Protocolos de teste de exercício para mulheres e homens com CAD (PACED)
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Comparando valores de pico de VO2 de protocolos de teste de exercício para mulheres e homens com CAD
O objetivo deste estudo é determinar se o teste que permite aos homens atingir um VO2 mais elevado (uma medida do uso de oxigênio durante o exercício) é diferente para as mulheres. O objetivo deste estudo é testar 4 protocolos diferentes de teste de exercício para comparar o consumo medido de oxigênio em mulheres e homens com DAC (doença causada pelo acúmulo de placa nas paredes das artérias que pode levar ao fornecimento de quantidades insuficientes de sangue, nutrientes e oxigênio para o coração). Os 4 testes de exercício que serão realizados na esteira são os protocolos Balke modificado, Bruce modificado, Naughton modificado e Rampa Lenta do Instituto do Coração da Universidade de Ottawa. Cada teste tem uma duração de estágio diferente (a quantidade de tempo que o teste permanece em uma velocidade e inclinação pré-determinadas) e um aumento incremental na velocidade e na inclinação.
O objetivo principal deste estudo é comparar o VO2 pico (a quantidade máxima de oxigênio utilizada durante o teste de exercício) de mulheres e homens com DAC em 4 protocolos de exercício diferentes. Por exemplo, descobriremos:
- qual protocolo de exercício tem maior probabilidade de atingir um pico de V̇O2 mais alto em mulheres e qual protocolo tem maior probabilidade de atingir um pico de V̇O2 mais alto em homens,
- se o prazer afetar a duração do teste, e
- como diferentes protocolos de teste de exercício fornecerão resultados diferentes do oxigênio máximo usado pelo seu corpo durante o teste de exercício.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Reed, PhD
- Número de telefone: 613-696-7392
- E-mail: jreed@ottawaheart.ca
Estude backup de contato
- Nome: Matheus Mistura, MSc
- Número de telefone: 15944 6136967000
- E-mail: mmistura@ottawaheart.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos com mais de 18 anos de idade e com diagnóstico de DAC.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- diagnóstico prévio de DAC por médico;
- pode realizar um TECP até a exaustão voluntária;
- são capazes de deambular sozinhos em uma esteira;
- estão pelo menos 8 semanas após evento ou procedimento cardiovascular (ou seja, intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)); e,
- são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- não consegue falar, ler, escrever ou entender inglês ou francês;
- atualmente não matriculado em um programa de CR;
- alteraram recentemente (ou planejam alterar) os níveis de AF nas últimas 4 semanas (pois isso pode afetar a capacidade de comparar resultados entre protocolos de teste de exercício);
- ter insuficiência cardíaca com fração de ejeção <45% (indicação de possível cardiomiopatia);6
- ter arritmia (contraindicação relativa para teste ergométrico),6 doença arterial periférica, doença valvar, estenose aórtica grave, cardiomiopatia, DEAC e/ou DPOC (contraindicações para teste ergométrico máximo);
- possui CDI;
- está grávida (exercícios vigorosos e sustentados em mulheres grávidas podem induzir bradicardia fetal)
- é incapaz de completar o teste de esforço submáximo (ou seja, esteira, devido a limitações musculoesqueléticas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CPETs
Os pacientes realizarão todos os 4 testes de exercício cardiopulmonar máximo em ordem aleatória.
Os protocolos que irão realizar são: Bruce Modificado, Naughton modificado, Balke modificado e Rampa Lenta UOHI.
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Os pacientes realizarão 4 testes de exercício cardiopulmonar diferentes em ordem aleatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de oxigênio (VO2)
Prazo: Semana 1 a semana 4 (medida semanalmente, em cada consulta)
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O V̇O2 será medido continuamente ao longo do CPET em esteira.
Pico de V̇O2, definido como o maior valor de V̇O2 alcançado em um período de 20 segundos durante o último minuto do TCPE.
O V̇O2 será medido ao longo de cada teste por um sistema metabólico (Parvo Medics TrueOne 2400).
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Semana 1 a semana 4 (medida semanalmente, em cada consulta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores de saúde cardiometabólica - Pressão arterial (PA)
Prazo: Semana 1 a semana 4 (medida semanalmente, em cada consulta)
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A PA em repouso (mmHg) será medida na posição sentada usando um monitor de PA automatizado.
A PA será medida manualmente usando um manguito de PA a cada 2 estágios durante o TECP usando um monitor de PA automatizado.
A PA de recuperação será medida após a conclusão do teste na posição sentada usando o monitor de PA automatizado.
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Semana 1 a semana 4 (medida semanalmente, em cada consulta)
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Indicadores de saúde cardiometabólica - Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Semana 1 a semana 4 (medida semanalmente, em cada consulta)
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A frequência cardíaca será medida na posição sentada usando um monitor de PA automatizado.
A FC será medida continuamente durante todo o TECP usando um eletrocardiograma de 4 derivações conectado a um sistema metabólico.
A FC de recuperação será medida após a conclusão do teste na posição sentada usando o monitor automatizado de PA.
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Semana 1 a semana 4 (medida semanalmente, em cada consulta)
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Indicadores de saúde cardiometabólica – Índice de massa corporal
Prazo: Semana 1 a semana 4 (medida semanalmente, em cada consulta)
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Altura (cm) e massa corporal (kg) serão medidas para calcular o índice de massa corporal (kg/m2).
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Semana 1 a semana 4 (medida semanalmente, em cada consulta)
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Indicadores de saúde cardiometabólica – Massa gorda
Prazo: Semana 1 a semana 4 (medida semanalmente, em cada consulta)
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A massa gorda (kg) e a massa livre de gordura (kg) serão medidas por impedância bioelétrica.
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Semana 1 a semana 4 (medida semanalmente, em cada consulta)
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Indicadores de saúde cardiometabólica – Circunferência da cintura
Prazo: Semana 1 a semana 4 (medida semanalmente, em cada consulta)
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A circunferência da cintura será medida por meio de procedimentos padronizados (2 medidas repetidas com fita adesiva; em centímetros).
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Semana 1 a semana 4 (medida semanalmente, em cada consulta)
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Indicadores de saúde cardiometabólica – Altura
Prazo: Semana 1 a semana 4 (medida semanalmente, em cada consulta)
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A altura será medida por meio de procedimentos padronizados (2 medidas repetidas com fita adesiva; em centímetros).
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Semana 1 a semana 4 (medida semanalmente, em cada consulta)
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Lactato Sanguíneo
Prazo: Semana 1 a semana 4 (medida semanalmente, em cada consulta)
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O lactato sanguíneo (mmol/L) será medido nos últimos 30 segundos de cada etapa do teste ao longo do teste usando um analisador de lactato sanguíneo.
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Semana 1 a semana 4 (medida semanalmente, em cada consulta)
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Duração do teste
Prazo: Semana 1 a semana 4 (medida semanalmente, em cada consulta)
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Medido usando um sistema metabólico portátil conectado a um computador.
A duração do teste será registrada.
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Semana 1 a semana 4 (medida semanalmente, em cada consulta)
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Motivo do encerramento do teste
Prazo: Semana 1 a semana 4 (coletadas semanalmente, em todas as consultas)
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O motivo do término do teste será coletado subjetivamente perguntando ao paciente (ou seja, fadiga, limitação muscular, etc.)
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Semana 1 a semana 4 (coletadas semanalmente, em todas as consultas)
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Prazer na atividade física
Prazo: Semana 1 a semana 4 (coletadas semanalmente, em todas as consultas)
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Este é um questionário subjetivo que mede até que ponto o paciente gostou de participar do teste.
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Semana 1 a semana 4 (coletadas semanalmente, em todas as consultas)
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Teste mais apreciado
Prazo: Semana 4 – coletada na última consulta do paciente
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Usando um questionário de feedback, o teste que foi classificado com mais frequência como o mais apreciado pelos pacientes será medido
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Semana 4 – coletada na última consulta do paciente
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Classificação de esforço percebido (RPE)
Prazo: Semana 1 a semana 4 (medida semanalmente, em cada consulta)
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Medido no final de cada estágio usando a escala validada de avaliação de esforço percebido Borg 6-20.
Esta escala mede o quão fisicamente exercido um indivíduo se sente.
6 é repouso completo (ou seja, sem esforço, ex: sentado em uma cadeira imóvel e relaxado), 20 é percepção de esforço máximo de esforço.
Esses valores são medidas percebidas de esforço e aumentarão à medida que o teste de exercício progride e se torna mais difícil para o paciente.
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Semana 1 a semana 4 (medida semanalmente, em cada consulta)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230327-01H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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