Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og udforsk effektiviteten af ​​DWP712 med moderate til svære Glabellar-linjer

3. april 2024 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dobbeltblindet, randomiseret, parallelt design, aktivt kontrolleret fase 1 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DWP712 og Botox® hos voksne patienter med behov for moderate til svære glabellar linier

For at evaluere sikkerheden ved 12-ugers administration af DWP712 inj. hos personer med moderate til svære glabellar linjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med facial wrinkle scale (FWS) score for visuelt udseende af glabellar linjer ≥2 (moderat) ved maksimal pandebryn som vurderet af investigator ved screening

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DWP712
Patienterne blev intramuskulært injiceret (IM) med i alt 20U DWP712 på 5 steder på 0,1 ml (4 U/0,1 ml) hver på glabellarlinjen.
Biologisk: DWP712
Clostridium botulinum toksin
Aktiv komparator: Botox®
Patienterne blev intramuskulært injiceret (IM) med i alt 20 E BOTOX® på 5 steder på 0,1 ml (4 U/0,1 ml) hver på glabellar-linjen.
Biologisk: BOTOX®
Clostridium botulinum toksin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forekomster af grad 3 eller højere bivirkninger (ADR'er) i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: 4, 8, 12 uger efter injektionen
4, 8, 12 uger efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beom Joon Kim, MD, Ph.D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP712101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar linjer

Kliniske forsøg med DWP712

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner