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Protocolos de pruebas de ejercicio para mujeres y hombres con CAD (PACED)

23 de enero de 2024 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Comparación de los valores máximos de VO2 de los protocolos de pruebas de ejercicio para mujeres y hombres con CAD

El objetivo de este estudio es determinar si la prueba que permite a los hombres alcanzar un VO2 (una medida del uso de oxígeno durante el ejercicio) más alto es diferente para las mujeres. El propósito de este estudio es probar 4 protocolos diferentes de prueba de ejercicio para comparar el consumo de oxígeno medido en mujeres y hombres con CAD (enfermedad causada por la acumulación de placa en las paredes de las arterias que puede provocar un suministro insuficiente de sangre, nutrientes y oxígeno). al corazon). Las 4 pruebas de ejercicio que se completarán en la cinta rodante son los protocolos de rampa lenta Balke modificado, Bruce modificado, Naughton modificado y el Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa. Cada prueba tiene una duración de etapa diferente (la cantidad de tiempo que la prueba permanece a una velocidad e inclinación predeterminadas) y un aumento incremental en la velocidad y la inclinación.

El objetivo principal de este estudio es comparar el VO2 máximo (la cantidad máxima de oxígeno utilizado durante la prueba de ejercicio) de mujeres y hombres con CAD en 4 protocolos de ejercicio diferentes. Por ejemplo, descubriremos:

  1. qué protocolo de ejercicio tiene más probabilidades de lograr un VO2 máximo más alto en las mujeres y qué protocolo tiene más probabilidades de lograr un VO2 máximo más alto en los hombres,
  2. si el disfrute afecta la duración de la prueba, y
  3. cómo los diferentes protocolos de prueba de ejercicio proporcionarán diferentes resultados del oxígeno máximo utilizado por su cuerpo durante la prueba de ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Reed, PhD
  • Número de teléfono: 613-696-7392
  • Correo electrónico: jreed@ottawaheart.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos mayores de 18 años y que hayan sido diagnosticados con CAD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años y mayores;
  2. diagnóstico previo de CAD por parte de un médico;
  3. puede realizar un CPET hasta el agotamiento voluntario;
  4. son capaces de deambular solos en una cinta rodante;
  5. son al menos 8 semanas después de un evento o procedimiento cardiovascular (es decir, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)); y,
  6. pueden proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. no puede hablar, leer, escribir o entender inglés o francés;
  2. actualmente no está inscrito en un programa de CR;
  3. ha cambiado recientemente (o planea cambiar) los niveles de AF en las 4 semanas anteriores (ya que esto puede afectar la capacidad de comparar resultados entre protocolos de pruebas de ejercicio);
  4. tiene insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección <45% (indicación de posible miocardiopatía);6
  5. tiene arritmia (contraindicación relativa para la prueba de esfuerzo),6 enfermedad arterial periférica, valvulopatía, estenosis aórtica grave, miocardiopatía, DCE y/o EPOC (contraindicaciones para la prueba de esfuerzo máxima);
  6. tiene un ICD;
  7. está embarazada (el ejercicio vigoroso y sostenido en mujeres embarazadas puede inducir bradicardia fetal)
  8. no puede completar la prueba de ejercicio submáximo (es decir, cinta rodante, debido a limitaciones musculoesqueléticas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CPET
Los pacientes realizarán las 4 pruebas de ejercicio cardiopulmonar máximo en orden aleatorio. Los protocolos que realizarán son: Bruce Modificado, Naughton modificado, Balke modificado y la Rampa Lenta UOHI.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de ejercicio
Los pacientes completarán 4 pruebas de ejercicio cardiopulmonar diferentes en orden aleatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 4 (medido semanalmente, en cada cita)
El VO2 se medirá continuamente durante todo el CPET en cinta rodante. VO2 pico, definido como el valor de VO2 más alto que se alcanza durante un período de 20 s durante el último minuto de la CPET. El VO2 se medirá durante cada prueba mediante un sistema metabólico (Parvo Medics TrueOne 2400).
Semana 1 a semana 4 (medido semanalmente, en cada cita)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de salud cardiometabólica - Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 4 (medido semanalmente, en cada cita)
La PA en reposo (mmHg) se medirá desde una posición sentada utilizando un monitor de PA automatizado. La PA se medirá manualmente utilizando un manguito de PA cada 2 etapas durante el CPET utilizando un monitor de PA automatizado. La PA de recuperación se medirá después de completar la prueba desde una posición sentada utilizando el monitor de PA automatizado.
Semana 1 a semana 4 (medido semanalmente, en cada cita)
Indicadores de salud cardiometabólica - Frecuencia Cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 4 (medido semanalmente, en cada cita)
La frecuencia cardíaca se medirá desde una posición sentada utilizando un monitor de presión arterial automatizado. La frecuencia cardíaca se medirá continuamente durante todo el CPET utilizando un electrocardiograma de 4 derivaciones conectado a un sistema metabólico. La FC de recuperación se medirá después de completar la prueba desde una posición sentada utilizando el monitor de PA automatizado.
Semana 1 a semana 4 (medido semanalmente, en cada cita)
Indicadores de salud cardiometabólica - Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 4 (medido semanalmente, en cada cita)
Se medirán la altura (cm) y la masa corporal (kg) para calcular el índice de masa corporal (kg/m2).
Semana 1 a semana 4 (medido semanalmente, en cada cita)
Indicadores de salud cardiometabólica - Masa grasa
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 4 (medido semanalmente, en cada cita)
La masa grasa (kg) y la masa libre de grasa (kg) se medirán mediante impedancia bioeléctrica.
Semana 1 a semana 4 (medido semanalmente, en cada cita)
Indicadores de salud cardiometabólica - Circunferencia de cintura
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 4 (medido semanalmente, en cada cita)
La circunferencia de la cintura se medirá mediante procedimientos estandarizados (2 medidas repetidas con una cinta; en centímetros).
Semana 1 a semana 4 (medido semanalmente, en cada cita)
Indicadores de salud cardiometabólica - Altura
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 4 (medido semanalmente, en cada cita)
La altura se medirá mediante procedimientos estandarizados (2 medidas repetidas con una cinta; en centímetros).
Semana 1 a semana 4 (medido semanalmente, en cada cita)
Lactato en sangre
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 4 (medido semanalmente, en cada cita)
El lactato en sangre (mmol/L) se medirá en los últimos 30 segundos de cada etapa de la prueba durante toda la prueba utilizando un analizador de lactato en sangre.
Semana 1 a semana 4 (medido semanalmente, en cada cita)
Duración del exámen
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 4 (medido semanalmente, en cada cita)
Se mide mediante un sistema metabólico portátil que está conectado a una computadora. Se registrará la duración de la prueba.
Semana 1 a semana 4 (medido semanalmente, en cada cita)
Motivo de la terminación de la prueba
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 4 (recogida semanalmente, en cada cita)
El motivo de la finalización de la prueba se recopilará subjetivamente preguntando al paciente (es decir, fatiga, limitación muscular, etc.)
Semana 1 a semana 4 (recogida semanalmente, en cada cita)
Disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 4 (recogida semanalmente, en cada cita)
Se trata de un cuestionario subjetivo que mide en qué medida el paciente disfrutó participando en la prueba.
Semana 1 a semana 4 (recogida semanalmente, en cada cita)
Prueba más disfrutada
Periodo de tiempo: Semana 4: recogida en la última cita del paciente
Utilizando un cuestionario de retroalimentación, se medirá la prueba que con mayor frecuencia fue clasificada como la que más disfrutaron los pacientes.
Semana 4: recogida en la última cita del paciente
Clasificación del esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 4 (medido semanalmente, en cada cita)
Medido al final de cada etapa utilizando la escala validada de puntuación Borg 6-20 de esfuerzo percibido. Esta escala mide qué tan esforzado físicamente se siente un individuo. 6 es reposo completo (es decir, sin esfuerzo, por ejemplo: sentarse en una silla sin moverse y relajado), 20 se percibe esfuerzo máximo. Estos valores son medidas percibidas de esfuerzo y aumentarán a medida que la prueba de ejercicio avance y se vuelva más difícil para el paciente.
Semana 1 a semana 4 (medido semanalmente, en cada cita)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20230327-01H

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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