중등도부터 심각한 미간주름까지 DWP712의 안전성을 평가하고 효능을 탐구하세요
2024년 4월 3일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
중등도 및 중증 미간주름이 필요한 성인 환자를 대상으로 DWP712 및 Botox®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 설계, 활성 대조 제1상 임상시험
DWP712주 12주 투여의 안전성을 평가하고자 한다. 중등도 내지 중증의 미간주름이 있는 피험자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 조사관이 평가한 최대 찌푸린 자세에서 미간 주름의 시각적 외관에 대한 안면 주름 척도(FWS) 점수가 ≥2(중등도)인 피험자
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DWP712
환자의 미간선에 각각 0.1mL(4U/0.1mL)씩 5곳에 총 20U의 DWP712를 근육내 주사(IM)했습니다.
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클로스트리디움 보툴리눔 독소
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활성 비교기: 보톡스®
환자의 미간선에 각각 0.1mL(4U/0.1mL)씩 5곳에 총 20U의 BOTOX®를 근육내 주사(IM)했습니다.
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클로스트리디움 보툴리눔 독소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE 5.0에 따른 3등급 이상의 약물이상반응(ADR) 발생 건수
기간: 주사 후 4, 8, 12주차에
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주사 후 4, 8, 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beom Joon Kim, MD, Ph.D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW_DWP712101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미간주름에 대한 임상 시험
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Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
DWP712에 대한 임상 시험
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.아직 모집하지 않음