Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokoły badań wysiłkowych dla kobiet i mężczyzn z CAD (PACED)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Porównanie wartości szczytowych VO2 w protokołach testów wysiłkowych dla kobiet i mężczyzn z CAD

Celem tego badania jest ustalenie, czy test pozwalający mężczyznom na osiągnięcie wyższego VO2 (miara zużycia tlenu podczas ćwiczeń) jest inny dla kobiet. Celem tego badania jest przetestowanie 4 różnych protokołów testów wysiłkowych w celu porównania zmierzonego zużycia tlenu u kobiet i mężczyzn z CAD (chorobą spowodowaną gromadzeniem się płytki nazębnej w ścianach tętnic, która może prowadzić do niedostatecznego dostarczania krwi, składników odżywczych i tlenu do serca). Cztery testy wysiłkowe, które zostaną wykonane na bieżni, to zmodyfikowane protokoły Balke, zmodyfikowany Bruce, zmodyfikowany Naughton i University of Ottawa Heart Institute Slow Ramp. Każdy test ma inny czas trwania etapu (czas, przez jaki test pozostaje przy określonej prędkości i nachyleniu) oraz stopniowy wzrost prędkości i nachylenia.

Głównym celem tego badania jest porównanie szczytowego VO2 (maksymalnej ilości tlenu wykorzystanego podczas próby wysiłkowej) u kobiet i mężczyzn z CAD w 4 różnych protokołach ćwiczeń. Dowiemy się na przykład:

  1. który protokół ćwiczeń z większym prawdopodobieństwem umożliwi osiągnięcie wyższego szczytowego V̇O2 u kobiet i który protokół z większym prawdopodobieństwem pozwoli osiągnąć wyższy szczyt V̇O2 u mężczyzn,
  2. jeżeli przyjemność wpływa na czas trwania testu, oraz
  3. w jaki sposób różne protokoły testów wysiłkowych zapewnią różne wyniki maksymalnego zużycia tlenu przez organizm podczas próby wysiłkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano CAD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat i więcej;
  2. poprzednia diagnoza CAD przez lekarza;
  3. potrafi wykonać CPET aż do wolicjonalnego wyczerpania;
  4. potrafią samodzielnie poruszać się na bieżni;
  5. minęło co najmniej 8 tygodni od zdarzenia lub zabiegu sercowo-naczyniowego (tj. przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)); I,
  6. są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. nie potrafi mówić, czytać, pisać ani rozumieć języka angielskiego lub francuskiego;
  2. obecnie nie uczestniczy w programie CR;
  3. ostatnio zmieniłeś (lub planujesz zmienić) poziomy PA w ciągu ostatnich 4 tygodni (ponieważ może to mieć wpływ na możliwość porównania wyników pomiędzy protokołami testów wysiłkowych);
  4. mają niewydolność serca z frakcją wyrzutową <45% (wskaźnik możliwej kardiomiopatii);6
  5. u pacjenta występuje arytmia (względne przeciwwskazanie do próby wysiłkowej),6 choroba tętnic obwodowych, choroba zastawek, ciężkie zwężenie aorty, kardiomiopatia, SCAD i/lub POChP (przeciwwskazania do maksymalnego próby wysiłkowej);
  6. ma ICD;
  7. jest w ciąży (długotrwałe, intensywne ćwiczenia u kobiet w ciąży mogą wywołać bradykardię u płodu)
  8. nie jest w stanie wykonać submaksymalnego testu wysiłkowego (tj. bieżni ze względu na ograniczenia układu mięśniowo-szkieletowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CPET
Pacjenci będą wykonywać wszystkie 4 maksymalne próby wysiłkowe krążeniowo-oddechowe w losowej kolejności. Protokoły, które będą wykonywać, to: zmodyfikowany Bruce, zmodyfikowany Naughton, zmodyfikowany Balke i Slow Ramp UOHI.
Test diagnostyczny: Testy wysiłkowe
Pacjenci wykonają 4 różne krążeniowo-oddechowe testy wysiłkowe w losowej kolejności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie tlenu (VO2)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4 (mierzone co tydzień, podczas każdej wizyty)
V̇O2 będzie mierzone w sposób ciągły w całym badaniu CPET na bieżni. Szczytowa V̇O2, zdefiniowana jako najwyższa wartość V̇O2 osiągnięta w ciągu 20 sekund w ostatniej minucie CPET. Podczas każdego badania V̇O2 będzie mierzone przez układ metaboliczny (Parvo Medics TrueOne 2400).
Tydzień 1 do tygodnia 4 (mierzone co tydzień, podczas każdej wizyty)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zdrowia kardiometabolicznego - Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4 (mierzone co tydzień, podczas każdej wizyty)
Spoczynkowe ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone w pozycji siedzącej za pomocą automatycznego monitora BP. Ciśnienie będzie mierzone ręcznie za pomocą mankietu BP co 2 etapy w całym badaniu CPET przy użyciu automatycznego monitora BP. Pomiar ciśnienia regeneracyjnego nastąpi po zakończeniu badania w pozycji siedzącej za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi.
Tydzień 1 do tygodnia 4 (mierzone co tydzień, podczas każdej wizyty)
Wskaźniki zdrowia kardiometabolicznego – tętno (HR)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4 (mierzone co tydzień, podczas każdej wizyty)
Tętno będzie mierzone w pozycji siedzącej za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi. HR będzie mierzony w sposób ciągły przez cały okres CPET przy użyciu 4-odprowadzeniowego elektrokardiogramu podłączonego do układu metabolicznego. Tętno regeneracyjne będzie mierzone po zakończeniu badania w pozycji siedzącej za pomocą automatycznego monitora BP.
Tydzień 1 do tygodnia 4 (mierzone co tydzień, podczas każdej wizyty)
Wskaźniki zdrowia kardiometabolicznego - Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4 (mierzone co tydzień, podczas każdej wizyty)
Wzrost (cm) i masa ciała (kg) zostaną zmierzone w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (kg/m2).
Tydzień 1 do tygodnia 4 (mierzone co tydzień, podczas każdej wizyty)
Wskaźniki zdrowia kardiometabolicznego - Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4 (mierzone co tydzień, podczas każdej wizyty)
Masa tłuszczowa (kg) i masa beztłuszczowa (kg) będą mierzone za pomocą impedancji bioelektrycznej.
Tydzień 1 do tygodnia 4 (mierzone co tydzień, podczas każdej wizyty)
Wskaźniki zdrowia kardiometabolicznego - Obwód talii
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4 (mierzone co tydzień, podczas każdej wizyty)
Obwód talii będzie mierzony według standardowych procedur (2 powtórzone pomiary za pomocą taśmy; w centymetrach).
Tydzień 1 do tygodnia 4 (mierzone co tydzień, podczas każdej wizyty)
Wskaźniki zdrowia kardiometabolicznego - Wzrost
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4 (mierzone co tydzień, podczas każdej wizyty)
Wzrost będzie mierzony za pomocą standardowych procedur (2 powtórzone pomiary za pomocą taśmy; w centymetrach).
Tydzień 1 do tygodnia 4 (mierzone co tydzień, podczas każdej wizyty)
Mleczan we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4 (mierzone co tydzień, podczas każdej wizyty)
Poziom mleczanu we krwi (mmol/l) będzie mierzony w ciągu ostatnich 30 sekund każdego etapu testu za pomocą analizatora mleczanu we krwi.
Tydzień 1 do tygodnia 4 (mierzone co tydzień, podczas każdej wizyty)
Czas trwania testu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4 (mierzone co tydzień, podczas każdej wizyty)
Mierzono za pomocą przenośnego systemu metabolicznego podłączonego do komputera. Czas trwania testu zostanie zarejestrowany.
Tydzień 1 do tygodnia 4 (mierzone co tydzień, podczas każdej wizyty)
Powód zakończenia testu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4 (zbierane co tydzień, podczas każdej wizyty)
Powód zakończenia badania zostanie zebrany subiektywnie poprzez zapytanie pacjenta (tj. zmęczenie, ograniczenie mięśni itp.)
Tydzień 1 do tygodnia 4 (zbierane co tydzień, podczas każdej wizyty)
Przyjemność z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4 (zbierane co tydzień, podczas każdej wizyty)
Jest to subiektywny kwestionariusz mierzący stopień zadowolenia pacjenta z udziału w badaniu.
Tydzień 1 do tygodnia 4 (zbierane co tydzień, podczas każdej wizyty)
Najbardziej podobał mi się test
Ramy czasowe: Tydzień 4 – pobierane na ostatniej wizycie pacjenta
Za pomocą kwestionariusza informacji zwrotnej mierzony będzie test, który był najczęściej uznawany za najbardziej satysfakcjonujący dla pacjentów
Tydzień 4 – pobierane na ostatniej wizycie pacjenta
Ocena odczuwanego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4 (mierzone co tydzień, podczas każdej wizyty)
Mierzone na końcu każdego etapu przy użyciu zatwierdzonej skali odczuwanego wysiłku Borg 6-20. Skala ta mierzy stopień wysiłku fizycznego, jaki odczuwa dana osoba. 6 to całkowity odpoczynek (tj. brak wysiłku, np. siedzenie na krześle w bezruchu i zrelaksowaniu), 20 to postrzegany maksymalny wysiłek. Wartości te są postrzeganą miarą wysiłku i będą wzrastać w miarę postępu próby wysiłkowej i jej zwiększania się dla pacjenta.
Tydzień 1 do tygodnia 4 (mierzone co tydzień, podczas każdej wizyty)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230327-01H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj