Évaluez la sécurité et explorez l'efficacité du DWP712 avec des rides glabellaires modérées à sévères
3 avril 2024 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Essai clinique de phase 1 en double aveugle, randomisé, parallèle et contrôlé par actif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWP712 et du Botox® chez les patients adultes ayant besoin de rides glabellaires modérées à sévères
Évaluer la sécurité de l'administration pendant 12 semaines de DWP712 inj. chez les sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beom Joon Kim, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: +82262991525
- E-mail: beomjoon74@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hosptial
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant un score sur l'échelle des rides du visage (FWS) d'apparence visuelle des rides glabellaires ≥ 2 (modéré) au froncement de sourcils maximum, tel qu'évalué par l'investigateur lors de la sélection
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DWP712
Les patients ont reçu une injection intramusculaire (IM) d'un total de 20 U de DWP712 à 5 endroits de 0,1 mL (4 U/0,1 mL) chacun sur la ligne glabellaire.
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Toxine de Clostridium botulinum
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Comparateur actif: Botox®
Les patients ont reçu une injection intramusculaire (IM) d'un total de 20 U de BOTOX® à 5 endroits de 0,1 mL (4 U/0,1 mL) chacun sur la ligne glabellaire.
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Toxine de Clostridium botulinum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'apparitions d'effets indésirables (EI) de grade 3 ou supérieur selon CTCAE 5.0
Délai: À 4, 8, 12 semaines après l'injection
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À 4, 8, 12 semaines après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beom Joon Kim, MD, Ph.D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Première publication (Réel)
19 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP712101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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