- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06192394
Жевание жвачки и вибрация в животе: влияние на качество подготовки кишечника и удовлетворенность пациентов
Влияние жевания жвачки и вибрации живота на качество и удовлетворенность подготовкой кишечника пациента перед колоноскопией
Колоректальный рак является серьезной глобальной проблемой здравоохранения, что подчеркивает исключительную важность программ скрининга для раннего выявления и эффективного лечения. Успех колоноскопии во многом зависит от качества подготовки кишечника. Недостаточная подготовка кишечника может снизить эффективность колоноскопии и привести к упущению из виду поражений.
Предыдущие исследования продемонстрировали положительное влияние диеты, образования и использования полиэтиленгликоля на подготовку кишечника. Однако исследования влияния таких методов, как жевание резинки и вибрация живота, ограничены.
Целью данного исследования является оценка влияния жевания резинки и вибрации живота, в дополнение к диете и лекарствам, на качество подготовки кишечника и удовлетворенность пациентов процессом подготовки кишечника перед колоноскопией. В исследовании используется рандомизированный контролируемый одинарный слепой экспериментальный план с тремя отдельными группами: контрольная группа, группа жевательной резинки и группа вибрации живота. Каждая группа будет оцениваться на основе качества подготовки кишечника и удовлетворенности пациентов. Качество подготовки кишечника будет определяться с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника, а также будут оцениваться такие факторы, как обнаружение полипов, технологичность колоноскопии и время интубации слепой кишки. Уровень удовлетворенности пациентов будет оцениваться на основе рассмотрения того, насколько пациенты удовлетворены процессом колоноскопии, с учетом жалоб до и после процедуры.
Результаты этого исследования будут способствовать лучшему пониманию влияния жевания резинки и вибрации живота на качество подготовки кишечника и удовлетворенность пациентов перед колоноскопией. Определение эффективных методов повышения качества подготовки кишечника может повысить стандарты сестринского ухода, способствуя укреплению здоровья общества. Одновременно это исследование может улучшить комфорт и эффективность процесса колоноскопии для пациентов и повысить эффективность программ скрининга колоректального рака, тем самым принеся пользу общественному здравоохранению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идеальная подготовка кишечника должна обеспечивать возможность быстрого опорожнения фекальной массы, не ставя под угрозу комфорт пациента и не вызывая водно-электролитного дисбаланса. Для улучшения качества подготовки кишечника применяются различные методы, такие как обучение перед колоноскопией, диета с низким содержанием клетчатки, употребление разделенных доз полиэтиленгликоля (ПЭГ) и такие действия, как ходьба после приема ПЭГ. Существует множество научных данных, свидетельствующих о том, что эти методы улучшают качество подготовки кишечника. Однако исследований по таким методам, как жевание жвачки и вибрация живота, меньше, и нет исследований, оценивающих эти два метода вместе. Считается, что это исследование будет полезно для улучшения качества подготовки кишечника перед колоноскопией.
Жевательная резинка — это виртуальный метод кормления, который стимулирует цефало-вагальный рефлекс, способствуя секреции желудочных и кишечных гормонов и усиливая перистальтику кишечника. Жевательная резинка имеет такие преимущества, как простота применения, низкая стоимость и отсутствие побочных эффектов. Поэтому рекомендуется использовать этот метод в качестве безопасного вмешательства. Его эффективность в уменьшении послеоперационной кишечной непроходимости и продолжительности пребывания в больнице была продемонстрирована во многих исследованиях.
Сообщается, что массаж живота и вибрационные аппликации помогают улучшить симптомы у пациентов с тяжелыми запорами, и особенно вибрационные аппликации в области живота облегчают опорожнение кишечника за счет увеличения перистальтики желудочно-кишечного тракта. Сообщается также, что эти методы уменьшают вздутие живота, усиливают выведение кала из кишечника, уменьшают жалобы на запоры у пожилых пациентов и сокращают время опорожнения кишечника.
Недостаточная подготовка кишечника может привести к повторению процедуры колоноскопии, что отрицательно скажется на впечатлениях и удовлетворенности пациентов. В дополнение к этому, такие факторы, как сложность процесса подготовки кишечника у пациентов, подвергающихся колоноскопии, колоноскопия без седативных препаратов, длительные сроки приема и недостаточная информация перед процедурой, также могут отрицательно повлиять на удовлетворенность пациентов. Оценка удовлетворенности пациентов рекомендуется для успешного и качественного проведения процедуры колоноскопии.
Это исследование задумано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для определения влияния диеты и приема лекарств, а также жевания резинки и вибрации живота на качество подготовки кишечника и удовлетворенность пациентов процессом подготовки кишечника перед колоноскопией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ibrahim kiyat
- Номер телефона: 2537 +900 288 214 55 47
- Электронная почта: ibrahimkiyat@klu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34000
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 65 лет,
- Способен к эффективному общению,
- Психически здоров,
- Лица, которые могут понять и реализовать запланированные вмешательства до колоноскопии.
Критерий исключения:
- Лица, перенесшие абдоминальную хирургию,
- Лица с серьезными заболеваниями, которые могут повлиять на результаты исследования (например, тяжелая сердечная недостаточность, почечная недостаточность),
- Лица, принимающие лекарства, которые могут повлиять на функции кишечника из-за системных заболеваний,
- Лица, не выполнившие рекомендуемые меры вмешательства, не будут включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы пройдут стандартную подготовку кишечника, определенную больницей, которая включает в себя следующие этапы:
|
Пациенты пройдут стандартную подготовку кишечника, определенную больницей.
|
Активный компаратор: Группа жевательной резинки
Все пациенты в группе, употребляющей жевательную резинку, в дополнение к стандартной подготовке кишечника получат следующие вмешательства:
|
Пациенты пройдут стандартную подготовку кишечника, определенную больницей.
Пациентам будет предложено жевать ксилитовую резинку в течение 20 минут каждые 2 часа (17.00-19.00,
19.00-21.00,
21.00-23.00)
после приема сиропа X-M Diet, назначенного за день до процедуры колоноскопии.
После постановки клизмы в день колоноскопии их попросят жевать жвачку в течение 20 минут каждые 2 часа за один час до назначенного времени процедуры.
Ксилит — это природный пятиуглеродный сахарный спирт (C5H12O5), который содержится во фруктах и овощах, таких как сливы, клубника, цветная капуста и тыква.
По вкусу он похож на сахарозу, но содержит на 40% меньше калорий, чем другие углеводы (1 грамм ксилита = 2,4 калории).
Ксилит оказывает положительное влияние на здоровье зубов, а также может оказывать благотворное влияние на другие системы, такие как иммунитет, дыхательную и пищеварительную системы.
Поскольку ксилит не переваривается ферментами человека, он оказывает слабительное действие.
В исследовании будет использоваться жевательная резинка без сахара с ксилитом.
|
Активный компаратор: Группа вибрации
Всем пациентам вибрационной группы помимо стандартной подготовки кишечника будут проведены следующие процедуры:
|
Пациенты пройдут стандартную подготовку кишечника, определенную больницей.
Пациентам будет предложено применить вибрацию живота в течение 5 циклов через час после приема назначенного препарата.
Для вибрационных применений будет использоваться вибрирующий массажный пояс.
Будет указано, что пациентам следует носить вибропояс на области живота и первоначально использовать его с низкой интенсивностью.
Затем им объяснят, что они могут увеличивать или уменьшать интенсивность в зависимости от уровня комфорта.
Когда они захотят изменить уровень вибрации, они смогут отрегулировать уровень, который они могут выдержать.
Пояс в основном используется в фитнес-индустрии с целью похудения.
Интенсивность применения вибрации на ремне можно постепенно увеличивать.
Кроме того, ремень имеет как автоматический, так и ручной режимы.
При использовании в автоматическом режиме имеется функция автоматического отключения через 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бостонская классификация подготовки кишечника (BBHS)
Временное ограничение: 2 дня
|
Это сравнение будет включать оценку качества подготовки кишечника для всех групп, включая контрольную группу, с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS).
BBPS, разработанный в 2009 году, используется для оценки качества подготовки кишечника.
При использовании BBPS каждый сегмент толстой кишки (левый, поперечный и правый) оценивается по степени чистоты.
Каждый сегмент оценивается от 0 до 3.
Наивысший балл по BBPS — 9, что указывает на полную чистоту всех сегментов толстой кишки, а 0 баллов — на недостаточную чистоту.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 дня
|
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние жевательной резинки и применения вибрации на уровень удовлетворенности пациентов.
Эта оценка будет учитывать, насколько пациенты удовлетворены процессом колоноскопии, а также жалобы, которые они испытывают до и после процедуры.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ibrahim kiyat, PhD student
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IUC-HEM-IK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контроль
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Преждевременные роды | Избыточный вес и ожирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Маленький для гестационного возраста при родах | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of GuelphЗавершенный
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertНеизвестный