Оцените безопасность и изучите эффективность DWP712 при умеренных и тяжелых межбровных морщинах
3 апреля 2024 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Двойное слепое, рандомизированное, параллельное, активно контролируемое клиническое исследование фазы 1 для оценки эффективности и безопасности DWP712 и ботокса® у взрослых пациентов, нуждающихся в лечении межбровных складок средней и тяжелой степени.
Чтобы оценить безопасность 12-недельного введения DWP712 в/в. у субъектов с умеренными и выраженными межбровными морщинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с оценкой внешнего вида межбровных морщин по шкале морщин на лице (FWS) ≥2 (умеренный) при максимальном нахмуривании по оценке исследователя при скрининге.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДВП712
Пациентам внутримышечно вводили (в/м) в общей сложности 20 ЕД DWP712 в 5 мест по 0,1 мл (4 ЕД/0,1 мл) в каждом по глабеллярной линии.
|
Токсин Clostridium botulinum
|
|
Активный компаратор: Ботокс®
Пациентам внутримышечно вводили (в/м) 20 ЕД препарата БОТОКС® в 5 мест по 0,1 мл (4 ЕД/0,1 мл) по межбровной линии в каждом.
|
Токсин Clostridium botulinum
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число случаев нежелательных реакций на лекарственные препараты (НЛР) 3-й степени и выше в соответствии с CTCAE 5.0.
Временное ограничение: На 4, 8, 12 неделе после инъекции
|
На 4, 8, 12 неделе после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beom Joon Kim, MD, Ph.D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP712101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДВП712
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Еще не набираютГлабеллярные линииКорея, Республика