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Dispositivo di immaginazione e realtà virtuale (ven-VR)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

L'effetto del dispositivo per l'imaging delle vene e della realtà virtuale sul successo dell'intervento del catetere, sui risultati correlati alla procedura durante il cateterismo endovenoso periferico nei bambini

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto di un dispositivo di imaging venoso e di distrazione della realtà virtuale sul successo del posizionamento di un catetere endovenoso periferico (PIC), sulla durata dell'intervento, sull'aspetto emotivo, sul dolore, sulla paura e sull'ansia correlati all'intervento PIC in bambini di età compresa tra 4-10 anni in pronto soccorso pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini sono stati divisi in quattro gruppi: gruppo di controllo, gruppo di imaging delle vene, gruppo di realtà virtuale e gruppo di imaging delle vene e realtà virtuale. Sono stati registrati la durata dell'intervento e il numero di interventi PIC eseguiti su ciascun paziente. I bambini sono stati valutati prima e dopo la procedura utilizzando la Emotional Appearance Scale for Children. Dopo la procedura, sono state utilizzate la Child Fear Scale e la Child Anxiety Scale-State per valutare il momento più doloroso vissuto dal bambino durante la procedura utilizzando la Wong-Baker FACES (WB-FACES) e la Color Analog Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 10 anni
  • Il bambino accetta di partecipare volontariamente allo studio.
  • I genitori accettano di partecipare volontariamente allo studio
  • Ottenere il consenso del bambino e del genitore

Criteri di esclusione:

  • Necessità di rianimazione urgente
  • Febbre (>37,5°C) e grave disidratazione
  • Il fatto che il paziente avesse assunto analgesici prima dell'intervento PIC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: visualizzatore di vene
Il dispositivo per l’imaging delle vene è stato utilizzato prima del tentativo di accesso vascolare
Dispositivo: visualizzatore di vene
La regione PIC è stata visualizzata con l'aiuto del dispositivo ed è stata determinata la vena su cui sarebbe stato applicato l'intervento.
Sperimentale: realta virtuale
indossare occhiali per realtà virtuale
Dispositivo: realta virtuale
Il bambino ha guardato l'applicazione indossando gli occhiali virtuali durante l'inserimento del PIC
Sperimentale: visualizzatore di vene e realtà virtuale
Il dispositivo per l'imaging delle vene è stato utilizzato prima del tentativo di accesso vascolare e indossava occhiali per realtà virtuale
Dispositivo: visualizzatore di vene e realtà virtuale

La regione PIC è stata visualizzata con l'aiuto del dispositivo ed è stata determinata la vena su cui sarebbe stato applicato l'intervento.

Il bambino ha guardato l'applicazione indossando gli occhiali virtuali durante l'inserimento del PIC
Nessun intervento: Gruppo di controllo
cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato da Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'accesso vascolare (in media 2-3 minuti dopo)
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Scala di valutazione del dolore utilizzata. Questa scala viene utilizzata nei bambini dai 3 anni in su per valutare la gravità del dolore. Questa scala di valutazione numerica va da 0 a 10.
immediatamente dopo l'accesso vascolare (in media 2-3 minuti dopo)
Ansia valutata dallo stato del misuratore dell'ansia dei bambini
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'accesso vascolare (in media 2-3 minuti dopo)
Il misuratore dell'ansia dei bambini. Il misuratore dell'ansia per bambini valuta l'ansia dei bambini e li utilizza prima delle procedure mediche. Questa scala è disegnata come un termometro con un bulbo nella parte inferiore e comprende anche linee orizzontali ad intervalli che salgono verso l'alto (0-10). punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
immediatamente dopo l'accesso vascolare (in media 2-3 minuti dopo)
Paura valutata dalla Child Fear Scale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'accesso vascolare (in media 2-3 minuti dopo)
La scala della paura infantile. Questa scala a un elemento misura la paura correlata alla procedura nei bambini, composta da cinque volti neutrali rispetto al sesso che vanno da 0 (nessuna paura) a paura estrema. Questa scala di valutazione va da 0 a 4. Si va da un volto senza paura (neutro) (0) sull'estrema sinistra a un volto che mostra estrema paura sull'estrema destra. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
immediatamente dopo l'accesso vascolare (in media 2-3 minuti dopo)
il successo del posizionamento del catetere endovenoso periferico (PIC).
Lasso di tempo: all'inserimento del PIC
primo tentativo IV
all'inserimento del PIC
Aspetto emotivo mediante la scala dell'aspetto emotivo per i bambini
Lasso di tempo: prima dell'inserimento del PIC e immediatamente dopo l'inserimento del PIC (in media 2-3 minuti dopo)]
Questa scala consente l'osservazione comportamentale diretta e si compone di 5 diverse categorie comportamentali; "Espressione facciale", "Parlare", "Attività", "Interazione" e "Livello di cooperazione". Il punteggio della scala viene ottenuto esaminando le descrizioni del comportamento in ciascuna categoria e selezionando il valore numerico che rappresenta maggiormente il comportamento osservato. Ad ogni categoria viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Il punteggio totale viene calcolato in modo che il valore numerico sia compreso tra 5 e 25 sommando i punti ottenuti per ciascuna categoria. Un punteggio più alto indica la comparsa di comportamenti emotivi più negativi.
prima dell'inserimento del PIC e immediatamente dopo l'inserimento del PIC (in media 2-3 minuti dopo)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gulcin Ozalp Gerçeker, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ven-VR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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