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Protocolli di test da sforzo per donne e uomini con CAD (PACED)

11 marzo 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Confronto dei valori di picco VO2 dei protocolli di test da sforzo per donne e uomini con CAD

Lo scopo di questo studio è determinare se il test che consente ai maschi di raggiungere un VO2 più elevato (una misura del consumo di ossigeno durante l'esercizio) è diverso per le femmine. Lo scopo di questo studio è testare 4 diversi protocolli di test da sforzo per confrontare il consumo di ossigeno misurato in donne e uomini con CAD (malattia causata dall'accumulo di placca nelle pareti delle arterie che può portare a una quantità insufficiente di sangue, sostanze nutritive e ossigeno forniti al cuore). I 4 test da sforzo che verranno completati sul tapis roulant sono i protocolli Balke modificato, Bruce modificato, Naughton modificato e i protocolli Slow Ramp dell'Università di Ottawa Heart Institute. Ciascun test ha una durata della fase diversa (la quantità di tempo in cui il test rimane a una velocità e un'inclinazione predeterminate) e un aumento incrementale di velocità e inclinazione.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare il picco VO2 (la quantità massima di ossigeno utilizzata durante il test da sforzo) di donne e uomini con CAD in 4 diversi protocolli di esercizio. Ad esempio, scopriremo:

  1. quale protocollo di esercizio ha maggiori probabilità di raggiungere un picco di V̇O2 più alto nelle donne e quale protocollo ha maggiori probabilità di raggiungere un picco di V̇O2 più alto nei maschi,
  2. se il godimento influisce sulla durata della prova, e
  3. in che modo i diversi protocolli del test da sforzo forniranno risultati diversi sull'ossigeno massimo utilizzato dal corpo durante il test da sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti di età superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata una malattia coronarica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni e più;
  2. precedente diagnosi di CAD da parte di un medico;
  3. può eseguire un CPET fino all'esaurimento volontario;
  4. sono in grado di deambulare autonomamente su un tapis roulant;
  5. sono trascorse almeno 8 settimane dall'evento o dalla procedura cardiovascolare (ad esempio, intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di bypass aortocoronarico (CABG)); E,
  6. sono in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. non può parlare, leggere, scrivere o capire l'inglese o il francese;
  2. attualmente non iscritto ad un programma CR;
  3. hanno recentemente modificato (o intendono modificare) i livelli di PA nelle 4 settimane precedenti (poiché ciò potrebbe influire sulla capacità di confrontare i risultati tra i protocolli di test da sforzo);
  4. avere insufficienza cardiaca con frazione di eiezione <45% (indicazione di possibile cardiomiopatia);6
  5. soffre di aritmia (controindicazione relativa al test da sforzo),6 malattia arteriosa periferica, malattia valvolare, stenosi aortica grave, cardiomiopatia, SCAD e/o BPCO (controindicazioni al test da sforzo massimale);
  6. ha un ICD;
  7. è incinta (un esercizio fisico intenso e prolungato nelle donne in gravidanza può indurre bradicardia fetale)
  8. non è in grado di completare il test da sforzo submassimale (ad esempio, tapis roulant, a causa di limitazioni muscoloscheletriche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CPET
I pazienti eseguiranno tutti e 4 i test da sforzo cardiopolmonare massimale in ordine randomizzato. I protocolli che eseguiranno sono: Bruce modificato, Naughton modificato, Balke modificato e UOHI Slow Ramp.
Test diagnostico: Prove di esercizio
I pazienti completeranno 4 diversi test da sforzo cardiopolmonare in ordine casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4 (misurata settimanalmente, ad ogni appuntamento)
Il V̇O2 sarà misurato continuamente durante il CPET sul tapis roulant. Picco V̇O2, definito come il valore V̇O2 più alto raggiunto in un periodo di 20 secondi durante l'ultimo minuto del CPET. Il V̇O2 sarà misurato durante ciascun test mediante un sistema metabolico (Parvo Medics TrueOne 2400).
Dalla settimana 1 alla settimana 4 (misurata settimanalmente, ad ogni appuntamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di salute cardiometabolica - Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4 (misurata settimanalmente, ad ogni appuntamento)
La pressione arteriosa a riposo (mmHg) sarà misurata da una posizione seduta utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa. La BP verrà misurata manualmente utilizzando un bracciale BP ogni 2 fasi durante il CPET utilizzando un monitor BP automatizzato. La PA di recupero verrà misurata dopo il completamento del test da una posizione seduta utilizzando il monitor automatico della PA.
Dalla settimana 1 alla settimana 4 (misurata settimanalmente, ad ogni appuntamento)
Indicatori di salute cardiometabolica - Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4 (misurata settimanalmente, ad ogni appuntamento)
La frequenza cardiaca verrà misurata da una posizione seduta utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa. La frequenza cardiaca verrà misurata continuamente durante il CPET utilizzando un elettrocardiogramma a 4 derivazioni collegato a un sistema metabolico. La frequenza cardiaca di recupero verrà misurata dopo il completamento del test da una posizione seduta utilizzando il monitor automatico della pressione arteriosa.
Dalla settimana 1 alla settimana 4 (misurata settimanalmente, ad ogni appuntamento)
Indicatori di salute cardiometabolica - Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4 (misurata settimanalmente, ad ogni appuntamento)
L'altezza (cm) e la massa corporea (kg) verranno misurate per calcolare l'indice di massa corporea (kg/m2).
Dalla settimana 1 alla settimana 4 (misurata settimanalmente, ad ogni appuntamento)
Indicatori di salute cardiometabolica - Massa grassa
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4 (misurata settimanalmente, ad ogni appuntamento)
La massa grassa (kg) e la massa magra (kg) saranno misurate mediante impedenza bioelettrica.
Dalla settimana 1 alla settimana 4 (misurata settimanalmente, ad ogni appuntamento)
Indicatori di salute cardiometabolica - Circonferenza vita
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4 (misurata settimanalmente, ad ogni appuntamento)
La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando procedure standardizzate (2 misure ripetute utilizzando un nastro; in centimetri).
Dalla settimana 1 alla settimana 4 (misurata settimanalmente, ad ogni appuntamento)
Indicatori di salute cardiometabolica - Altezza
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4 (misurata settimanalmente, ad ogni appuntamento)
L'altezza verrà misurata utilizzando procedure standardizzate (2 misure ripetute utilizzando un nastro; in centimetri).
Dalla settimana 1 alla settimana 4 (misurata settimanalmente, ad ogni appuntamento)
Lattato nel sangue
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4 (misurata settimanalmente, ad ogni appuntamento)
Il lattato nel sangue (mmol/L) verrà misurato negli ultimi 30 anni di ogni fase del test utilizzando un analizzatore del lattato nel sangue.
Dalla settimana 1 alla settimana 4 (misurata settimanalmente, ad ogni appuntamento)
Durata della prova
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4 (misurata settimanalmente, ad ogni appuntamento)
Misurato utilizzando un sistema metabolico portatile collegato a un computer. La durata della prova verrà registrata.
Dalla settimana 1 alla settimana 4 (misurata settimanalmente, ad ogni appuntamento)
Motivo della conclusione del test
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4 (raccolti settimanalmente, ad ogni appuntamento)
Il motivo dell'interruzione del test verrà raccolto soggettivamente chiedendo al paziente (ad esempio affaticamento, limitazione muscolare, ecc.)
Dalla settimana 1 alla settimana 4 (raccolti settimanalmente, ad ogni appuntamento)
Piacere dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4 (raccolti settimanalmente, ad ogni appuntamento)
Si tratta di un questionario soggettivo che misura il grado di gradimento del paziente nel partecipare al test.
Dalla settimana 1 alla settimana 4 (raccolti settimanalmente, ad ogni appuntamento)
Prova più apprezzata
Lasso di tempo: Settimana 4: raccolti all'ultima visita del paziente
Utilizzando un questionario di feedback, verrà misurato il test che più frequentemente è stato classificato come il più apprezzato dai pazienti
Settimana 4: raccolti all'ultima visita del paziente
Valutazione dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4 (misurata settimanalmente, ad ogni appuntamento)
Misurato alla fine di ogni fase utilizzando la scala di sforzo percepito Borg 6-20 convalidata. Questa scala misura quanto si sente fisicamente esercitato un individuo. 6 è riposo completo (cioè nessuno sforzo, es: sedersi su una sedia senza muoversi e rilassato), 20 è lo sforzo massimo percepito. Questi valori sono misure percepite dello sforzo e aumenteranno man mano che il test da sforzo procede e diventa più difficile per il paziente.
Dalla settimana 1 alla settimana 4 (misurata settimanalmente, ad ogni appuntamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230327-01H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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