Veın Imagıng Device i wirtualna rzeczywistość (ven-VR)
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Wpływ urządzenia do obrazowania żył i rzeczywistości wirtualnej na powodzenie interwencji cewnikowej i wyniki związane z zabiegiem podczas cewnikowania dożylnego obwodowego u dzieci
Celem tego badania była ocena wpływu urządzenia do obrazowania żył i odwrócenia uwagi od rzeczywistości wirtualnej na powodzenie umieszczenia obwodowego cewnika dożylnego (PIC), czas trwania interwencji, wygląd emocjonalny, ból, strach i niepokój związany z interwencją PIC u dzieci w wieku 4-10 lat na oddziale ratunkowym dla dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Dzieci podzielono na cztery grupy: grupę kontrolną, grupę obrazowania żył, grupę rzeczywistości wirtualnej oraz grupę obrazowania żył i grupę rzeczywistości wirtualnej.
Rejestrowano czas trwania interwencji i liczbę interwencji PIC przeprowadzonych u każdego pacjenta.
Dzieci oceniano przed i po zabiegu za pomocą Dziecięcej Skali Wyglądu Emocjonalnego.
Po zabiegu do oceny najbardziej bolesnego momentu, jakiego dziecko doświadczyło podczas zabiegu, wykorzystano Skalę Strachu Dziecka i Skalę Lęku Dziecka – Stan, korzystając z TWARZY Wonga-Bakera (WB-FACES) i Kolorowej Skali Analogowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 4-10 lat
- Dziecko wyraża zgodę na dobrowolne uczestnictwo w badaniu.
- Rodzice wyrażają zgodę na dobrowolny udział w badaniu
- Uzyskanie zgody dziecka i rodzica
Kryteria wyłączenia:
- Potrzebna pilna reanimacja
- Gorączka (>37,5°C) i ciężkie odwodnienie
- Fakt, że pacjent przed interwencją PIC przyjmował leki przeciwbólowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeglądarka żył
Przed próbą dostępu naczyniowego zastosowano urządzenie do obrazowania żył
|
Za pomocą urządzenia uwidoczniono obszar PIC i określono żyłę, w której zostanie zastosowana interwencja.
|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
noszenie okularów wirtualnej rzeczywistości
|
Dziecko obserwowało aplikację zakładając wirtualne okulary podczas zakładania PIC
|
|
Eksperymentalny: przeglądarka żył i wirtualna rzeczywistość
Urządzenie do obrazowania żył było używane przed próbą dostępu naczyniowego i noszeniem okularów wirtualnej rzeczywistości
|
Za pomocą urządzenia uwidoczniono obszar PIC i określono żyłę, w której zostanie zastosowana interwencja. Dziecko obserwowało aplikację zakładając wirtualne okulary podczas zakładania PIC |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
standardowa opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany metodą Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: bezpośrednio po dostępie naczyniowym (średnio 2-3 minuty później)
|
Zastosowano skalę oceny bólu Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Skala ta stosowana jest u dzieci w wieku 3 lat i starszych do oceny nasilenia bólu.
Ta numeryczna skala ocen ma zakres od 0 do 10.
|
bezpośrednio po dostępie naczyniowym (średnio 2-3 minuty później)
|
|
Lęk oceniany przez stan miernika lęku u dzieci
Ramy czasowe: bezpośrednio po dostępie naczyniowym (średnio 2-3 minuty później)
|
Miernik lęku u dzieci.
Dziecięcy miernik lęku ocenia poziom lęku u dzieci i wykorzystuje go przed zabiegami medycznymi.
Skala ta jest narysowana jak termometr z żarówką u dołu i zawiera również poziome linie w odstępach sięgających do góry (0-10).
wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
bezpośrednio po dostępie naczyniowym (średnio 2-3 minuty później)
|
|
Strach oceniany za pomocą Skali Strachu Dziecięcego
Ramy czasowe: bezpośrednio po dostępie naczyniowym (średnio 2-3 minuty później)
|
Skala Strachu Dziecka.
Ta jednoelementowa skala mierzy strach związany z procedurą u dzieci i składa się z pięciu neutralnych pod względem płci twarzy, od 0 (brak strachu) do skrajnego strachu.
Ta skala ocen waha się od 0 do 4. Skala waha się od twarzy pozbawionej strachu (neutralnej) (0) po lewej stronie do twarzy wykazującej skrajny strach po prawej stronie.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
bezpośrednio po dostępie naczyniowym (średnio 2-3 minuty później)
|
|
powodzenia umieszczenia obwodowego cewnika dożylnego (PIC).
Ramy czasowe: przy wstawianiu PIC
|
pierwsza próba IV
|
przy wstawianiu PIC
|
|
Wygląd emocjonalny według skali wyglądu emocjonalnego dla dzieci
Ramy czasowe: przed założeniem PIC i bezpośrednio po założeniu PIC (średnio 2-3 minuty później)]
|
Skala ta umożliwia bezpośrednią obserwację zachowań i składa się z 5 różnych kategorii zachowań; „Wyraz twarzy”, „Mówienie”, „Aktywność”, „Interakcja” i „Poziom współpracy”.
Punktacja w skali odbywa się poprzez przegląd opisów zachowań w każdej kategorii i wybranie wartości liczbowej, która najlepiej odzwierciedla zaobserwowane zachowanie.
Każda kategoria jest punktowana w skali od 1 do 5. Całkowity wynik oblicza się tak, aby wartość liczbowa mieściła się w przedziale 5-25 poprzez dodanie punktów uzyskanych w każdej kategorii.
Wyższy wynik na skali wskazuje na występowanie bardziej negatywnych zachowań emocjonalnych.
|
przed założeniem PIC i bezpośrednio po założeniu PIC (średnio 2-3 minuty później)]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gulcin Ozalp Gerçeker, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ven-VR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .