Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocollen voor inspanningstests voor vrouwen en mannen met CAD (PACED)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vergelijking van VO2-piekwaarden van inspanningstestprotocollen voor vrouwen en mannen met CAD

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de test waarmee mannen een hogere VO2 (een maatstaf voor het zuurstofverbruik tijdens inspanning) kunnen bereiken, anders is voor vrouwen. Het doel van dit onderzoek is om vier verschillende protocollen voor inspanningstests te testen om het gemeten zuurstofverbruik bij vrouwen en mannen met CAD te vergelijken (ziekte veroorzaakt door de ophoping van tandplak in de slagaderwanden, wat kan leiden tot onvoldoende aanvoer van bloed, voedingsstoffen en zuurstof). naar het hart). De 4 inspanningstests die op de loopband zullen worden uitgevoerd, zijn de aangepaste Balke-, aangepaste Bruce-, aangepaste Naughton- en University of Ottawa Heart Institute Slow Ramp-protocollen. Elke test heeft een andere faseduur (de hoeveelheid tijd dat de test op een vooraf bepaalde snelheid en helling blijft) en een stapsgewijze toename van de snelheid en helling.

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het vergelijken van de VO2-piek (de maximale hoeveelheid zuurstof die wordt gebruikt tijdens de inspanningstest) van vrouwen en mannen met CAD in 4 verschillende inspanningsprotocollen. We zullen bijvoorbeeld ontdekken:

  1. met welk inspanningsprotocol is de kans groter dat het een hogere piek-V̇O2 bij vrouwen bereikt en welk protocol het waarschijnlijker is dat het een hogere piek-V̇O2 bij mannen bereikt,
  2. als plezier de duur van de toets beïnvloedt, en
  3. hoe verschillende inspanningstestprotocollen verschillende resultaten opleveren van het maximale zuurstofverbruik door uw lichaam tijdens de inspanningstest.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Werving
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen ouder dan 18 jaar en bij wie CAD is vastgesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder;
  2. eerdere CAD-diagnose door een arts;
  3. kan een CPET uitvoeren tot vrijwillige uitputting;
  4. in staat zijn om zelfstandig op een loopband te lopen;
  5. ten minste 8 weken na een cardiovasculaire gebeurtenis of procedure zijn (d.w.z. percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG)); En,
  6. schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. kan geen Engels of Frans spreken, lezen, schrijven of begrijpen;
  2. momenteel niet ingeschreven voor een CR-programma;
  3. onlangs de PA-niveaus hebben gewijzigd (of van plan zijn dit te doen) in de afgelopen vier weken (aangezien dit van invloed kan zijn op de mogelijkheid om resultaten tussen inspanningstestprotocollen te vergelijken);
  4. hartfalen heeft met een ejectiefractie <45% (indicatie voor mogelijke cardiomyopathie);6
  5. een aritmie heeft (relatieve contra-indicatie voor inspanningstesten),6 perifeer vaatlijden, klepziekte, ernstige aortastenose, cardiomyopathie, SCAD en/of COPD (contra-indicaties voor maximale inspanningstesten);
  6. heeft een ICD;
  7. zwanger is (langdurige krachtige inspanning bij zwangere vrouwen kan foetale bradycardie veroorzaken)
  8. is niet in staat submaximale inspanningstests uit te voeren (d.w.z. op de loopband, vanwege beperkingen van het bewegingsapparaat).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CPET's
Patiënten zullen alle vier de maximale cardiopulmonale inspanningstests in willekeurige volgorde uitvoeren. De protocollen die ze zullen uitvoeren zijn: Modified Bruce, Modified Naughton, Modified Balke en de UOHI Slow Ramp.
Diagnostische toets: Inspanningstesten
Patiënten zullen 4 verschillende cardiopulmonale inspanningstesten in willekeurige volgorde voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4 (wekelijks gemeten, bij iedere afspraak)
V̇O2 wordt continu gemeten gedurende de gehele CPET van de loopband. Piek V̇O2, gedefinieerd als de hoogste V̇O2-waarde die wordt bereikt gedurende een periode van 20 seconden tijdens de laatste minuut van de CPET. V̇O2 wordt tijdens elke test gemeten door een metabolisch systeem (Parvo Medics TrueOne 2400).
Week 1 t/m week 4 (wekelijks gemeten, bij iedere afspraak)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiometabolische gezondheidsindicatoren - Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4 (wekelijks gemeten, bij iedere afspraak)
De bloeddruk in rust (mmHg) wordt gemeten vanuit een zittende positie met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter. De bloeddruk wordt handmatig gemeten met behulp van een bloeddrukmanchet, elke twee fasen van de CPET, met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter. De herstelbloeddruk wordt na voltooiing van de test gemeten vanuit een zittende positie met behulp van de geautomatiseerde bloeddrukmeter.
Week 1 t/m week 4 (wekelijks gemeten, bij iedere afspraak)
Cardiometabolische gezondheidsindicatoren - Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4 (wekelijks gemeten, bij iedere afspraak)
De hartslag wordt gemeten vanuit een zittende positie met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter. De hartslag wordt continu gemeten gedurende de gehele CPET met behulp van een elektrocardiogram met 4 afleidingen dat is aangesloten op een metabolisch systeem. Herstelhartslag wordt gemeten na voltooiing van de test vanuit een zittende positie met behulp van de geautomatiseerde bloeddrukmeter.
Week 1 t/m week 4 (wekelijks gemeten, bij iedere afspraak)
Cardiometabolische gezondheidsindicatoren - Body mass index
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4 (wekelijks gemeten, bij iedere afspraak)
De lengte (cm) en de lichaamsgewicht (kg) worden gemeten om de body mass index (kg/m2) te berekenen.
Week 1 t/m week 4 (wekelijks gemeten, bij iedere afspraak)
Cardiometabolische gezondheidsindicatoren - Vetmassa
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4 (wekelijks gemeten, bij iedere afspraak)
De vetmassa (kg) en de vetvrije massa (kg) worden gemeten met behulp van bio-elektrische impedantie.
Week 1 t/m week 4 (wekelijks gemeten, bij iedere afspraak)
Cardiometabolische gezondheidsindicatoren - Tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4 (wekelijks gemeten, bij iedere afspraak)
De tailleomtrek wordt gemeten volgens gestandaardiseerde procedures (2 herhaalde metingen met behulp van een meetlint, in centimeters).
Week 1 t/m week 4 (wekelijks gemeten, bij iedere afspraak)
Cardiometabolische gezondheidsindicatoren - Lengte
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4 (wekelijks gemeten, bij iedere afspraak)
De hoogte wordt gemeten met behulp van gestandaardiseerde procedures (2 herhaalde metingen met behulp van een meetlint; in centimeters).
Week 1 t/m week 4 (wekelijks gemeten, bij iedere afspraak)
Bloedlactaat
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4 (wekelijks gemeten, bij iedere afspraak)
Bloedlactaat (mmol/l) wordt tijdens de laatste 30 seconden van elke testfase tijdens de test gemeten met behulp van een bloedlactaatanalysator.
Week 1 t/m week 4 (wekelijks gemeten, bij iedere afspraak)
Test tijdsduur
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4 (wekelijks gemeten, bij iedere afspraak)
Gemeten met behulp van een draagbaar stofwisselingssysteem dat is aangesloten op een computer. De duur van de test wordt geregistreerd.
Week 1 t/m week 4 (wekelijks gemeten, bij iedere afspraak)
Reden voor beëindiging van de test
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4 (wekelijks opgehaald, bij elke afspraak)
De reden voor het beëindigen van de test wordt subjectief verzameld door de patiënt te vragen (d.w.z. vermoeidheid, spierbeperking, etc.)
Week 1 t/m week 4 (wekelijks opgehaald, bij elke afspraak)
Plezier in lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4 (wekelijks opgehaald, bij elke afspraak)
Dit is een subjectieve vragenlijst die meet in hoeverre de patiënt met plezier aan de test heeft deelgenomen.
Week 1 t/m week 4 (wekelijks opgehaald, bij elke afspraak)
Meest genoten test
Tijdsspanne: Week 4 - verzameld bij de laatste afspraak van de patiënt
Met behulp van een feedbackvragenlijst wordt de test gemeten die het meest gewaardeerd werd door patiënten
Week 4 - verzameld bij de laatste afspraak van de patiënt
Beoordeling van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4 (wekelijks gemeten, bij elke afspraak)
Gemeten aan het einde van elke fase met behulp van de gevalideerde Borg 6-20-beoordeling van de waargenomen inspanningsschaal. Deze schaal meet hoe fysiek belast iemand zich voelt. 6 is volledige rust (d.w.z. geen inspanning, bijvoorbeeld: zitten in een stoel die niet beweegt en ontspannen is), 20 is de waargenomen maximale inspanning. Deze waarden zijn waargenomen maatstaven voor inspanning en zullen toenemen naarmate de inspanningstest vordert en moeilijker wordt voor de patiënt.
Week 1 t/m week 4 (wekelijks gemeten, bij elke afspraak)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230327-01H

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren