- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06192394
Kauwen op tandvlees en buiktrillingen: impact op de kwaliteit van de darmvoorbereiding en de tevredenheid van de patiënt
Het effect van kauwgomkauwen en buiktrillingen op de kwaliteit en tevredenheid van de darmvoorbereiding van de patiënt vóór colonoscopie
Colorectale kankers vormen een belangrijk mondiaal gezondheidsprobleem en onderstrepen het cruciale belang van screeningprogramma's voor vroege detectie en effectieve behandeling. Het succes van een colonoscopie hangt grotendeels af van de kwaliteit van de darmvoorbereiding. Een ontoereikende darmvoorbereiding kan de effectiviteit van een colonoscopie verminderen en leiden tot het over het hoofd zien van laesies.
Eerder onderzoek heeft de positieve effecten van voeding, voorlichting en het gebruik van polyethyleenglycol op de darmvoorbereiding aangetoond. Er is echter beperkt onderzoek naar de impact van methoden zoals kauwgomkauwen en buiktrillingen.
Deze studie heeft tot doel de effecten van kauwgomkauwen en buiktrillingen, naast voeding en medicatie, op de kwaliteit van de darmvoorbereiding en de patiënttevredenheid tijdens het pre-colonoscopie darmvoorbereidingsproces te beoordelen. De studie maakt gebruik van een gerandomiseerd gecontroleerd, enkelblind experimenteel ontwerp met drie verschillende groepen: een controlegroep, een kauwgomkauwgroep en een buikvibratiegroep. Elke groep wordt geëvalueerd op basis van de kwaliteit van de darmvoorbereiding en de tevredenheid van de patiënt. De kwaliteit van de darmpreparatie zal worden bepaald met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale, en factoren zoals poliepdetectie, de verwerkbaarheid van de colonoscopie en de intubatietijd van de caeces zullen ook worden beoordeeld. De patiënttevredenheid zal worden geëvalueerd door na te gaan hoe tevreden patiënten zijn met het colonoscopieproces, waarbij rekening wordt gehouden met klachten voor en na de procedure.
De uitkomsten van dit onderzoek zullen bijdragen aan een beter begrip van de impact van kauwgomkauwen en buiktrillingen op de kwaliteit van de darmvoorbereiding en de patiënttevredenheid vóór colonoscopie. Het identificeren van effectieve methoden om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te verbeteren, kan het niveau van de verpleegkundige zorg verhogen en bijdragen aan een gezondere samenleving. Tegelijkertijd kan dit onderzoek het comfort en de werkzaamheid van het colonoscopieproces voor patiënten verbeteren en de effectiviteit van screeningsprogramma's voor colorectale kanker vergroten, waardoor de volksgezondheid ten goede komt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een ideale darmvoorbereiding zou het vermogen moeten hebben om de fecale lading snel te legen zonder het comfort van de patiënt in gevaar te brengen of een verstoorde vloeistof-elektrolytenbalans te veroorzaken. Verschillende methoden, zoals pre-colonoscopie-educatie, vezelarm dieet, gebruik van gesplitste dosis polyethyleenglycol (PEG) en activiteiten zoals wandelen na PEG-inname, worden geïmplementeerd om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te verbeteren. Er is voldoende wetenschappelijk bewijs dat aangeeft dat deze methoden de kwaliteit van de darmvoorbereiding verbeteren. Er zijn echter minder onderzoeken naar methoden zoals het kauwen van kauwgom en het toepassen van buiktrillingen, en er is geen onderzoek dat deze twee methoden samen evalueert. Er wordt aangenomen dat dit onderzoek gunstig zal zijn bij het verbeteren van de kwaliteit van de darmvoorbereiding vóór colonoscopie.
Kauwgom is een virtuele voedingsmethode die de cephalisch-vagale reflex stimuleert, de afscheiding van maag- en darmhormonen bevordert en de darmmotiliteit verhoogt. Kauwgom heeft voordelen zoals gebruiksgemak, lage kosten en geen gerapporteerde bijwerkingen. Daarom wordt het gebruik van deze methode als veilige interventie aanbevolen. De effectiviteit ervan bij het verminderen van postoperatieve ileus en ziekenhuisopname is in veel onderzoeken aangetoond.
Er wordt gerapporteerd dat buikmassage en vibratietoepassingen de symptomen helpen verbeteren bij patiënten met ernstige constipatie, en vooral vibratietoepassingen in de buikstreek vergemakkelijken het ledigen van de darmen door de gastro-intestinale motiliteit te vergroten. Er wordt ook gerapporteerd dat deze methoden de uitzetting verminderen, de uitdrijving van ontlasting uit de darmen vergroten, klachten over constipatie bij oudere patiënten verminderen en de ledigingstijd van de darm verkorten.
Een ontoereikende darmvoorbereiding kan leiden tot herhaling van de colonoscopieprocedure, wat de ervaringen en tevredenheid van de patiënt negatief beïnvloedt. Daarnaast kunnen factoren zoals de moeilijkheid van het darmvoorbereidingsproces bij patiënten die colonoscopie ondergaan, niet-verdoofde colonoscopie, lange afspraakdata en onvoldoende informatie voorafgaand aan de procedure ook een negatieve invloed hebben op de tevredenheid van de patiënt. Het beoordelen van de tevredenheid van patiënten wordt aanbevolen voor een succesvolle en hoogwaardige colonoscopieprocedure.
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om de effecten van dieet- en medicijngebruik, evenals kauwgomkauwen en buiktrillingen, op de kwaliteit van de darmvoorbereiding en de tevredenheid van de patiënt tijdens het pre-colonoscopie-darmvoorbereidingsproces te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34000
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen 18 en 65 jaar,
- In staat tot effectieve communicatie,
- Geestelijk gezond,
- Individuen die geplande interventies vóór colonoscopie kunnen begrijpen en implementeren.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van buikoperaties,
- Degenen met ernstige ziekten die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld ernstig hartfalen, nierfalen),
- Personen die medicijnen gebruiken die de darmfuncties kunnen beïnvloeden als gevolg van systemische ziekten,
- Personen die zich niet aan de aanbevolen interventies hebben gehouden, worden niet opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep ondergaan de door het ziekenhuis vastgestelde standaarddarmvoorbereiding, die de volgende stappen omvat:
|
Patiënten zullen een standaarddarmvoorbereiding ondergaan die door het ziekenhuis wordt bepaald.
|
|
Actieve vergelijker: Kauwgomgroep
Alle patiënten in de kauwgomkauwgroep krijgen naast de standaarddarmvoorbereiding de volgende interventies:
|
Patiënten wordt gevraagd om elke 2 uur (17.00-19.00 uur) gedurende 20 minuten xylitolkauwgom te kauwen.
19.00-21.00 uur,
21.00-23.00)
na het drinken van de X-M Diet-siroop die de dag vóór de colonoscopieprocedure is voorgeschreven.
Nadat het klysma op de dag van de colonoscopie is gegeven, wordt hen gevraagd om elke 2 uur 20 minuten kauwgom te kauwen tot een uur vóór de geplande proceduretijd.
Xylitol is een van nature voorkomende suikeralcohol met vijf koolstofatomen (C5H12O5) die voorkomt in fruit en groenten zoals pruimen, aardbeien, bloemkool en pompoen.
Het is qua smaak vergelijkbaar met sucrose, maar bevat 40% minder calorieën dan andere koolhydraten (1 gram xylitol = 2,4 calorieën).
Xylitol heeft positieve effecten op de tandgezondheid en kan ook gunstige effecten hebben op andere systemen, zoals het immuunsysteem, de luchtwegen en het spijsverteringsstelsel.
Omdat xylitol niet door menselijke enzymen wordt verteerd, heeft het een laxerend effect.
In het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van suikervrije kauwgom met xylitol.
|
|
Actieve vergelijker: Wandelgroep
Alle patiënten in de loopgroep krijgen naast de standaard darmvoorbereiding de volgende interventies:
|
Patiënten krijgen een stappenteller om hun stappen te tellen en wordt gevraagd om vóór de colonoscopieprocedure minimaal 3000 stappen te lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston Darmvoorbereidingsclassificatie (BBPS)
Tijdsspanne: Alleen dag van colonoscopie
|
De Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de geschiktheid van de darmvoorbereiding te evalueren.
|
Alleen dag van colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De perceptie van de patiënt over het nut van de interventie zoals zelf gerapporteerd in een preprocedureel onderzoek.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ibrahim kiyat, PhD student
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedrag
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Tevredenheid van de patiënt
- Voedsel
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Koolhydraten
- Polymeren
- Macromoleculaire stoffen
- Polysachariden
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Biopolymeren
- Plantengom
- Plant exsudeert
- Snoep
- Kauwgom
Andere studie-ID-nummers
- IUC-HEM-IK-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .