- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06192394
Tygging av tannkjøtt og abdominal vibrasjon: Innvirkning på tarmforberedelseskvalitet og pasienttilfredshet
Effekten av tygging av tannkjøtt og abdominal vibrasjon på kvaliteten og tilfredsheten til pasientens tarmforberedelse før koloskopi
Kolorektale kreftformer er et betydelig globalt helseproblem, og understreker den kritiske betydningen av screeningprogrammer for tidlig oppdagelse og effektiv behandling. Suksessen til en koloskopi er i stor grad avhengig av kvaliteten på tarmforberedelsen. Utilstrekkelig tarmforberedelse kan redusere effektiviteten av en koloskopi og føre til overvåking av lesjoner.
Tidligere forskning har vist de positive effektene av kosthold, utdanning og bruk av polyetylenglykol på tarmforberedelse. Det er imidlertid begrenset forskning på virkningen av metoder som tygging av tannkjøtt og abdominal vibrasjon.
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av tygging av tannkjøtt og abdominal vibrasjon, i tillegg til kosthold og medisiner, på kvaliteten på tarmforberedelse og pasienttilfredshet i tarmforberedelsesprosessen før koloskopi. Studien bruker en randomisert kontrollert enkeltblind eksperimentell design med tre distinkte grupper: en kontrollgruppe, en tyggegruppe og en abdominal vibrasjonsgruppe. Hver gruppe vil bli evaluert basert på tarmforberedelseskvalitet og pasienttilfredshet. Kvaliteten på tarmpreparering vil bli bestemt ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale, og faktorer som polyppdeteksjon, prosessbarheten til koloskopien og cecal intubasjonstid vil også bli vurdert. Pasienttilfredshetsnivået vil bli evaluert ved å vurdere hvor fornøyde pasientene er med koloskopiprosessen, tatt i betraktning klager før og etter prosedyren.
Resultatene av denne studien vil bidra til en bedre forståelse av innvirkningen av tannkjøtttygging og abdominalvibrasjoner på kvaliteten på tarmforberedelse og pasienttilfredshet før koloskopi. Å identifisere effektive metoder for å forbedre kvaliteten på tarmforberedelsen kan heve standarden på sykepleie, og bidra til et sunnere samfunn. Samtidig kan denne forskningen forbedre komforten og effektiviteten til koloskopiprosessen for pasienter og øke effektiviteten av screeningprogrammer for kolorektal kreft, og dermed være til fordel for folkehelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ideell tarmpreparat bør ha kapasitet til raskt å tømme fekal belastning uten å gå på akkord med pasientens komfort eller forårsake væske-elektrolytt-ubalanse. Ulike metoder, som pre-koloskopiopplæring, lavfiberdiett, bruk av delt dose polyetylenglykol (PEG) og aktiviteter som å gå etter PEG-inntak, implementeres for å forbedre kvaliteten på tarmforberedelsen. Det er rikelig med vitenskapelig bevis som indikerer at disse metodene forbedrer kvaliteten på tarmforberedelsen. Imidlertid er det færre studier på metoder som tygging av tannkjøtt og påføring av abdominal vibrasjon, og det er ingen studie som evaluerer disse to metodene sammen. Det antas at denne studien vil være gunstig for å forbedre kvaliteten på tarmforberedelse før koloskopi.
Tyggegummi er en virtuell fôringsmetode som stimulerer den cefaliske-vagale refleksen, fremmer utskillelsen av mage- og tarmhormoner og øker tarmmotiliteten. Tyggegummi har fordeler som enkel påføring, lav pris og ingen rapporterte bivirkninger. Derfor anbefales bruk av denne metoden som en sikker intervensjon. Effektiviteten til å redusere postoperativ ileus og sykehusopphold har blitt demonstrert i mange studier.
Abdominal massasje og vibrasjonsapplikasjoner er rapportert å bidra til å forbedre symptomene hos pasienter med alvorlig forstoppelse, og spesielt vibrasjonsapplikasjoner til abdominalregionen letter tarmtømmingen ved å øke gastrointestinal motilitet. Disse metodene er også rapportert å redusere distensjon, øke utstøtingen av avføring fra tarmene, redusere plager av forstoppelse hos eldre pasienter og forkorte tarmtømmingstiden.
Utilstrekkelig tarmforberedelse kan føre til gjentakelse av koloskopi-prosedyren, noe som påvirker pasientenes opplevelser og tilfredshet negativt. I tillegg til dette kan faktorer som vanskeligheten med tarmforberedelsesprosessen hos pasienter som gjennomgår koloskopi, usedert koloskopi, lange avtaledatoer og utilstrekkelig informasjon før prosedyren også påvirke pasienttilfredsheten negativt. Det anbefales å vurdere pasientens tilfredshet for en vellykket koloskopi av høy kvalitet.
Denne studien er designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av kosthold og medisinbruk, samt tygging av tannkjøtt og abdominal vibrasjon, på kvaliteten på tarmforberedelse og pasienttilfredshet i tarmforberedelsesprosessen før koloskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34000
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 til 65 år,
- i stand til effektiv kommunikasjon,
- Psykisk sunn,
- Personer som kan forstå og gjennomføre planlagte intervensjoner før koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med abdominal kirurgi,
- De med alvorlige sykdommer som kan påvirke studieresultatene (f.eks. alvorlig hjertesvikt, nyresvikt),
- Personer som bruker medisiner som kan påvirke tarmfunksjoner på grunn av systemiske sykdommer,
- Personer som ikke har fulgt de anbefalte intervensjonene vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå standard tarmforberedelse bestemt av sykehuset, som inkluderer følgende trinn:
|
Pasienter vil gjennomgå standard tarmforberedelse bestemt av sykehuset.
|
|
Aktiv komparator: Tyggegummigruppen
Alle pasienter i tyggegummigruppen vil motta følgende intervensjoner i tillegg til standard tarmforberedelse:
|
Pasienter vil bli bedt om å tygge xylitolgummi i 20 minutter hver 2. time (17.00-19.00,
19.00-21.00,
21.00–23.00)
etter å ha drukket X-M Diet-sirupen foreskrevet dagen før koloskopi-prosedyren.
Etter at klyster er gitt på dagen for koloskopi, vil de bli bedt om å tygge tyggegummi i 20 minutter hver 2. time inntil en time før planlagt prosedyretidspunkt.
Xylitol er en naturlig forekommende femkarbon sukkeralkohol (C5H12O5) som finnes i frukt og grønnsaker som plommer, jordbær, blomkål og gresskar.
Den ligner i smak på sukrose, men inneholder 40 % færre kalorier enn andre karbohydrater (1 gram xylitol = 2,4 kalorier).
Xylitol har positive effekter på tannhelsen og kan også ha gunstige effekter på andre systemer som immunitet, luftveier og fordøyelsessystemer.
Siden xylitol ikke fordøyes av menneskelige enzymer, har det en avføringseffekt.
I studien skal det brukes sukkerfri tyggegummi med xylitol.
|
|
Aktiv komparator: Gangtreningsgruppe
Alle pasienter i gågruppen vil motta følgende intervensjoner i tillegg til standard tarmforberedelse:
|
Pasientene vil få en skritteller for å telle skrittene deres og vil bli bedt om å gå minst 3000 skritt før koloskopi-prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Classification (BBPS)
Tidsramme: Kun dag for koloskopi
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) er en vurderingsskala som brukes til å evaluere tilstrekkeligheten av tarmforberedelse.
|
Kun dag for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 dager
|
Pasientens oppfatning av nytten av intervensjonen som selvrapportert i en preprosedyreundersøkelse.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ibrahim kiyat, PhD student
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasienttilfredshet
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Karbohydrater
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysakkarider
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Biopolymerer
- Plante tannkjøtt
- Plante ekssudater
- Sukkertøy
- Tyggegummi
Andre studie-ID-numre
- IUC-HEM-IK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .