- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06236646
Effekter av thailandsk dans med tjuefem kvadrater hos eldre med lett kognitiv svikt
19. august 2024 oppdatert av: Wannaporn Tongtako, Ph.D., Chulalongkorn University
Effekter av thailandsk dans med tjuefem kvadrater på cerebrovaskulær og kognitiv funksjon hos eldre med lett kognitiv svikt
Målet med denne studien var å bestemme effekten av thailandsk dans med tjuefem ruter på cerebrovaskulær og kognitiv funksjon hos eldre med mild kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue eldre med mild kognitiv svikt i alderen 60 år og over ble randomisert i 2 grupper: kontrollgruppe (CON; n=20) og thailandsk dans med tjuefem kvadraters treningsgruppe (TDT; n=20).
Deltakerne i CON-gruppen gjør sin daglige rutine uten å motta noe treningsprogram, mens de i TDT-gruppen fullførte å motta thailandsk dans med tjuefem ruter treningsprogram tre ganger i uken i tolv uker (60 minutter/tid).
De fysiologiske dataene, cerebrovaskulær funksjon, kognitiv funksjon, åndedrettsfunksjon, helserelatert fysisk form og blodbiokjemivariabler ble analysert under pre-testen og post-testene.
De avhengige variablene mellom pre-test og post-tests ble analysert med paret t-test.
Variablene mellom pre-test og post-test ble analysert med paret t-test.
I tillegg ble det brukt en uavhengig t-test for å sammenligne variablene mellom grupper.
Statistisk signifikans ble definert som p < 0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Wannaporn Tongtako
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre menn og kvinner i alderen 60-79 år som kan leve et normalt dagligliv. Personer med mild kognitiv svikt identifisert gjennom Montreal Cognitive Assessment (MoCA) med en skår i området 17 - 25.
- Må kunne lytte, snakke, lese, skrive og forstå det thailandske språket.
- Bør ikke ha sykdommer eller abnormiteter som hjertesykdom, øyekomplikasjoner forårsaket av diabetes, ukontrollert høyt blodtrykk, nyrekomplikasjoner forårsaket av diabetes og hjerneslag.
- Må ikke ha andre luftveissykdommer som tuberkulose (Tuberkulose), astma (astma), lungekreft (lungekreft), emfysem (emfysem), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), etc.
- Må være en person som ikke står i fare for å falle, bestemt gjennom en test av evnen til å gå og snu 3 meter innen en tidsperiode på 7 - 15 sekunder.
- Skal ikke ha fått medisiner for å behandle demens.
- Bør ikke ha mottatt treningstrening i mer enn 20 minutter av gangen, 3 dager/uke eller mer de siste 6 månedene før du deltok i forskningen.
- Bør ikke ha symptomer på psykiske lidelser som schizofreni, bipolar lidelse eller depresjon.
- Burde ha bestått beredskapsvurderingen før trening (PAR-Q).
- Må være villig til å delta i forskningen og signere samtykkeskjemaet for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- En force majeure-hendelse, for eksempel sykdom, som hindrer deltakelse i forskningen.
- Deltakelse i mindre enn 80 % av forskningssesjonene (må delta 29 ganger av 36 ganger).
- Uvilje til å fortsette å delta i forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thai dans med tjuefem ruter (TDT)
Deltakerne fikk en thailandsk dans med tjuefem ruter (TDT) program 3 dager/uke, 12 uker.
Denne treningen består av 10 minutters oppvarming, etterfulgt av 40 minutters trening ved 40–50 % av pulsreserven ved uke 1–4, 50–60 % av pulsreserven ved uke 5–8, og 60–70 % av pulsreserven. pulsreserve ved uke 9-12, 5 minutter nedkjøling.
|
Deltakerne fikk en thailandsk dans med tjuefem ruter (TDT) program 3 dager/uke, 12 uker.
Denne treningen består av 10 minutters oppvarming, etterfulgt av 40 minutters trening ved 40–50 % av pulsreserven ved uke 1–4, 50–60 % av pulsreserven ved uke 5–8, og 60–70 % av pulsreserven. pulsreserve ved uke 9-12, 5 minutter nedkjøling.
|
|
Sham-komparator: Kontroll (CON)
CON-gruppen hadde ingen intervensjon, men vanlig omsorg.
|
CON-gruppen hadde ingen intervensjon, men vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline Cerebrovaskulær reaktivitet ved 12 uker.
|
Cerebrovaskulær reaktivitet er en test som vurderer responsen til cerebrale blodårer på karbondioksid.
Denne testen analyserer evnen til cerebrale blodårer til å trekke seg sammen og utvide seg.
Ved hjelp av en ultralydmaskin og en sonde med en frekvens på 5 til 1 MHz endres partialtrykket av CO2, og Cerebral Blood Flow Velocity (CBFV) måles i venstre midtre cerebral arterie ved en undersøkelsesdybde på 30-65 mm.
Variablene som brukes for analyse inkluderer Time-Averaged Peak Velocity (TAPV), Peak Systolic Velocity; PSV, End Diastolic Velocity; EDV og cerebral blodkarmotstand (Pulsatilitetsindeks; PI).
|
Endring fra baseline Cerebrovaskulær reaktivitet ved 12 uker.
|
|
Intima-Media Thickness (IMT) test
Tidsramme: Endring fra baseline Intima-Media Thickness (IMT) ved 12 uker.
|
Intima-Media Thickness (IMT) er en test utført på halspulsåren på siden av halsen.
Ved hjelp av en ultralydmaskin (Philips, EPIQ 5G, USA) ble tykkelsen på halspulsårens vegger målt 1-2 cm unna halspulsåren.
Deltakerne hadde nakken vippet 45 grader.
Arterieveggene ble målt og deretter analysert for tykkelse ved bruk av QLAB-programmet.
|
Endring fra baseline Intima-Media Thickness (IMT) ved 12 uker.
|
|
Brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV)
Tidsramme: Endring fra baseline Brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV) ved 12 uker.
|
Brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV) brukes til å indikere arteriell stivhet.
Denne ikke-invasive testen måler tidsforskjellen i blodpumping (brachial-ankel tidsforsinkelse) mellom brachialisarterie og bakre tibialarterie.
Lengden mellom begge målepunktene måles deretter, og pulstrykkbølgen mellom overarm og ankel beregnes (Brachial-ankel pulse wave velocity: baPWV), med deltakeren liggende på ryggen på en seng.
Deretter rengjøres begge håndleddene og venstre øvre bryst med alkohol.
Forskeren fester deretter mansjetter til både deltakernes armer og ankler, og elektroder på enheten for måling av elektrokardiogrammer festes til håndleddene.
I tillegg er hjertelydbølger (PCG) plassert på venstre side nær brystbenet (Sternal hakk).
|
Endring fra baseline Brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV) ved 12 uker.
|
|
Oksygenmetningsnivåer i hjernen
Tidsramme: Endring fra baseline Oksygenmetningsnivåer i hjernen ved 12 uker.
|
Oksygenmetningsnivåer i hjernen vurderes i frontallappen ved hjelp av en oksygenmetningsnivåmåler (Universal Oximetry System), målt i prosentenheter.
Evalueringen utføres med en enhet for vurdering av oksygenmetningsnivået i hjernen, spesielt SenSmart® Model X-100 (SenSmart® Model X-100, USA).
|
Endring fra baseline Oksygenmetningsnivåer i hjernen ved 12 uker.
|
|
Monreal Cognitive Assessment (MoCA-T)
Tidsramme: Endring fra baseline MoCA-T-score ved 12 uker.
|
Monreal Cognitive Assessment, kjent som MoCA-T, er et spørreskjema som består av 11 emner med en maksimal poengsum på 30 poeng.
Den fungerer som et omfattende verktøy for å vurdere ulike aspekter av kognitiv intelligens på ulike områder, inkludert ledelse, navngiving, konsentrasjon, språkbruk og abstrakt tenkning.
|
Endring fra baseline MoCA-T-score ved 12 uker.
|
|
Mini-Mental State Examination Thai (MMSE-T)
Tidsramme: Endring fra baseline MMSE-T-score ved 12 uker.
|
Mini-Mental State Examination Thai (MMSE-T) er en foreløpig hjernetilstandstest som omfatter 11 emner med en maksimal poengsum på 30 poeng.
Denne grunnleggende hjernetilstandstesten brukes til å vurdere ulike aspekter ved kognisjon, inkludert bevissthet om omgivelsesforhold, oppfatning av tid, romlig orientering, konsentrasjon og beregning, språkbruk og repetisjon.
|
Endring fra baseline MMSE-T-score ved 12 uker.
|
|
Trail Making Test B Thai modifisert (TMT-B)
Tidsramme: Endring fra baseline TMT-B-testingstid ved 12 uker.
|
Trail Making Test B Thai modifisert (TMT-B) er en deltest i Halstead-Reitan Neuropsychological test, tilpasset til thai.
Kriteriene for normalitet er satt til ikke mer enn 89 sekunder for personer i alderen 60 år og over.
Testen inkluderer tallene 1-13 og månedsforkortelser på thai (jan.
- Des.), totalt 25 tegn, som består av tall og/eller bokstaver.
De er ordnet på en distribuert måte, og når forbindelseslinjer er tegnet, vil de ikke krysse hverandre.
TMT-B fungerer som en vurdering av kognitiv evne, med fokus på konsentrasjon og ledelse.
|
Endring fra baseline TMT-B-testingstid ved 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon (Forsert vitalkapasitet; FVC)
Tidsramme: Endring fra baseline FVC ved 12 uker.
|
Deltakerne ble bedt om å sitte på en stol og ha på seg en neseklemme.
Forskeren ga dem et detaljert sett med instruksjoner for å sikre at de utførte manøveren riktig i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS).
Før de demonstrerte tvungen inspirasjon og ekspirasjon, ble deltakerne bedt om å utføre tre sykluser med langsom normal pust som en del av FVC-manøveren.
FVC vil bli rapportert i liter (L).
|
Endring fra baseline FVC ved 12 uker.
|
|
Lungefunksjon (Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund; FEV1)
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1 ved 12 uker.
|
Deltakerne ble bedt om å sitte på en stol og ha på seg en neseklemme.
Forskeren ga dem et detaljert sett med instruksjoner for å sikre at de utførte manøveren riktig i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS).
Før de demonstrerte tvungen inspirasjon og ekspirasjon, ble deltakerne bedt om å utføre tre sykluser med langsom normal pust som en del av FVC-manøveren.
FEV1 (L) vil bli rapportert i liter (L).
|
Endring fra baseline FEV1 ved 12 uker.
|
|
Lungefunksjon (forholdet mellom det tvungne ekspirasjonsvolumet i det første sekundet og den tvungne vitale kapasiteten til lungene; FEV1/FVC)
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1/FVC ved 12 uker.
|
Deltakerne ble bedt om å sitte på en stol og ha på seg en neseklemme.
Forskeren ga dem et detaljert sett med instruksjoner for å sikre at de utførte manøveren riktig i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS).
Før de demonstrerte tvungen inspirasjon og ekspirasjon, ble deltakerne bedt om å utføre tre sykluser med langsom normal pust som en del av FVC-manøveren.
FEV1/FVC vil bli rapportert i prosent (%).
|
Endring fra baseline FEV1/FVC ved 12 uker.
|
|
Lungefunksjon (maksimal frivillig ventilasjon; MVV)
Tidsramme: Endring fra baseline MVV ved 12 uker.
|
Deltakerne ble bedt om å sitte på en stol og ha på seg en neseklemme.
Forskeren ga dem et detaljert sett med instruksjoner for å sikre at de utførte manøveren riktig i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS).
Under MVV-manøveren ble deltakerne instruert til å demonstrere i rask og kraftig inn- og utpust i en varighet på 10 sekunder.
MVV vil bli rapportert i liter per minutt (L/min).
|
Endring fra baseline MVV ved 12 uker.
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline respiratorisk muskelstyrke ved 12 uker.
|
Respiratorisk muskelstyrke ble evaluert ved å måle maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) i centimeter vann (cmH2O).
Deltakerne ble sittende og brukte en bærbar håndholdt munntrykksmåler (MicroRPM), sammen med en neseklemme.
For å vurdere MIP ble deltakerne bedt om å puste ut til de tømte lungene ved punktet for funksjonell gjenværende kapasitet (FRC).
Deltakerne holdt enheten til munnen og inhalerte kraftig i 1-2 sekunder.
For måling av MEP ble deltakerne bedt om å inhalere til lungene deres var fullstendig fylt med luft, med utgangspunkt i punktet for total lungekapasitet (TLC).
Deltakerne ble bedt om å holde enheten på munnen og pustet kraftig ut i 1-2 sekunder.
|
Endring fra baseline respiratorisk muskelstyrke ved 12 uker.
|
|
Stolsitte- og rekkeviddetesten
Tidsramme: Endring fra baseline Resultatene for stolsitte- og rekkeviddetesten etter 12 uker.
|
Stolsitt- og rekkeviddetesten brukes til å vurdere fleksibiliteten til rygg og ben.
Deltakerne sitter i stoler med føttene i kontakt med gulvet og plassert på kanten av stolen.
Det ikke-dominante benet skal ha fotsålen som berører gulvet, mens den dominerende foten er forlenget.
Brett deretter i hoftene og nå med langfingeren på hånden på samme side som det utstrakte benet for å berøre langfingeren til den utstrakte foten.
Forskeren måler deretter avstanden mellom fingrene og tærne.
Hvis de berører hverandre, indikerer det en avstand lik null.
Deretter bytter deltakerne side.
|
Endring fra baseline Resultatene for stolsitte- og rekkeviddetesten etter 12 uker.
|
|
Back Scratch-testen
Tidsramme: Endring fra baseline Back Scratch-testresultatene ved 12 uker.
|
Back Scratch-testen er utført for å vurdere skulders fleksibilitet.
Deltakerne utfører strekk rettet mot skuldrene, skulderbladene, brystet og armene, og står deretter oppreist.
De løfter høyre arm over skulderen, bøyer albuen ned bak ryggen i håndflaten ned, med håndflatene og fingrene hvilende flatt på ryggen.
Deltakerne presser ned så langt som mulig.
Samtidig løfter de venstre arm bakover i en vridende bevegelse innover, bøyer albuen og bretter den opp slik at håndryggen hviler mot baksiden av kroppen.
De løfter hendene så høyt som mulig, og prøver å bringe høyre og venstre hånd sammen så mye som mulig.
Etter å ha holdt i omtrent 3 sekunder, går deltakerne tilbake til startposisjonen med armene frigjort på siden.
Testen gjentas to ganger til på hver side.
Vurderingen måler avstanden mellom tuppen av langfingeren på overhånden og tuppen av den radielle styloidprosessen i underhånden.
|
Endring fra baseline Back Scratch-testresultatene ved 12 uker.
|
|
Time Up and Go-testen
Tidsramme: Endring fra baseline Time Up and Go-testtiden ved 12 uker.
|
Time Up and Go-testen er en mobilitets- og balansevurdering.
Deltakerne begynner med å sitte i stoler med begge fotsålene i kontakt med gulvet.
Ved starten av testen reiser deltakerne seg opp, går mot et mål 3 meter fra startpunktet, omgår målet og går så tilbake til sitt opprinnelige sete.
Forskeren måler tiden fra startpunktet til deltakeren går tilbake til sittende stilling.
|
Endring fra baseline Time Up and Go-testtiden ved 12 uker.
|
|
Stolstativ-testen
Tidsramme: Endring fra baseline The Chair Stand testresultater ved 12 uker.
|
Chair Stand testen innebærer bruk av en stol uten armlener.
Stolen skal være høy nok til at deltakerne kan sitte med føttene i gulvet.
I første omgang blir deltakerne bedt om å sitte i stolene.
Når testen begynner, reiser de seg med begge hender som holder skulderbladene i kryss.
En tidtaker settes deretter på 30 sekunder for å telle hvor mange ganger deltakerne kan sitte og stå innenfor denne varigheten.
|
Endring fra baseline The Chair Stand testresultater ved 12 uker.
|
|
Arm Curl-testen
Tidsramme: Endring fra baseline The Arm Curl-testresultater ved 12 uker.
|
Arm Curl-testen innebærer at deltakerne holder en stålkule på sin dominerende side, som veier 5 pund for kvinner og 8 pund for menn.
Deltakerne løfter stålkulen med armene helt bøyd og strekker armene så langt som mulig, teller som én repetisjon.
Deltakerne utfører så mange repetisjoner som mulig innenfor en tidsramme på 30 sekunder.
|
Endring fra baseline The Arm Curl-testresultater ved 12 uker.
|
|
2-minutters trinntest
Tidsramme: Endring fra baseline 2-Minute Step Test scores ved 12 uker.
|
2-Minute Step Test er en vurdering av aktivitetsevne og utholdenhet av musklene i underekstremitetene.
Forskerne bestemte at kneløfthøyden for hver eldre person ville være midtpunktet mellom kneet og den øvre kanten av hoftebenet.
Da forskeren ga "start"-kommandoen til deltakerne om å heve bena på plass så mange ganger som mulig innen 2 minutter, telte forskerne antall benløft når knærne nådde det angitte punktet.
|
Endring fra baseline 2-Minute Step Test scores ved 12 uker.
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline 6-minutters gangtesten scorer etter 12 uker.
|
6-minutters gangtesten er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere evnen til å utføre aktiviteter over lengre perioder.
Deltakerne instrueres av forskeren om å gå i sin komfortable hastighet i 6 minutter, og dekke en minimumsavstand på 15 meter før de snur.
Forskeren registrerer avstanden som gikk innenfor 6-minutters tidsrammen.
|
Endring fra baseline 6-minutters gangtesten scorer etter 12 uker.
|
|
Blodkjemisk datatest
Tidsramme: Endring fra baseline blodkjemiske data ved 12 uker.
|
Trekk 15 milliliter blod for å analysere blodets biokjemi, inkludert fastende plasmaglukose (FPG), akkumulert blodsukkernivå (HbA1c), insulinresistens (homeostase modellvurdering; HOMA-IR), kolesterol (kolesterol), high-density lipoprotein (HDL) , lavdensitetslipoprotein (LDL), triglyserider (triglyserid), BDNF (hjerneavledet nevrotrofisk faktor), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF- α).
|
Endring fra baseline blodkjemiske data ved 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wannaporn Tongtako, Ph.D., Area of Exercise Physiology, Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bherer L. Cognitive plasticity in older adults: effects of cognitive training and physical exercise. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:1-6. doi: 10.1111/nyas.12682.
- Akazawa N, Tanahashi K, Kosaki K, Ra SG, Matsubara T, Choi Y, Zempo-Miyaki A, Maeda S. Aerobic exercise training enhances cerebrovascular pulsatility response to acute aerobic exercise in older adults. Physiol Rep. 2018 Apr;6(8):e13681. doi: 10.14814/phy2.13681.
- Boyle PA, Buchman AS, Wilson RS, Leurgans SE, Bennett DA. Physical frailty is associated with incident mild cognitive impairment in community-based older persons. J Am Geriatr Soc. 2010 Feb;58(2):248-55. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02671.x. Epub 2010 Jan 8.
- Miller SM, Taylor-Piliae RE. Effects of Tai Chi on cognitive function in community-dwelling older adults: a review. Geriatr Nurs. 2014 Jan-Feb;35(1):9-19. doi: 10.1016/j.gerinurse.2013.10.013. Epub 2013 Oct 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX PHYSIO SPSC 9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .