Protokoly cvičení pro ženy a muže s CAD (PACED)
6. května 2024 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Porovnání špičkových hodnot VO2 protokolů zátěžových testů pro ženy a muže s CAD
Cílem této studie je zjistit, zda se test, který umožňuje mužům dosáhnout vyššího VO2 (míra spotřeby kyslíku během cvičení), liší u žen. Účelem této studie je otestovat 4 různé protokoly zátěžového testování za účelem srovnání naměřené spotřeby kyslíku u žen a mužů s ICHS (onemocnění způsobené hromaděním plaku ve stěnách tepny, které může vést k nedostatečnému zásobování krve, živin a kyslíku do srdce). Čtyři zátěžové testy, které budou dokončeny na běžeckém pásu, jsou upravené protokoly Balke, upravený Bruce, upravený Naughton a protokol pomalého náběhu z University of Ottawa Heart Institute. Každý test má jinou dobu trvání fáze (dobu, po kterou test zůstává při předem určené rychlosti a sklonu) a postupné zvyšování rychlosti a sklonu.
Hlavním cílem této studie je porovnat vrchol VO2 (maximální množství kyslíku využitého během zátěžového testu) u žen a mužů s ICHS ve 4 různých cvičebních protokolech. Zjistíme například:
- u kterého cvičebního protokolu je pravděpodobnější dosáhnout vyšší maximální hodnoty V02 u žen a u kterého protokolu je pravděpodobnější dosáhnout vyšší maximální hodnoty V02 u mužů,
- pokud požitek ovlivní dobu trvání testu, a
- jak různé protokoly zátěžových testů poskytnou různé výsledky maximálního množství kyslíku použitého vaším tělem během zátěžového testu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Reed, PhD
- Telefonní číslo: 613-696-7392
- E-mail: jreed@ottawaheart.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matheus Mistura, MSc
- Telefonní číslo: 15944 6136967000
- E-mail: mmistura@ottawaheart.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí starší 18 let, u kterých byla diagnostikována CAD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší;
- předchozí diagnóza CAD lékařem;
- může provádět CPET až do dobrovolného vyčerpání;
- jsou schopni samostatné chůze na běžícím pásu;
- jsou alespoň 8 týdnů po kardiovaskulární příhodě nebo výkonu (tj. perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG)); a,
- jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- neumí mluvit, číst, psát nebo rozumět anglicky nebo francouzsky;
- v současné době není zařazen do programu CR;
- nedávno změnili (nebo plánují změnu) úrovně PA během předchozích 4 týdnů (protože to může ovlivnit schopnost porovnávat výsledky mezi protokoly zátěžového testování);
- mají srdeční selhání s ejekční frakcí < 45 % (indikace možné kardiomyopatie);6
- máte arytmii (relativní kontraindikace pro zátěžové testy),6 onemocnění periferních tepen, onemocnění chlopní, těžkou aortální stenózu, kardiomyopatii, SCAD a/nebo CHOPN (kontraindikace pro maximální zátěžové testování);
- má ICD;
- je těhotná (trvalé intenzivní cvičení u těhotných žen může vyvolat bradykardii plodu)
- není schopen dokončit submaximální zátěžové testy (tj. běžecký pás, kvůli muskuloskeletálním omezením).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CPETs
Pacienti provedou všechny 4 maximální kardiopulmonální zátěžové testy v náhodném pořadí.
Protokoly, které budou provádět, jsou: Modified Bruce, Modified Naughton, Modified Balke a UOHI Slow Ramp.
|
Pacienti vyplní 4 různé kardiopulmonální zátěžové testy v náhodném pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: Týden 1 až 4 (měřeno týdně, při každé schůzce)
|
V̇O2 bude měřeno nepřetržitě po celém běžeckém pásu CPET.
Vrchol V02, definovaný jako nejvyšší hodnota V02, která je dosažena za 20s během poslední minuty CPET.
V̇O2 bude během každého testu měřen metabolickým systémem (Parvo Medics TrueOne 2400).
|
Týden 1 až 4 (měřeno týdně, při každé schůzce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiometabolické zdravotní ukazatele – krevní tlak (BP)
Časové okno: Týden 1 až 4 (měřeno týdně, při každé schůzce)
|
Klidový TK (mmHg) bude měřen ze sedu pomocí automatického monitoru TK.
TK bude měřen manuálně pomocí TK manžety každé 2 fáze během CPET pomocí automatického monitoru TK.
Zotavení TK bude měřeno po dokončení testu ze sedu pomocí automatického monitoru TK.
|
Týden 1 až 4 (měřeno týdně, při každé schůzce)
|
|
Kardiometabolické zdravotní ukazatele – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Týden 1 až 4 (měřeno týdně, při každé schůzce)
|
Tepová frekvence bude měřena ze sedu pomocí automatického monitoru krevního tlaku.
HR bude měřena nepřetržitě během CPET pomocí 4svodového elektrokardiogramu napojeného na metabolický systém.
Recovery HR bude měřena po dokončení testu ze sedu pomocí automatického monitoru krevního tlaku.
|
Týden 1 až 4 (měřeno týdně, při každé schůzce)
|
|
Kardiometabolické zdravotní ukazatele - Body mass index
Časové okno: Týden 1 až 4 (měřeno týdně, při každé schůzce)
|
Výška (cm) a tělesná hmotnost (kg) budou měřeny pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (kg/m2).
|
Týden 1 až 4 (měřeno týdně, při každé schůzce)
|
|
Kardiometabolické zdravotní ukazatele - Tuková hmota
Časové okno: Týden 1 až 4 (měřeno týdně, při každé schůzce)
|
Hmotnost tuku (kg) a hmotnost bez tuku (kg) budou měřeny pomocí bioelektrické impedance.
|
Týden 1 až 4 (měřeno týdně, při každé schůzce)
|
|
Kardiometabolické zdravotní ukazatele - Obvod pasu
Časové okno: Týden 1 až 4 (měřeno týdně, při každé schůzce)
|
Obvod pasu bude měřen standardizovanými postupy (2 opakovaná měření pomocí pásky; v centimetrech).
|
Týden 1 až 4 (měřeno týdně, při každé schůzce)
|
|
Kardiometabolické zdravotní ukazatele - Výška
Časové okno: Týden 1 až 4 (měřeno týdně, při každé schůzce)
|
Výška bude měřena pomocí standardizovaných postupů (2 opakovaná měření pomocí pásky; v centimetrech).
|
Týden 1 až 4 (měřeno týdně, při každé schůzce)
|
|
Krevní laktát
Časové okno: Týden 1 až 4 (měřeno týdně, při každé schůzce)
|
Laktát v krvi (mmol/l) bude měřen v posledních 30s každé testovací fáze během testu pomocí analyzátoru krevního laktátu.
|
Týden 1 až 4 (měřeno týdně, při každé schůzce)
|
|
Doba trvání testu
Časové okno: Týden 1 až 4 (měřeno týdně, při každé schůzce)
|
Měřeno pomocí přenosného metabolického systému, který je připojen k počítači.
Doba trvání testu bude zaznamenána.
|
Týden 1 až 4 (měřeno týdně, při každé schůzce)
|
|
Důvod ukončení testu
Časové okno: Týden 1 až 4 (sbíráno týdně, při každé schůzce)
|
Důvod ukončení testu bude subjektivně zjištěn dotazem pacienta (tj. únava, svalové omezení atd.)
|
Týden 1 až 4 (sbíráno týdně, při každé schůzce)
|
|
Požitek z fyzické aktivity
Časové okno: Týden 1 až 4 (sbíráno týdně, při každé schůzce)
|
Jedná se o subjektivní dotazník, který měří míru, do jaké se pacient rád účastnil testu.
|
Týden 1 až 4 (sbíráno týdně, při každé schůzce)
|
|
Nejvíce si užil test
Časové okno: 4. týden – sbíráno při poslední schůzce pacienta
|
Pomocí dotazníku se zpětnou vazbou bude změřen test, který byl pacienty nejčastěji hodnocen jako nejoblíbenější
|
4. týden – sbíráno při poslední schůzce pacienta
|
|
Hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Týden 1 až 4 (měřeno týdně, při každé schůzce)
|
Měřeno na konci každé fáze pomocí ověřeného hodnocení Borg 6-20 stupnice vnímané námahy.
Tato stupnice měří, jak se jedinec cítí fyzicky namáhaný.
6 je úplný odpočinek (tj. žádná námaha, např. sezení na židli nehybné a uvolněné), 20 je vnímáno jako maximální vynaložené úsilí.
Tyto hodnoty jsou vnímanými mírami úsilí a budou se zvyšovat s tím, jak zátěžový test pokročí a bude pro pacienta těžší.
|
Týden 1 až 4 (měřeno týdně, při každé schůzce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
21. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230327-01H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební testy
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy