi maksimaalisesta hapesta harjoitustestin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Reed, PhD
- Puhelinnumero: 613-696-7392
- Sähköposti: jreed@ottawaheart.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matheus Mistura, MSc
- Puhelinnumero: 15944 6136967000
- Sähköposti: mmistura@ottawaheart.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu CAD.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat;
- lääkärin aiempi CAD-diagnoosi;
- voi suorittaa CPET:n tahdonvoimaiseen loppuun asti;
- pystyvät liikkumaan itse juoksumatolla;
- ovat vähintään 8 viikkoa kardiovaskulaarisen tapahtuman tai toimenpiteen jälkeen (eli perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)); ja,
- voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei osaa puhua, lukea, kirjoittaa tai ymmärtää englantia tai ranskaa;
- ei tällä hetkellä ilmoittautunut CR-ohjelmaan;
- ovat äskettäin muuttaneet (tai aikovat muuttaa) PA-tasoja viimeisten 4 viikon aikana (koska tämä voi vaikuttaa kykyyn verrata tuloksia rasitustestausprotokollien välillä);
- sinulla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio <45 % (osoitus mahdollisesta kardiomyopatiasta);6
- sinulla on rytmihäiriö (suhteellinen vasta-aihe rasitustesteille),6 ääreisvaltimotauti, läppäsairaus, vaikea aorttastenoosi, kardiomyopatia, SCAD ja/tai keuhkoahtaumatauti (vasta-aiheet maksimaalisen rasitustestin suorittamiseen);
- on ICD;
- on raskaana (jatkuva voimakas harjoittelu raskaana oleville naisille voi aiheuttaa sikiön bradykardiaa)
- ei pysty suorittamaan submaksimaalista rasitustestiä (eli juoksumattoa tuki- ja liikuntaelimistön rajoitusten vuoksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CPET:t
Potilaat suorittavat kaikki 4 maksimaalista kardiopulmonaalista rasitustestiä satunnaistetussa järjestyksessä.
He suorittavat seuraavat protokollat: Modified Bruce, modifioitu Naughton, modifioitu Balke ja UOHI Slow Ramp.
|
Potilaat suorittavat 4 erilaista kardiopulmonaalista rasitustestiä satunnaisessa järjestyksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenkulutus (VO2)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4 (mitataan viikoittain, jokaisella tapaamiskerralla)
|
V̇O2 mitataan jatkuvasti koko juoksumaton CPET:n ajan.
Huippu V̇O2, määritelty korkeimmaksi V̇O2-arvoksi, joka saavutetaan 20 sekunnin aikana CPET:n viimeisen minuutin aikana.
V̇O2 mitataan jokaisen testin ajan aineenvaihduntajärjestelmällä (Parvo Medics TrueOne 2400).
|
Viikko 1 - viikko 4 (mitataan viikoittain, jokaisella tapaamiskerralla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiometaboliset terveysindikaattorit - Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4 (mitataan viikoittain, jokaisella tapaamiskerralla)
|
Lepopaine (mmHg) mitataan istuma-asennosta käyttämällä automaattista verenpainemittaria.
Verenpaine mitataan manuaalisesti käyttämällä verenpainemansettia joka 2. vaihe CPET:n ajan automaattisen verenpainemonitorin avulla.
Palautumispaine mitataan testin päätyttyä istuma-asennosta käyttämällä automaattista verenpainemittaria.
|
Viikko 1 - viikko 4 (mitataan viikoittain, jokaisella tapaamiskerralla)
|
|
Kardiometaboliset terveysindikaattorit – syke (HR)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4 (mitataan viikoittain, jokaisella tapaamiskerralla)
|
Syke mitataan istuma-asennosta automaattisen verenpainemittarin avulla.
Sykettä mitataan jatkuvasti koko CPET:n ajan käyttämällä 4-kytkentäistä elektrokardiogrammia, joka on yhdistetty aineenvaihduntajärjestelmään.
Palautumissyke mitataan testin päätyttyä istuma-asennosta automaattisen verenpainemonitorin avulla.
|
Viikko 1 - viikko 4 (mitataan viikoittain, jokaisella tapaamiskerralla)
|
|
Kardiometaboliset terveysindikaattorit - painoindeksi
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4 (mitataan viikoittain, jokaisella tapaamiskerralla)
|
Pituus (cm) ja paino (kg) mitataan painoindeksin (kg/m2) laskemiseksi.
|
Viikko 1 - viikko 4 (mitataan viikoittain, jokaisella tapaamiskerralla)
|
|
Kardiometaboliset terveysindikaattorit - Rasvamassa
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4 (mitataan viikoittain, jokaisella tapaamiskerralla)
|
Rasvamassa (kg) ja rasvaton massa (kg) mitataan biosähköisellä impedanssilla.
|
Viikko 1 - viikko 4 (mitataan viikoittain, jokaisella tapaamiskerralla)
|
|
Kardiometaboliset terveysindikaattorit - Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4 (mitataan viikoittain, jokaisella tapaamiskerralla)
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan standardoiduilla menetelmillä (2 toistuvaa mittaa teipillä; senttimetreinä).
|
Viikko 1 - viikko 4 (mitataan viikoittain, jokaisella tapaamiskerralla)
|
|
Kardiometaboliset terveysindikaattorit - Pituus
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4 (mitataan viikoittain, jokaisella tapaamiskerralla)
|
Pituus mitataan standardoiduilla menetelmillä (2 toistuvaa mittaa nauhalla; senttimetreinä).
|
Viikko 1 - viikko 4 (mitataan viikoittain, jokaisella tapaamiskerralla)
|
|
Veren laktaatti
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4 (mitataan viikoittain, jokaisella tapaamiskerralla)
|
Veren laktaatti (mmol/L) mitataan jokaisen testivaiheen viimeisen 30 sekunnin aikana koko testin ajan käyttämällä veren laktaattianalysaattoria.
|
Viikko 1 - viikko 4 (mitataan viikoittain, jokaisella tapaamiskerralla)
|
|
Testin kesto
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4 (mitataan viikoittain, jokaisella tapaamiskerralla)
|
Mitattu kannettavalla aineenvaihduntajärjestelmällä, joka on kytketty tietokoneeseen.
Kokeen kesto kirjataan.
|
Viikko 1 - viikko 4 (mitataan viikoittain, jokaisella tapaamiskerralla)
|
|
Testin lopettamisen syy
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4 (kerätään viikoittain, jokaisella tapaamiskerralla)
|
Syy testin lopettamiseen kerätään subjektiivisesti kysymällä potilaalta (esim. väsymys, lihasrajat jne.)
|
Viikko 1 - viikko 4 (kerätään viikoittain, jokaisella tapaamiskerralla)
|
|
Fyysisen toiminnan nautinto
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4 (kerätään viikoittain, jokaisella tapaamiskerralla)
|
Tämä on subjektiivinen kyselylomake, joka mittaa, missä määrin potilas nautti testiin osallistumisesta.
|
Viikko 1 - viikko 4 (kerätään viikoittain, jokaisella tapaamiskerralla)
|
|
Nautinnollisin testi
Aikaikkuna: Viikko 4 - kerätään potilaan viimeisellä vastaanotolla
|
Palautekyselylomakkeella mitataan se testi, joka on useimmin arvioitu potilaiden pitämään eniten
|
Viikko 4 - kerätään potilaan viimeisellä vastaanotolla
|
|
Koetun rasituksen luokitus (RPE)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4 (mitataan viikoittain, jokaisella tapaamisella)
|
Mitattu jokaisen vaiheen lopussa käyttämällä validoitua Borgin 6-20 koetun rasituksen asteikkoa.
Tämä asteikko mittaa, kuinka fyysisesti rasittunut henkilö tuntee olonsa.
6 on täydellistä lepoa (eli ei rasitusta, esim. istuminen tuolissa ei liiku ja rento), 20 koetaan maksimaalista rasitusta.
Nämä arvot ovat havaittuja ponnistuksen mittareita, ja ne kasvavat rasitustestin edetessä ja vaikeutuvat potilaalle.
|
Viikko 1 - viikko 4 (mitataan viikoittain, jokaisella tapaamisella)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230327-01H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja