Vyhodnoťte bezpečnost a prozkoumejte účinnost DWP712 se středními až těžkými glabelárními liniemi
3. dubna 2024 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní konstrukce, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 1 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP712 a Botoxu® u dospělých pacientů, kteří potřebují středně těžké až těžké glabelární linie
K vyhodnocení bezpečnosti 12týdenního podávání DWP712 inj. u subjektů se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Beom Joon Kim, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: +82262991525
- E-mail: beomjoon74@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Chung-Ang University Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se skóre škály vrásek na obličeji (FWS) vizuálního vzhledu glabelárních vrásek ≥2 (střední) při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno výzkumníkem při screeningu
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DWP712
Pacientům byla intramuskulárně injikována (IM) celkem 20 U DWP712 na 5 místech po 0,1 ml (4 U/0,1 ml), každé na glabelární linii.
|
Toxin Clostridium botulinum
|
|
Aktivní komparátor: Botox®
Pacientům bylo intramuskulárně injikováno (IM) celkem 20 U přípravku BOTOX® na 5 místech po 0,1 ml (4 U/0,1 ml), každé na glabelární čáře.
|
Toxin Clostridium botulinum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet výskytů nežádoucích reakcí na lék (ADR) stupně 3 nebo vyšší podle CTCAE 5.0
Časové okno: Ve 4., 8., 12. týdnu po injekci
|
Ve 4., 8., 12. týdnu po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beom Joon Kim, MD, Ph.D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DW_DWP712101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glabelární linie
-
Bonti, Inc.DokončenoGlabellar Frown Lines (GL)Spojené státy
-
Galderma R&DDokončenoGlabellar Frown Lines (GL) | Laterální Canthal Lines (LCL)Spojené státy, Kanada