Értékelje a DWP712 biztonságát és hatékonyságát közepestől súlyosig terjedő Glabellar vonalakkal
2024. április 3. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Kettős vak, randomizált, párhuzamos tervezésű, aktív vezérlésű, 1. fázisú klinikai vizsgálat a DWP712 és a Botox® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos glabelláris vonalakra szorulnak
A DWP712 injekció 12 hetes beadásának biztonságosságának értékelése. közepesen súlyos vagy súlyos glabelláris vonalakkal rendelkező alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Chung-Ang University Hosptial
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azon alanyok, akiknél az arcránc-skála (FWS) pontszáma ≥2 (közepes) a szemöldökráncolás maximális értékénél, ahogy azt a vizsgáló a szűréskor értékelte
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DWP712
A betegeket intramuszkulárisan (IM) fecskendezték be összesen 20E DWP712-vel 5 helyen, egyenként 0,1 ml-es (4 E/0,1 ml) helyen a glabelláris vonalon.
|
Clostridium botulinum toxin
|
|
Aktív összehasonlító: Botox®
A betegek intramuszkulárisan (IM) összesen 20E BOTOX®-t kaptak 5 helyen, egyenként 0,1 ml-ben (4 U/0,1 ml) a glabelláris vonalon.
|
Clostridium botulinum toxin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 3. vagy magasabb fokozatú gyógyszermellékhatások (ADR-ek) előfordulásának száma a CTCAE 5.0 szerint
Időkeret: Az injekció beadása után 4, 8, 12 héttel
|
Az injekció beadása után 4, 8, 12 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beom Joon Kim, MD, Ph.D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWP712101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .