Evaluer sikkerheten og utforsk effektiviteten til DWP712 med moderate til alvorlige Glabellar-linjer
3. april 2024 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Dobbeltblind, randomisert, parallell design, aktiv kontrollert fase 1 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWP712 og Botox® hos voksne pasienter med behov for moderate til alvorlige glabellarlinjer
For å evaluere sikkerheten ved 12-ukers administrering av DWP712 inj. hos personer med moderate til alvorlige glabellarlinjer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med ansiktsrynkeskala (FWS) poengsum for visuelt utseende av glabellar linjer ≥2 (moderat) ved maksimal rynke, vurdert av etterforskeren ved screening
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DWP712
Pasientene ble injisert intramuskulært (IM) med totalt 20 E DWP712 på 5 steder på 0,1 mL (4 U/0,1 mL) hver på glabellarlinjen.
|
Clostridium botulinum-toksin
|
|
Aktiv komparator: Botox®
Pasientene ble intramuskulært injisert (IM) med totalt 20 U BOTOX® på 5 steder på 0,1 ml (4 U/0,1 ml) hver på glabellarlinjen.
|
Clostridium botulinum-toksin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forekomster av grad 3 eller høyere bivirkninger (ADR) i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: 4, 8, 12 uker etter injeksjonen
|
4, 8, 12 uker etter injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beom Joon Kim, MD, Ph.D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW_DWP712101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .