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Altezza del tavolo di rianimazione per la ventilazione con maschera facciale nei neonati (ForTab)

4 aprile 2024 aggiornato da: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

La ventilazione a pressione positiva (PPV) è l’intervento più importante nella rianimazione neonatale. Durante la PPV, è importante tenere la maschera facciale con cura, poiché l'applicazione di una pressione eccessiva potrebbe causare lesioni al neonato, mentre una pressione insufficiente potrebbe contribuire alla perdita della maschera e a una ridotta ventilazione efficace. L'applicazione di una pressione positiva alle strutture del viso può innescare un riflesso mediato dal vago attraverso il nervo trigemino che innerva la pelle del viso provocando apnea e una diminuzione della frequenza cardiaca (TCR, riflesso trigemino-cardiaco).

La forza esercitata dagli operatori durante la ventilazione neonatale per migliorare la tenuta della maschera potrebbe provocare lesioni da pressione e l'elicitazione del riflesso trigemino-cardiaco. L'altezza della rianimazione potrebbe influenzare le forze applicate al viso e la qualità della procedura. Non sono note informazioni sulle forze applicate in relazione all'altezza del tavolo di rianimazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consulenti di unità di terapia intensiva neonatale di livello III e residenti pediatrici

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavolo alto per rianimazione
I partecipanti saranno invitati a somministrare la ventilazione con maschera facciale impostando l'altezza del tavolo in base al processo xifoideo dell'operatore in un manichino neonatale.
Altro: Tavolo alto per rianimazione
I partecipanti saranno invitati a somministrare la ventilazione con maschera facciale impostando l'altezza del tavolo in base al processo xifoideo dell'operatore in un manichino neonatale.
Comparatore attivo: Tavolo di rianimazione basso
I partecipanti saranno invitati a somministrare la ventilazione con maschera facciale impostando l'altezza del tavolo rispetto alle spine iliache anteriori superiori dell'operatore in un manichino neonatale.
Altro: Tavolo di rianimazione basso
I partecipanti saranno invitati a somministrare la ventilazione con maschera facciale impostando l'altezza del tavolo rispetto alle spine iliache anteriori superiori dell'operatore in un manichino neonatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forze applicate sul viso del manichino
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'inizio della ventilazione
Le forze applicate dai partecipanti al viso del manichino verranno misurate da sensori posizionati sul viso del manichino
1 minuto dopo l'inizio della ventilazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione del polsino
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'inizio della ventilazione
Durante la procedura verrà misurata la pressione all'interno della maschera
1 minuto dopo l'inizio della ventilazione
Percentuale del tempo di ventilazione con perdita inferiore al 25% intorno alla maschera
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'inizio della ventilazione
La perdita della maschera verrà misurata utilizzando un monitoraggio della funzione respiratoria durante la procedura
1 minuto dopo l'inizio della ventilazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opinione dei partecipanti sulle procedure
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine della procedura
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare entrambe le procedure utilizzando una scala Likert
5 minuti dopo la fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEOUNIPD4(2023)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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