Valutare la sicurezza ed esplorare l'efficacia di DWP712 con rughe glabellari da moderate a gravi
3 aprile 2024 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Sperimentazione clinica di fase 1, randomizzata, in doppio cieco, con controllo attivo, con disegno parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP712 e Botox® in pazienti adulti che necessitano di rughe glabellari da moderate a gravi
Per valutare la sicurezza della somministrazione per 12 settimane di DWP712 inj. in soggetti con rughe glabellari da moderate a gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Chung-Ang University Hosptial
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con punteggio della scala delle rughe facciali (FWS) relativo all'aspetto visivo delle rughe glabellari ≥ 2 (moderato) al massimo cipiglio valutato dallo sperimentatore allo screening
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DWP712
Ai pazienti sono stati iniettati per via intramuscolare (IM) un totale di 20U di DWP712 in 5 punti da 0,1 ml (4 U/0,1 ml) ciascuno sulla linea glabellare.
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Tossina del Clostridium botulinum
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Comparatore attivo: Botox®
Ai pazienti è stato iniettato per via intramuscolare (IM) un totale di 20U di BOTOX® in 5 punti da 0,1 ml (4 U/0,1 ml) ciascuno sulla linea glabellare.
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Tossina del Clostridium botulinum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi di reazioni avverse ai farmaci (ADR) di grado 3 o superiore secondo CTCAE 5.0
Lasso di tempo: A 4, 8, 12 settimane dopo l'iniezione
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A 4, 8, 12 settimane dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beom Joon Kim, MD, Ph.D, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWP712101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DWP712
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