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Bewerten Sie die Sicherheit und erkunden Sie die Wirksamkeit von DWP712 bei mittelschweren bis schweren Glabellafalten

3. April 2024 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Phase-1-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP712 und Botox® bei erwachsenen Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Um die Sicherheit einer 12-wöchigen Verabreichung von DWP712 inj. zu bewerten. bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einem Gesichtsfalten-Skalen-Score (FWS) für das visuelle Erscheinungsbild von Glabellafalten ≥2 (mäßig) bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Untersucher beim Screening beurteilt

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DWP712
Den Patienten wurden insgesamt 20 U DWP712 an 5 Stellen mit jeweils 0,1 ml (4 U/0,1 ml) intramuskulär (IM) in die Glabellalinie injiziert.
Biologisch: DWP712
Clostridium botulinum-Toxin
Aktiver Komparator: Botox®
Den Patienten wurden insgesamt 20 U BOTOX® an 5 Stellen mit jeweils 0,1 ml (4 U/0,1 ml) intramuskulär (IM) in die Glabellalinie injiziert.
Biologisch: BOTOX®
Clostridium botulinum-Toxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Vorkommnisse von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) 3. Grades oder höher gemäß CTCAE 5.0
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen nach der Injektion
4, 8, 12 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beom Joon Kim, MD, Ph.D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP712101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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