Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń bezpieczeństwo i poznaj skuteczność DWP712 w przypadku umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny gładzizny

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie fazy 1 z kontrolą substancji czynnej, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DWP712 i Botoxu® u dorosłych pacjentów potrzebujących umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny gładzizny

Aby ocenić bezpieczeństwo 12-tygodniowego podawania DWP712 inj. u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zmarszczkami gładzizny czoła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wynikiem w skali zmarszczek twarzy (FWS) w zakresie wyglądu zmarszczek gładzizny czoła ≥2 (umiarkowany) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, oceniony przez badacza podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DWP712
Pacjentom wstrzyknięto domięśniowo (IM) łącznie 20 jednostek DWP712 w 5 miejscach po 0,1 ml (4 jednostki/0,1 ml) każde na linii gładzizny gładzizny.
Biologiczny: DWP712
Toksyna Clostridium botulinum
Aktywny komparator: Botoks®
Pacjentom wstrzyknięto domięśniowo (IM) łącznie 20 jednostek preparatu BOTOX® w 5 miejscach po 0,1 ml (4 jednostki/0,1 ml) każde na linii gładzizny gładzizny.
Biologiczny: BOTOX®
Toksyna Clostridium botulinum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przypadków niepożądanych reakcji na lek (ADR) stopnia 3. lub wyższego według CTCAE 5.0
Ramy czasowe: W 4, 8, 12 tygodniu po wstrzyknięciu
W 4, 8, 12 tygodniu po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Beom Joon Kim, MD, Ph.D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP712101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linie gładzizny

Badania kliniczne na DWP712

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj