- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06192394
Tygge på tyggegummi og abdominal vibration: Indvirkning på tarmforberedelseskvalitet og patienttilfredshed
Effekten af tyggegummi og abdominal vibration på kvaliteten og tilfredsheden af patientens tarmforberedelse før koloskopi
Kolorektale cancere er et væsentligt globalt sundhedsproblem, hvilket understreger den kritiske betydning af screeningsprogrammer for tidlig opdagelse og effektiv behandling. Succesen med en koloskopi er i høj grad betinget af kvaliteten af tarmforberedelsen. Utilstrækkelig tarmforberedelse kan mindske effektiviteten af en koloskopi og føre til tilsyn med læsioner.
Tidligere forskning har vist de positive virkninger af kost, uddannelse og brug af polyethylenglycol på tarmforberedelse. Der er dog begrænset forskning i virkningen af metoder som tyggegummi og abdominal vibration.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af tyggegummi og abdominal vibration, ud over diæt og medicin, på kvaliteten af tarmforberedelse og patienttilfredshed i tarmforberedelsesprocessen før koloskopi. Undersøgelsen anvender et randomiseret kontrolleret enkelt-blindt eksperimentelt design med tre forskellige grupper: en kontrolgruppe, en tyggegummigruppe og en abdominal vibrationsgruppe. Hver gruppe vil blive evalueret baseret på tarmforberedelseskvalitet og patienttilfredshed. Kvaliteten af tarmpræparation vil blive bestemt ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale, og faktorer såsom polypdetektion, koloskopiens bearbejdelighed og cecal intubationstid vil også blive vurderet. Patienttilfredshedsniveauet vil blive evalueret ved at overveje, hvor tilfredse patienterne er med koloskopiprocessen, under hensyntagen til klager før og efter proceduren.
Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til en bedre forståelse af indvirkningen af tyggegummi og abdominal vibration på kvaliteten af tarmforberedelse og patienttilfredshed før koloskopi. At identificere effektive metoder til at forbedre kvaliteten af tarmforberedelse kan højne standarden for sygepleje og bidrage til et sundere samfund. Samtidig kan denne forskning forbedre komforten og effektiviteten af koloskopiprocessen for patienter og øge effektiviteten af screeningsprogrammer for kolorektal cancer og derved gavne folkesundheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ideel tarmpræparation bør have kapacitet til hurtigt at tømme den fækale belastning uden at kompromittere patientens komfort eller forårsage væske-elektrolyt-ubalance. Forskellige metoder, såsom undervisning inden for koloskopi, kost med lavt fiberindhold, brug af split-dosis polyethylenglycol (PEG) og aktiviteter som at gå efter PEG-indtagelse, er implementeret for at forbedre kvaliteten af tarmforberedelse. Der er rigeligt videnskabeligt bevis, der indikerer, at disse metoder forbedrer tarmforberedelseskvaliteten. Der er dog færre undersøgelser af metoder som tyggegummi og påføring af abdominal vibration, og der er ingen undersøgelse, der vurderer disse to metoder sammen. Det menes, at denne undersøgelse vil være gavnlig til at forbedre kvaliteten af tarmforberedelse før koloskopi.
Tyggegummi er en virtuel fodringsmetode, der stimulerer den cephalic-vagale refleks, fremmer udskillelsen af mave- og tarmhormoner og øger tarmmotiliteten. Tyggegummi har fordele såsom nem påføring, lave omkostninger og ingen rapporterede bivirkninger. Derfor anbefales brugen af denne metode som en sikker intervention. Dets effektivitet til at reducere postoperativ ileus og hospitalsophold er blevet påvist i mange undersøgelser.
Abdominal massage og vibrationsapplikationer er rapporteret at hjælpe med at forbedre symptomer hos patienter med svær forstoppelse, og især vibrationsapplikationer til maveregionen letter tarmtømning ved at øge gastrointestinal motilitet. Disse metoder er også rapporteret at reducere udspilning, øge udstødningen af afføring fra tarmene, reducere klager over forstoppelse hos ældre patienter og forkorte tarmtømningstiden.
Utilstrækkelig tarmforberedelse kan føre til gentagelse af koloskopiproceduren, hvilket påvirker patienternes oplevelser og tilfredshed negativt. Ud over dette kan faktorer såsom vanskeligheden ved tarmforberedelsesprocessen hos patienter, der gennemgår koloskopi, usederet koloskopi, lange aftaledatoer og utilstrækkelig information før proceduren også påvirke patienttilfredsheden negativt. Det anbefales at vurdere patienternes tilfredshed for en vellykket koloskopiprocedure af høj kvalitet.
Denne undersøgelse er designet som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme virkningerne af kost og medicinbrug, samt tyggegummi og abdominal vibration, på kvaliteten af tarmforberedelse og patienttilfredshed i tarmforberedelsesprocessen før koloskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ibrahim kiyat
- Telefonnummer: 2537 +900 288 214 55 47
- E-mail: ibrahimkiyat@klu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 18 og 65 år,
- i stand til effektiv kommunikation,
- Psykisk sund,
- Personer, der kan forstå og implementere planlagte indgreb før koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med abdominal kirurgi,
- Dem med alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultater (f.eks. alvorlig hjertesvigt, nyresvigt),
- Personer, der bruger medicin, der kan påvirke tarmfunktioner på grund af systemiske sygdomme,
- Personer, der ikke har overholdt de anbefalede interventioner, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå standard tarmforberedelse bestemt af hospitalet, som omfatter følgende trin:
|
Patienterne vil gennemgå standard tarmforberedelse bestemt af hospitalet.
|
Aktiv komparator: Tyggegummi gruppe
Alle patienter i tyggegummigruppen vil modtage følgende interventioner ud over standard tarmforberedelse:
|
Patienterne vil gennemgå standard tarmforberedelse bestemt af hospitalet.
Patienterne vil blive bedt om at tygge xylitolgummi i 20 minutter hver anden time (17.00-19.00,
19.00-21.00,
21.00-23.00)
efter at have drukket X-M Diet sirup ordineret dagen før koloskopi proceduren.
Efter lavementet er givet på dagen for koloskopi, vil de blive bedt om at tygge tyggegummi i 20 minutter hver 2. time indtil en time før det planlagte proceduretidspunkt.
Xylitol er en naturligt forekommende sukkeralkohol med fem kulstofatomer (C5H12O5), der findes i frugter og grøntsager såsom blommer, jordbær, blomkål og græskar.
Det ligner i smagen saccharose, men indeholder 40 % færre kalorier end andre kulhydrater (1 gram xylitol = 2,4 kalorier).
Xylitol har positive virkninger på tandsundheden og kan også have gavnlige virkninger på andre systemer såsom immunitet, åndedræts- og fordøjelsessystemer.
Da xylitol ikke fordøjes af humane enzymer, har det en afførende virkning.
I undersøgelsen vil der blive brugt sukkerfrit tyggegummi med xylitol.
|
Aktiv komparator: Vibrationsgruppe
Alle patienter i vibrationsgruppen vil modtage følgende procedurer ud over standard tarmforberedelse:
|
Patienterne vil gennemgå standard tarmforberedelse bestemt af hospitalet.
Patienterne vil blive bedt om at anvende abdominal vibration i 5 cyklusser en time efter at have drukket det foreskrevne.
Et vibrerende massagebælte vil blive brugt til vibrationsapplikationer.
Det vil blive oplyst, at patienter skal bære vibrationsbæltet på maveområdet og bruge det med lav intensitet i starten.
De vil derefter blive forklaret, at de kan øge eller mindske intensiteten alt efter deres komfortniveau.
Når de vil ændre vibrationsniveauet, vil de være i stand til at justere det niveau, de kan tolerere.
Bæltet bruges primært i fitnessbranchen med henblik på vægttab.
Intensiteten af vibrationspåføringen kan gradvist øges på bæltet.
Derudover har bæltet både automatisk og manuel tilstand.
Når den bruges i automatisk tilstand, har den en automatisk nedlukningsfunktion efter 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Boston Bowel Preparation Classification (BBHS)
Tidsramme: 2 dage
|
Denne sammenligning vil involvere vurdering af tarmpræparationskvalitet for alle grupper, inklusive kontrolgruppen, ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
BBPS udviklet i 2009, bruges til at vurdere kvaliteten af tarmforberedelse.
Når BBPS anvendes, bedømmes hvert segment af tyktarmen (venstre, tværgående og højre) baseret på renhedsgraden.
Hvert segment scores mellem 0 og 3.
Den højeste score i BBPS er 9, hvilket indikerer, at alle segmenter af tyktarmen er helt rene, mens 0 point tyder på utilstrækkelig renlighed.
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 2 dage
|
Målet er at evaluere virkningerne af tyggegummi og vibrationspåføring på patienternes tilfredshedsniveau.
Denne vurdering vil tage højde for, hvor tilfredse patienterne er med koloskopiprocessen og de klager, de oplever før og efter proceduren.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ibrahim kiyat, PhD student
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IUC-HEM-IK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaAfsluttetFor tidlig ejakulation | Medicinsk udstyr | OnaniSpanien
-
AllerganAfsluttet