Veın bildeenhet og virtuell virkelighet (ven-VR)
2. februar 2024 oppdatert av: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Effekten av veneavbildningsenhet og virtuell virkelighet på suksess med kateterintervensjon, prosedyrerelaterte utfall under perifer intravenøs kateterisering hos barn
Målet med denne studien var å evaluere effekten av en veneavbildningsenhet og virtuell virkelighetsdistraksjon på suksessen med plassering av perifert intravenøst kateter (PIC), intervensjonsvarighet, emosjonelt utseende, smerte, frykt og angst relatert til PIC-intervensjon hos barn i alderen 4-10 år på barnelegevakt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barna ble delt inn i fire grupper: kontrollgruppe, venebildegruppe, virtual reality-gruppe og veneavbildnings- og virtuell virkelighetsgruppe.
Varigheten av intervensjonen og antall PIC-intervensjoner utført på hver pasient ble registrert.
Barna ble vurdert før og etter prosedyren ved hjelp av Emotional Appearance Scale for Children.
Etter prosedyren ble Child Fear Scale og Child Anxiety Scale-State brukt til å evaluere det mest smertefulle øyeblikket barnet opplevde under prosedyren ved å bruke Wong-Baker FACES (WB-FACES) og Color Analog Scale.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 4-10 år
- Barnet samtykker i å delta frivillig i studien.
- Foreldre samtykker i å delta frivillig i studien
- Innhente samtykke fra barn og forelder
Ekskluderingskriterier:
- Behov for akutt gjenopplivning
- Har feber (>37,5C) og alvorlig dehydrering
- Det faktum at pasienten hadde tatt smertestillende midler før PIC-intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vene seer
Venebildeapparatet ble brukt før det vaskulære tilgangsforsøket
|
PIC-regionen ble visualisert ved hjelp av enheten, og venen som intervensjonen skulle påføres ble bestemt.
|
|
Eksperimentell: virtuell virkelighet
med virtual reality-briller
|
Barnet så på applikasjonen ved å bruke virtuelle briller under PIC-innsettingen
|
|
Eksperimentell: veneviser og virtuell virkelighet
Veneavbildningsenheten ble brukt før det vaskulære tilgangsforsøket og iført virtuelle virkelighetsbriller
|
PIC-regionen ble visualisert ved hjelp av enheten, og venen som intervensjonen skulle påføres ble bestemt. Barnet så på applikasjonen ved å bruke virtuelle briller under PIC-innsettingen |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurdert av Wong-Baker FACES
Tidsramme: umiddelbart etter vaskulær tilgang (i gjennomsnitt 2-3 minutter senere)
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smertevurderingsskala brukt.
Denne skalaen brukes hos barn i alderen 3 år og eldre for å vurdere smertens alvorlighetsgrad.
Denne numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 til 10.
|
umiddelbart etter vaskulær tilgang (i gjennomsnitt 2-3 minutter senere)
|
|
Angst vurdert av barn Angst Meter-State
Tidsramme: umiddelbart etter vaskulær tilgang (i gjennomsnitt 2-3 minutter senere)
|
Barnas angstmåler.
Barnas angstmåler vurderer barns angst og bruk før medisinske prosedyrer.
Denne skalaen er tegnet som et termometer med en pære nederst og inkluderer også horisontale linjer med intervaller som går opp til toppen (0-10).
høyere score betyr et dårligere resultat.
|
umiddelbart etter vaskulær tilgang (i gjennomsnitt 2-3 minutter senere)
|
|
Frykt vurdert av Child Fear Scale
Tidsramme: umiddelbart etter vaskulær tilgang (i gjennomsnitt 2-3 minutter senere)
|
Skalaen for barnefrykt.
Denne ettpunktsskalaen måler prosedyrerelatert frykt hos barn, bestående av fem kjønnsnøytrale ansikter som strekker seg fra 0 (ingen frykt) til ekstrem frykt.
Denne vurderingsskalaen varierer fra 0 til 4. Den varierer fra et ansikt uten frykt (nøytralt) (0) helt til venstre til et ansikt som viser ekstrem frykt helt til høyre.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
umiddelbart etter vaskulær tilgang (i gjennomsnitt 2-3 minutter senere)
|
|
suksessen med plassering av perifert intravenøst kateter (PIC).
Tidsramme: ved PIC-innsetting
|
første IV forsøk
|
ved PIC-innsetting
|
|
Emosjonelt utseende etter emosjonelt utseende Skala for barn
Tidsramme: før PIC-innsettingen og umiddelbart etter PIC-innsettingen (i gjennomsnitt 2-3 minutter senere)]
|
Denne skalaen tillater direkte atferdsobservasjon, og består av 5 ulike atferdskategorier; 'Ansiktsuttrykk', 'Snakker', 'Aktivitet', 'Interaksjon' og 'Samarbeidsnivå'.
Skala scoring gjøres ved å gjennomgå beskrivelsene av atferd i hver kategori og velge den numeriske verdien som mest representerer den observerte atferden.
Hver kategori skåres fra 1 til 5. Den totale poengsummen gjøres slik at den numeriske verdien er mellom 5-25 ved å legge til poengene som er oppnådd for hver kategori.
En høyere skala-score indikerer utseendet til mer negativ emosjonell atferd.
|
før PIC-innsettingen og umiddelbart etter PIC-innsettingen (i gjennomsnitt 2-3 minutter senere)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gulcin Ozalp Gerçeker, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ven-VR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .