- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06212960
Arvioi DWP712:n turvallisuus ja tehokkuus kohtalaisen vaikeiden glabellar linjojen kanssa
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelu, aktiivisesti kontrolloitu vaihe 1 kliininen tutkimus DWP712:n ja Botox®:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, jotka tarvitsevat keskivaikeita tai vaikeita glabellaarisia linjoja
DWP712-inj:n 12 viikon annon turvallisuuden arvioimiseksi. koehenkilöillä, joilla on kohtalaisia tai vakavia silmäluulinjat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beom Joon Kim, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +82262991525
- Sähköposti: beomjoon74@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden glabellaaristen juonteiden visuaalisen ulkonäön pistemäärä (FWS) on ≥2 (kohtalainen) suurimmalla kulmien rypistymisellä tutkijan arvioimana seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: DWP712
Potilaille injektoitiin lihaksensisäisesti (IM) yhteensä 20 U DWP712:ta viiteen kohtaan 0,1 ml (4 U/0,1 ml) glabellar-linjalla.
|
Clostridium botulinum -toksiini
|
Active Comparator: Botox®
Potilaille injektoitiin lihaksensisäisesti (IM) yhteensä 20 U BOTOX®ia viiteen kohtaan, 0,1 ml (4 U/0,1 ml) kukin glabellaarisessa linjassa.
|
Clostridium botulinum -toksiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
CTCAE 5.0:n mukaisten asteen 3 tai sitä korkeampien haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla injektion jälkeen
|
Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beom Joon Kim, MD, Ph.D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWP712101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glabellar Lines
-
Galderma R&DValmisGlabellar frrown Lines | Canthal LinesYhdysvallat
-
Medy-ToxValmisLateraaliset Canthal Lines | Glabellar LinesYhdysvallat, Venäjän federaatio, Saksa, Kanada, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Medy-ToxValmisLateraaliset Canthal Lines | Glabellar LinesYhdysvallat, Saksa, Kanada
-
Medy-ToxValmisLateraaliset Canthal Lines | Glabellar LinesYhdysvallat, Saksa, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AllerganValmis
-
Medy-ToxValmis
-
CKD Bio CorporationValmisGlabellar LinesKorean tasavalta
-
IpsenValmis
-
AllerganValmisGlabellar LinesSaksa
-
Huons Co., Ltd.Valmis