Effekten av høyintensiv laserakupunktur hos pasienter med kroniske, ikke-spesifikke korsryggsmerter
19. september 2024 oppdatert av: Doaa Ayoub Elimy Mohammed, Cairo University
Effekten av høyintensiv laserakupunktur hos pasienter med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter: en dobbeltblindet, randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av høyintensiv laserakupunktur på maksimalt dreiemoment, kraften til trunkextensorer og bøyer, ryggsmerter, bevegelsesområde, funksjon og tilfredshet hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter (CNLBP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske uspesifikke korsryggsmerter (CNLBP) er en vedvarende ryggsmerter som påvirker mennesker i alle aldre og bidrar til den globale sykdomsbyrden.
Behandling fokuserer på å redusere smerte og dens konsekvenser.
Høyintensiv laserterapi er en ikke-invasiv, smertefri modalitet som lett kan administreres for ulike tilstander.
Det har vist seg å redusere smerte betydelig, med anti-inflammatoriske, anti-ødematøse og smertestillende effekter.
Laserfotobiomodulasjonsterapi (PBM) er en ikke-invasiv og smertefri metode som stimulerer celler, smertereseptorer og immunsystemet og kan forårsake vasodilatasjon og smertestillende effekter.
Akupunktur er en vanlig komplementær terapi som har vist seg å behandle muskel- og skjelettsmerter og øke muskelstyrken, og høyintensiv laserakupunktur (HILA) har blitt fremmet som et alternativ til tradisjonell nåleakupunktur.
HILA, som en ikke-invasiv behandling, kombinerer effekten av høyintensiv laser og akupunktur i muskel- og skjelettsmerter.
På grunn av mangel på forskning vil denne studien undersøke effekten av HILA på maksimalt dreiemoment og kraft til trunkextensorene og bøyerne, ryggsmerter, bevegelsesområde, funksjon og tilfredshet hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 11251
- Doaa Ayoub Elimy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene hadde CNSLBP med alder fra 20 til 40 år fra begge kjønn.
- Pasienter vil bli henvist fra ortoped med diagnosen kroniske korsryggsmerter uten bakenforliggende patologiske årsaker.
- Pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter mer enn 3 måneder. Minimum smerteintensitet på 30 mm på den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte, som varierer fra 0 til 100 mm.
- Pasienter med normal BMI varierer mellom 18,5:24,9 kg/m2.
- Studiepopulasjonene må være villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske, infeksjonssykdommer og systemiske sykdommer som revmatologiske sykdommer, systemisk lupus erythematosus, diabetes mellitus type I eller II.
- Psykiatrisk/psykisk underskudd.
- Pasienter som hadde en tidligere kirurgisk historie (innen 6 måneder) ble også ekskludert før baseline-vurderingen.
- deltakelse i annen behandling innen de foregående 3 måneder.
- Svangerskap.
- Anamnese med spinalfraktur, svulst, osteoporose
- bruk av medisiner, som kortikosteroider, krampestillende midler og antiinflammatoriske legemidler som kan påvirke resultatet av studien.
- tidligere historie med bivirkninger av fysisk stimuleringsterapi.
- betydelige fysiske eller mentale mangler som hindrer en klar forståelse av studieprosedyren.
- spinal stenose, skjoldbrusk dysfunksjon, fedme, pacemaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høyintensiv laserakupunktur og et treningsterapiprogram.
Pasientene vil få høyintensiv laserakupunktur og et treningsterapiprogram.tre
ganger i uken i fire uker.
|
Eksperimentgruppen vil motta høyintensive lasere og behandlingen vil bli utført ved 15 akupunkturpunkter: unilaterale GV3, GV4 og GV5, og bilaterale BL 20, BL23, BL24, BL25, BL40 og GB30. Treningsterapiprogram Pasientene vil utføre et treningsterapiprogram i form av:
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falsk laserakupunktur og et treningsterapiprogram.
Pasientene vil få en falsk akupunkturlaser og et treningsterapiprogram tre ganger i uken i fire uker.
|
Sham laser akupunktur og treningsterapi program Pasientene vil få en falsk laser.akupunktur og et treningsterapiprogram i form av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
topp dreiemoment
Tidsramme: opptil fire uker
|
Isokinetisk dynamometer vil bli brukt for måling av toppmoment for ryggekstensorer og bøyer.
|
opptil fire uker
|
|
topp dreiemoment
Tidsramme: oppfølging etter 1 måned
|
Isokinetisk dynamometer vil bli brukt for måling av toppdreiemoment for ryggekstensorer og flexorer.
|
oppfølging etter 1 måned
|
|
Gjennomsnittlig kraft
Tidsramme: opptil fire uker
|
Isokinetisk dynamometer vil bli brukt for måling av gjennomsnittlig effekt i watt for både ryggekstensorer og flexorer.
|
opptil fire uker
|
|
Gjennomsnittlig kraft
Tidsramme: oppfølging etter 1 måned
|
Isokinetisk dynamometer vil bli brukt for måling av gjennomsnittlig effekt i watt for både ryggekstensorer og flexorer.
|
oppfølging etter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: opptil fire uker
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt av pasienten for å markere hans/hennes smertenivå mellom 0 til 100 milliliters linje.
Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten noensinne".
|
opptil fire uker
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: oppfølging etter 1 måned
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt av pasienten for å markere hans/hennes smertenivå mellom 0 til 100 milliliters linje.
Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten noensinne".
|
oppfølging etter 1 måned
|
|
lumbal fleksjon og ekstensjon ROM vurdering
Tidsramme: opptil fire uker
|
Modifisert-modifisert Schober-test vil bli brukt for å vurdere ROM av lumbalfleksjon og ekstensjon
|
opptil fire uker
|
|
lumbal fleksjon og ekstensjon ROM vurdering
Tidsramme: oppfølging etter 1 måned
|
Modifisert-modifisert Schober-test vil bli brukt for å vurdere ROM av lumbalfleksjon og ekstensjon
|
oppfølging etter 1 måned
|
|
Uførhet
Tidsramme: opptil fire uker
|
Arabisk versjon av Oswestry Disability Index (ODI) vil bli brukt for vurdering av funksjonshemming.
|
opptil fire uker
|
|
Uførhet
Tidsramme: oppfølging etter 1 måned
|
Arabisk versjon av Oswestry Disability Index (ODI) vil bli brukt for vurdering av funksjonshemming.
|
oppfølging etter 1 måned
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil fire uker
|
Tilfredshets-VAS vil bli brukt til å måle pasienttilfredshet.
Pasienten vil være ved å plassere en indikator på 0 til 100 milliliters linje.
Null representerer vanligvis "ingen tilfredshet i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den beste tilfredsheten noensinne".
|
opptil fire uker
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: oppfølging etter 1 måned
|
Tilfredshets-VAS vil bli brukt til å måle pasienttilfredshet.
Pasienten vil være ved å plassere en indikator på 0 til 100 milliliters linje.
Null representerer vanligvis "ingen tilfredshet i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den beste tilfredsheten noensinne".
|
oppfølging etter 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004807
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .