Utvärdera säkerheten och utforska effektiviteten av DWP712 med måttliga till svåra glabellarlinjer
3 april 2024 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Dubbelblind, randomiserad, parallell design, aktivt kontrollerad fas 1 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWP712 och Botox® hos vuxna patienter i behov av måttliga till svåra glabellära linjer
För att utvärdera säkerheten vid 12-veckors administrering av DWP712 inj. hos personer med måttliga till svåra glabellära linjer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Beom Joon Kim, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +82262991525
- E-post: beomjoon74@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med facial wrinkle scale (FWS) poäng av visuellt utseende av glabellar linjer ≥2 (måttlig) vid maximal rynkad panna enligt bedömningen av utredaren vid screening
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DWP712
Patienterna injicerades intramuskulärt (IM) med totalt 20 E DWP712 på 5 ställen om 0,1 mL (4 U/0,1 mL) vardera på glabellarlinjen.
|
Clostridium botulinum Toxin
|
|
Aktiv komparator: Botox®
Patienterna injicerades intramuskulärt (IM) med totalt 20 E BOTOX® på 5 ställen om 0,1 mL (4 U/0,1 mL) vardera på glabellarlinjen.
|
Clostridium botulinum Toxin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal händelser av grad 3 eller högre biverkningar (ADR) enligt CTCAE 5.0
Tidsram: Vid 4, 8, 12 veckor efter injektionen
|
Vid 4, 8, 12 veckor efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beom Joon Kim, MD, Ph.D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Första postat (Faktisk)
19 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWP712101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .