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Höhe des Reanimationstisches für die Beatmung von Gesichtsmasken bei Säuglingen (ForTab)

4. April 2024 aktualisiert von: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Überdruckbeatmung (PPV) ist der wichtigste Eingriff bei der Wiederbelebung von Neugeborenen. Während der PPV ist es wichtig, die Gesichtsmaske vorsichtig zu halten, da übermäßiger Druck zu Verletzungen des Säuglings führen könnte, während unzureichender Druck zu Undichtigkeiten der Maske und einer verminderten effektiven Belüftung führen kann. Die Anwendung von positivem Druck auf Gesichtsstrukturen kann über den Trigeminusnerv einen vagal vermittelten Reflex auslösen, der die Gesichtshaut innerviert und zu Apnoe und einer Verringerung der Herzfrequenz führt (TCR, trigeminus-kardialer Reflex).

Die von Ärzten während der Neugeborenenbeatmung ausgeübte Kraft zur Verbesserung der Maskenabdichtung kann zu Druckschäden und zur Auslösung des trigeminus-kardialen Reflexes führen. Die Höhe der Wiederbelebung könnte die auf das Gesicht ausgeübten Kräfte und die Qualität des Eingriffs beeinflussen. Angaben zu den einwirkenden Kräften im Verhältnis zur Höhe des Reanimationstisches sind nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berater und pädiatrische Assistenzärzte auf der Neugeborenen-Intensivstation der Stufe III

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hoher Reanimationstisch
Die Teilnehmer werden eingeladen, eine Gesichtsmaskenbeatmung durchzuführen und dabei die Tischhöhe an den Schwertfortsatz des Bedieners in einer Neugeborenenpuppe anzupassen.
Sonstiges: Hoher Reanimationstisch
Die Teilnehmer werden eingeladen, eine Gesichtsmaskenbeatmung durchzuführen und dabei die Tischhöhe an den Schwertfortsatz des Bedieners in einer Neugeborenenpuppe anzupassen.
Aktiver Komparator: Niedriger Reanimationstisch
Die Teilnehmer werden eingeladen, in einer Neugeborenenpuppe eine Gesichtsmaskenbeatmung durchzuführen und dabei die Tischhöhe auf die oberen vorderen Beckenstacheln des Bedieners einzustellen.
Sonstiges: Niedriger Reanimationstisch
Die Teilnehmer werden eingeladen, in einer Neugeborenenpuppe eine Gesichtsmaskenbeatmung durchzuführen und dabei die Tischhöhe auf die oberen vorderen Beckenstacheln des Bedieners einzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angewandte Kräfte auf das Gesicht der Puppe
Zeitfenster: 1 Minute nach Beginn der Beatmung
Die von den Teilnehmern auf das Gesicht der Puppe ausgeübten Kräfte werden durch Sensoren gemessen, die auf dem Gesicht der Puppe angebracht sind
1 Minute nach Beginn der Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manschettendruck
Zeitfenster: 1 Minute nach Beginn der Beatmung
Während des Eingriffs wird der Druck in der Maske gemessen
1 Minute nach Beginn der Beatmung
Prozentsatz der Beatmungszeit mit einer Leckage von weniger als 25 % um die Maske herum
Zeitfenster: 1 Minute nach Beginn der Beatmung
Das Maskenleck wird mithilfe einer Atemfunktionsüberwachung während des Eingriffs gemessen
1 Minute nach Beginn der Beatmung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meinung der Teilnehmer zu den Verfahren
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende des Eingriffs
Die Teilnehmer werden gebeten, beide Verfahren anhand einer Likert-Skala zu bewerten
5 Minuten nach Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEOUNIPD4(2023)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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