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Avalie a segurança e explore a eficácia do DWP712 com linhas glabelares moderadas a graves

3 de abril de 2024 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ensaio clínico de fase 1 duplo-cego, randomizado, de desenho paralelo e com controle ativo para avaliar a eficácia e segurança de DWP712 e Botox® em pacientes adultos com necessidade de linhas glabelares moderadas a graves

Para avaliar a segurança da administração de DWP712 inj por 12 semanas. em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com pontuação na escala de rugas faciais (FWS) de aparência visual de linhas glabelares ≥2 (moderado) com franzido máximo, conforme avaliado pelo investigador na triagem

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DWP712
Os pacientes foram injetados por via intramuscular (IM) com um total de 20U de DWP712 em 5 locais de 0,1 mL (4 U/0,1 mL) cada na linha glabelar.
Biológico: DWP712
Toxina Clostridium botulínica
Comparador Ativo: Botox®
Os pacientes foram injetados por via intramuscular (IM) com um total de 20U de BOTOX® em 5 locais de 0,1 mL (4 U/0,1 mL) cada na linha glabelar.
Biológico: BOTOX®
Toxina Clostridium botulínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de ocorrências de reações adversas a medicamentos (RAMs) de grau 3 ou superior de acordo com CTCAE 5.0
Prazo: Às 4, 8, 12 semanas após a injeção
Às 4, 8, 12 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Beom Joon Kim, MD, Ph.D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DW_DWP712101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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