Gjenopplivingsbordhøyde for ansiktsmaskeventilasjon hos spedbarn (ForTab)
4. april 2024 oppdatert av: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Overtrykksventilasjon (PPV) er den viktigste intervensjonen ved neonatal gjenopplivning. Under PPV er det viktig å holde ansiktsmasken forsiktig, da bruk av for høyt trykk kan forårsake skade på spedbarnet, mens utilstrekkelig trykk kan bidra til maskelekkasje og redusert effektiv ventilasjon. Påføring av positivt trykk på ansiktsstrukturer kan utløse en vagalt mediert refleks via trigeminusnerven som innerverer huden i ansiktet som fører til apné og en reduksjon i hjertefrekvens (TCR, trigeminus-hjerterefleks).
Kraften som utøves av leverandørene under neonatal ventilasjon for å forbedre maskeforseglingen kan resultere i trykklesjoner og fremkalling av trigeminus-hjerterefleksen. Høyden på gjenopplivingen kan påvirke kreftene på ansiktet og kvaliteten på prosedyren. Informasjon om påførte krefter i forhold til høyden på gjenopplivningsbordet er ukjent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nivå III neonatal intensiv neonatal enhet konsulenter og pediatriske beboere
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy gjenopplivningstabell
Deltakerne vil bli invitert til å administrere ansiktsmaskeventilasjon som setter bordhøyden til operatørens xiphoid-prosess i en neonatal dukke.
|
Deltakerne vil bli invitert til å administrere ansiktsmaskeventilasjon som setter bordhøyden til operatørens xiphoid-prosess i en neonatal dukke.
|
|
Aktiv komparator: Lavt gjenopplivningsbord
Deltakerne vil bli invitert til å administrere ansiktsmaskeventilasjon som setter bordhøyden til operatørens fremre iliacale spines i en neonatal dukke.
|
Deltakerne vil bli invitert til å administrere ansiktsmaskeventilasjon som setter bordhøyden til operatørens fremre iliacale spines i en neonatal dukke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påførte krefter på dukkens ansikt
Tidsramme: 1 minutt etter start av ventilasjon
|
Kraftene som påføres av deltakerne på dukkens ansikt vil bli målt av sensorer plassert på dukkens ansikt
|
1 minutt etter start av ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mansjetttrykk
Tidsramme: 1 minutt etter start av ventilasjon
|
Trykket inne i masken vil bli målt under prosedyren
|
1 minutt etter start av ventilasjon
|
|
Andel ventilasjonstid med lekkasje mindre enn 25 % rundt masken
Tidsramme: 1 minutt etter start av ventilasjon
|
Maskelekkasjen vil bli målt ved å bruke en respirasjonsfunksjonsovervåking under prosedyren
|
1 minutt etter start av ventilasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes mening om prosedyrene
Tidsramme: 5 minutter etter slutten av prosedyren
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere begge prosedyrene ved å bruke en Likert-skala
|
5 minutter etter slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Vonderen JJ, Kleijn TA, Schilleman K, Walther FJ, Hooper SB, te Pas AB. Compressive force applied to a manikin's head during mask ventilation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F254-8. doi: 10.1136/archdischild-2011-300336. Epub 2011 Dec 5.
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres JW, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Resuscitation. 2020 Nov;156:A156-A187. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.015. Epub 2020 Oct 21.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Lee HC, Yun MJ, Hwang JW, Na HS, Kim DH, Park JY. Higher operating tables provide better laryngeal views for tracheal intubation. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):749-55. doi: 10.1093/bja/aet428. Epub 2013 Dec 18.
- Schilleman K, Witlox RS, Lopriore E, Morley CJ, Walther FJ, te Pas AB. Leak and obstruction with mask ventilation during simulated neonatal resuscitation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Nov;95(6):F398-402. doi: 10.1136/adc.2009.182162. Epub 2010 Jun 30.
- Cavallin F, Sala C, Maglio S, Bua B, Villani PE, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with direct versus indirect laryngoscopy in neonatal intubation: a randomized crossover mannequin study. Can J Anaesth. 2023 May;70(5):861-868. doi: 10.1007/s12630-023-02402-9. Epub 2023 Feb 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEOUNIPD4(2023)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .