Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tygge på tyggegummi og abdominal vibration: Indvirkning på tarmforberedelseskvalitet og patienttilfredshed

4. januar 2024 opdateret af: ibrahim kiyat, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten af ​​tyggegummi og abdominal vibration på kvaliteten og tilfredsheden af ​​patientens tarmforberedelse før koloskopi

Kolorektale cancere er et væsentligt globalt sundhedsproblem, hvilket understreger den kritiske betydning af screeningsprogrammer for tidlig opdagelse og effektiv behandling. Succesen med en koloskopi er i høj grad betinget af kvaliteten af ​​tarmforberedelsen. Utilstrækkelig tarmforberedelse kan mindske effektiviteten af ​​en koloskopi og føre til tilsyn med læsioner.

Tidligere forskning har vist de positive virkninger af kost, uddannelse og brug af polyethylenglycol på tarmforberedelse. Der er dog begrænset forskning i virkningen af ​​metoder som tyggegummi og abdominal vibration.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af tyggegummi og abdominal vibration, ud over diæt og medicin, på kvaliteten af ​​tarmforberedelse og patienttilfredshed i tarmforberedelsesprocessen før koloskopi. Undersøgelsen anvender et randomiseret kontrolleret enkelt-blindt eksperimentelt design med tre forskellige grupper: en kontrolgruppe, en tyggegummigruppe og en abdominal vibrationsgruppe. Hver gruppe vil blive evalueret baseret på tarmforberedelseskvalitet og patienttilfredshed. Kvaliteten af ​​tarmpræparation vil blive bestemt ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale, og faktorer såsom polypdetektion, koloskopiens bearbejdelighed og cecal intubationstid vil også blive vurderet. Patienttilfredshedsniveauet vil blive evalueret ved at overveje, hvor tilfredse patienterne er med koloskopiprocessen, under hensyntagen til klager før og efter proceduren.

Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til en bedre forståelse af indvirkningen af ​​tyggegummi og abdominal vibration på kvaliteten af ​​tarmforberedelse og patienttilfredshed før koloskopi. At identificere effektive metoder til at forbedre kvaliteten af ​​tarmforberedelse kan højne standarden for sygepleje og bidrage til et sundere samfund. Samtidig kan denne forskning forbedre komforten og effektiviteten af ​​koloskopiprocessen for patienter og øge effektiviteten af ​​screeningsprogrammer for kolorektal cancer og derved gavne folkesundheden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

En ideel tarmpræparation bør have kapacitet til hurtigt at tømme den fækale belastning uden at kompromittere patientens komfort eller forårsage væske-elektrolyt-ubalance. Forskellige metoder, såsom undervisning inden for koloskopi, kost med lavt fiberindhold, brug af split-dosis polyethylenglycol (PEG) og aktiviteter som at gå efter PEG-indtagelse, er implementeret for at forbedre kvaliteten af ​​tarmforberedelse. Der er rigeligt videnskabeligt bevis, der indikerer, at disse metoder forbedrer tarmforberedelseskvaliteten. Der er dog færre undersøgelser af metoder som tyggegummi og påføring af abdominal vibration, og der er ingen undersøgelse, der vurderer disse to metoder sammen. Det menes, at denne undersøgelse vil være gavnlig til at forbedre kvaliteten af ​​tarmforberedelse før koloskopi.

Tyggegummi er en virtuel fodringsmetode, der stimulerer den cephalic-vagale refleks, fremmer udskillelsen af ​​mave- og tarmhormoner og øger tarmmotiliteten. Tyggegummi har fordele såsom nem påføring, lave omkostninger og ingen rapporterede bivirkninger. Derfor anbefales brugen af ​​denne metode som en sikker intervention. Dets effektivitet til at reducere postoperativ ileus og hospitalsophold er blevet påvist i mange undersøgelser.

Abdominal massage og vibrationsapplikationer er rapporteret at hjælpe med at forbedre symptomer hos patienter med svær forstoppelse, og især vibrationsapplikationer til maveregionen letter tarmtømning ved at øge gastrointestinal motilitet. Disse metoder er også rapporteret at reducere udspilning, øge udstødningen af ​​afføring fra tarmene, reducere klager over forstoppelse hos ældre patienter og forkorte tarmtømningstiden.

Utilstrækkelig tarmforberedelse kan føre til gentagelse af koloskopiproceduren, hvilket påvirker patienternes oplevelser og tilfredshed negativt. Ud over dette kan faktorer såsom vanskeligheden ved tarmforberedelsesprocessen hos patienter, der gennemgår koloskopi, usederet koloskopi, lange aftaledatoer og utilstrækkelig information før proceduren også påvirke patienttilfredsheden negativt. Det anbefales at vurdere patienternes tilfredshed for en vellykket koloskopiprocedure af høj kvalitet.

Denne undersøgelse er designet som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme virkningerne af kost og medicinbrug, samt tyggegummi og abdominal vibration, på kvaliteten af ​​tarmforberedelse og patienttilfredshed i tarmforberedelsesprocessen før koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34000
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 18 og 65 år,
  • i stand til effektiv kommunikation,
  • Psykisk sund,
  • Personer, der kan forstå og implementere planlagte indgreb før koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med abdominal kirurgi,
  • Dem med alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultater (f.eks. alvorlig hjertesvigt, nyresvigt),
  • Personer, der bruger medicin, der kan påvirke tarmfunktioner på grund af systemiske sygdomme,
  • Personer, der ikke har overholdt de anbefalede interventioner, vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe

Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå standard tarmforberedelse bestemt af hospitalet, som omfatter følgende trin:

  • Der bør ikke indtages fast føde efter aftensmåltidet 2 dage før koloskopi.
  • Kun klare væsker bør indtages dagen før koloskopi.
  • Hvis koloskopien er planlagt til kl. 12.00, må der ikke spises eller drikkes efter midnat den foregående nat; hvis koloskopien er planlagt til eftermiddagen, bør der ikke indtages noget efter kl. 06.00 samme dag.
  • Hele X-M Diet-siruppen skal indtages med rigeligt vand inden for 1 time kl. 16.00 og kl. 20.00 dagen før koloskopi. Derudover bør et lavement (BT Enema) administreres kl. 23.00 natten før og kl. 07.00 på dagen for koloskopi.
Patienterne vil gennemgå standard tarmforberedelse bestemt af hospitalet.
Aktiv komparator: Tyggegummi gruppe

Alle patienter i tyggegummigruppen vil modtage følgende interventioner ud over standard tarmforberedelse:

  • Patienterne vil blive instrueret i at tygge xylitolgummi i 20 minutter med tre intervaller (17:00-19:00, 19:00-21:00, 21:00-23:00) efter at have indtaget den foreskrevne X-M Diet sirup dagen før proceduren.
  • Efter administration af et lavement på proceduredagen vil patienterne blive instrueret i at tygge tyggegummi hver anden time i 20 minutter indtil en time før det planlagte proceduretidspunkt.
Patienterne vil gennemgå standard tarmforberedelse bestemt af hospitalet.
Patienterne vil blive bedt om at tygge xylitolgummi i 20 minutter hver anden time (17.00-19.00, 19.00-21.00, 21.00-23.00) efter at have drukket X-M Diet sirup ordineret dagen før koloskopi proceduren. Efter lavementet er givet på dagen for koloskopi, vil de blive bedt om at tygge tyggegummi i 20 minutter hver 2. time indtil en time før det planlagte proceduretidspunkt. Xylitol er en naturligt forekommende sukkeralkohol med fem kulstofatomer (C5H12O5), der findes i frugter og grøntsager såsom blommer, jordbær, blomkål og græskar. Det ligner i smagen saccharose, men indeholder 40 % færre kalorier end andre kulhydrater (1 gram xylitol = 2,4 kalorier). Xylitol har positive virkninger på tandsundheden og kan også have gavnlige virkninger på andre systemer såsom immunitet, åndedræts- og fordøjelsessystemer. Da xylitol ikke fordøjes af humane enzymer, har det en afførende virkning. I undersøgelsen vil der blive brugt sukkerfrit tyggegummi med xylitol.
Aktiv komparator: Vibrationsgruppe

Alle patienter i vibrationsgruppen vil modtage følgende procedurer ud over standard tarmforberedelse:

  • En time efter indtagelse af den foreskrevne X-M Diet sirup dagen før proceduren, vil patienterne blive instrueret i at udføre 5 cyklusser med abdominal vibration. På proceduredagen, efter indgivelsen af ​​et lavement, vil de blive instrueret i at udføre 3 cyklusser (hver bestående af en 10-minutters stimulering og en 20-minutters hvileperiode) med abdominal vibration indtil en time før det planlagte proceduretidspunkt.
  • Et vibrerende massagebælte vil blive brugt til vibrationsapplikationerne.
  • Patienterne vil blive instrueret i at bære vibrationsbæltet på maveområdet, begyndende med lav intensitet. De vil blive informeret om, at de kan justere intensiteten efter deres komfortniveauer, øge eller mindske den efter behov. De vil have fleksibiliteten til at justere vibrationsniveauet til et acceptabelt niveau, når de ønsker det.
Patienterne vil gennemgå standard tarmforberedelse bestemt af hospitalet.
Patienterne vil blive bedt om at anvende abdominal vibration i 5 cyklusser en time efter at have drukket det foreskrevne. Et vibrerende massagebælte vil blive brugt til vibrationsapplikationer. Det vil blive oplyst, at patienter skal bære vibrationsbæltet på maveområdet og bruge det med lav intensitet i starten. De vil derefter blive forklaret, at de kan øge eller mindske intensiteten alt efter deres komfortniveau. Når de vil ændre vibrationsniveauet, vil de være i stand til at justere det niveau, de kan tolerere. Bæltet bruges primært i fitnessbranchen med henblik på vægttab. Intensiteten af ​​vibrationspåføringen kan gradvist øges på bæltet. Derudover har bæltet både automatisk og manuel tilstand. Når den bruges i automatisk tilstand, har den en automatisk nedlukningsfunktion efter 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Classification (BBHS)
Tidsramme: 2 dage
Denne sammenligning vil involvere vurdering af tarmpræparationskvalitet for alle grupper, inklusive kontrolgruppen, ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). BBPS udviklet i 2009, bruges til at vurdere kvaliteten af ​​tarmforberedelse. Når BBPS anvendes, bedømmes hvert segment af tyktarmen (venstre, tværgående og højre) baseret på renhedsgraden. Hvert segment scores mellem 0 og 3. Den højeste score i BBPS er 9, hvilket indikerer, at alle segmenter af tyktarmen er helt rene, mens 0 point tyder på utilstrækkelig renlighed.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 2 dage
Målet er at evaluere virkningerne af tyggegummi og vibrationspåføring på patienternes tilfredshedsniveau. Denne vurdering vil tage højde for, hvor tilfredse patienterne er med koloskopiprocessen og de klager, de oplever før og efter proceduren.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ibrahim kiyat, PhD student

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUC-HEM-IK-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene vil blive delt ved kontakt med forskere, der udfører meta-analyse eller systematiske reviews.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

3
Abonner