Werkzaamheid van laseracupunctuur met hoge intensiteit bij patiënten met chronische, niet-specifieke lage rugpijn
19 september 2024 bijgewerkt door: Doaa Ayoub Elimy Mohammed, Cairo University
Werkzaamheid van laseracupunctuur met hoge intensiteit bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van laseracupunctuur met hoge intensiteit te onderzoeken op het piekkoppel, de kracht van de rompextensoren en flexoren, rugpijn, bewegingsbereik, functie en tevredenheid bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn (CNLBP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische niet-specifieke lage rugpijn (CNLBP) is een aanhoudende rugpijn die mensen van alle leeftijden treft en bijdraagt aan de mondiale ziektelast.
De behandeling is gericht op het verminderen van pijn en de gevolgen ervan.
Lasertherapie met hoge intensiteit is een niet-invasieve, pijnloze modaliteit die gemakkelijk kan worden toegediend voor verschillende aandoeningen.
Het is bewezen dat het de pijn aanzienlijk vermindert, met ontstekingsremmende, anti-oedemateuze en pijnstillende effecten.
Laserfotobiomodulatie (PBM)-therapie is een niet-invasieve en pijnloze methode die cellen, pijnreceptoren en het immuunsysteem stimuleert en vasodilatatie en pijnstillende effecten kan veroorzaken.
Acupunctuur is een veel voorkomende aanvullende therapie waarvan is bewezen dat deze pijn aan het bewegingsapparaat behandelt en de spierkracht verbetert, en laseracupunctuur met hoge intensiteit (HILA) is gepromoot als alternatief voor traditionele naaldacupunctuur.
HILA combineert als niet-invasieve behandeling de werkzaamheid van laser met hoge intensiteit en acupunctuur bij de behandeling van pijn van het bewegingsapparaat.
Vanwege een gebrek aan onderzoek zal deze studie de effecten van HILA onderzoeken op het piekkoppel en de kracht van de rompextensoren en -flexoren, rugpijn, bewegingsbereik, functie en tevredenheid bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 11251
- Doaa Ayoub Elimy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten hadden CNSLBP in de leeftijd van 20 tot 40 jaar, van beide geslachten.
- Patiënten worden verwezen door een orthopedist met de diagnose chronische lage rugpijn zonder onderliggende pathologische oorzaken.
- De patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn langer dan 3 maanden. Minimale pijnintensiteit van 30 mm op de visueel analoge schaal (VAS) voor pijn, variërend van 0 tot 100 mm.
- Patiënten met een normale BMI liggen tussen 18,5:24,9 kg/m2.
- De onderzoekspopulaties moeten bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische, infectieziekten en systemische ziekten zoals reumatologische ziekten, systemische lupus erythematosus, diabetes mellitus type I of II.
- Psychiatrisch/mentaal tekort.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen (binnen 6 maanden) werden eveneens vóór de nulmeting uitgesloten.
- deelname aan een andere behandeling in de voorgaande 3 maanden.
- Zwangerschap.
- Geschiedenis van wervelfractuur, tumor, osteoporose
- gebruik van medicijnen, zoals corticosteroïden, anticonvulsiva en ontstekingsremmende medicijnen die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- voorgeschiedenis van bijwerkingen van fysieke stimulatietherapie.
- aanzienlijke fysieke of mentale tekortkomingen die een duidelijk begrip van de onderzoeksprocedure verhinderen.
- spinale stenose, schildklierdisfuncties, zwaarlijvigheid, pacemaker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laseracupunctuur met hoge intensiteit en een oefentherapieprogramma.
De patiënten krijgen laseracupunctuur met hoge intensiteit en een oefentherapieprogramma
keer per week gedurende vier weken.
|
De experimentele groep krijgt lasers met hoge intensiteit en de behandeling wordt uitgevoerd op 15 acupunctuurpunten: unilateraal GV3, GV4 en GV5, en bilateraal BL 20, BL23, BL24, BL25, BL40 en GB30. Oefentherapie programma De patiënten voeren een oefentherapieprogramma uit in de vorm van:
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: schijnlaseracupunctuur en een oefentherapieprogramma.
De patiënten krijgen vier weken lang driemaal per week een schijnacupunctuurlaser en een oefentherapieprogramma.
|
Sham-laseracupunctuur en oefentherapieprogramma De patiënten krijgen een schijnlaser en acupunctuur en een oefentherapieprogramma in de vorm van:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
piekkoppel
Tijdsspanne: tot vier weken
|
Isokinetische dynamometer zal worden gebruikt voor het meten van het piekkoppel van de rugextensoren en flexoren.
|
tot vier weken
|
|
piekkoppel
Tijdsspanne: vervolg na 1 maand
|
Isokinetische dynamometer zal worden gebruikt voor het meten van het piekkoppel van de rugextensoren en flexoren.
|
vervolg na 1 maand
|
|
Gemiddeld vermogen
Tijdsspanne: tot vier weken
|
Er zal een isokinetische dynamometer worden gebruikt voor het meten van het gemiddelde vermogen in watt voor zowel de rugextensoren als de flexoren.
|
tot vier weken
|
|
Gemiddeld vermogen
Tijdsspanne: vervolg na 1 maand
|
Er zal een isokinetische dynamometer worden gebruikt voor het meten van het gemiddelde vermogen in watt voor zowel de rugextensoren als de flexoren.
|
vervolg na 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: tot vier weken
|
De visueel analoge schaal (VAS) wordt door de patiënt gebruikt om zijn/haar pijnniveau tussen 0 en 100 milliliter aan te geven.
Nul staat doorgaans voor ‘helemaal geen pijn’, terwijl de bovengrens staat voor ‘de ergste pijn ooit mogelijk’.
|
tot vier weken
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: vervolg na 1 maand
|
De visueel analoge schaal (VAS) wordt door de patiënt gebruikt om zijn/haar pijnniveau tussen 0 en 100 milliliter aan te geven.
Nul staat doorgaans voor ‘helemaal geen pijn’, terwijl de bovengrens staat voor ‘de ergste pijn ooit mogelijk’.
|
vervolg na 1 maand
|
|
lumbale flexie en extensie ROM beoordeling
Tijdsspanne: tot vier weken
|
Gemodificeerde-gemodificeerde Schober-test zal worden gebruikt om de ROM van lumbale flexie en extensie te beoordelen
|
tot vier weken
|
|
lumbale flexie en extensie ROM beoordeling
Tijdsspanne: vervolg na 1 maand
|
Gemodificeerde-gemodificeerde Schober-test zal worden gebruikt om de ROM van lumbale flexie en extensie te beoordelen
|
vervolg na 1 maand
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: tot vier weken
|
De Arabische versie van de Oswestry Disability Index (ODI) zal worden gebruikt voor de beoordeling van functionele beperkingen.
|
tot vier weken
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: vervolg na 1 maand
|
De Arabische versie van de Oswestry Disability Index (ODI) zal worden gebruikt voor de beoordeling van functionele beperkingen.
|
vervolg na 1 maand
|
|
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: tot vier weken
|
De tevredenheids-VAS zal worden gebruikt om de patiënttevredenheid te meten.
De patiënt zal dit doen door een indicator op een lijn van 0 tot 100 milliliter te plaatsen.
Nul staat doorgaans voor ‘helemaal geen tevredenheid’, terwijl de bovengrens staat voor ‘de beste tevredenheid ooit’.
|
tot vier weken
|
|
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: vervolg na 1 maand
|
De tevredenheids-VAS zal worden gebruikt om de patiënttevredenheid te meten.
De patiënt zal dit doen door een indicator op een lijn van 0 tot 100 milliliter te plaatsen.
Nul staat doorgaans voor ‘helemaal geen tevredenheid’, terwijl de bovengrens staat voor ‘de beste tevredenheid ooit’.
|
vervolg na 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004807
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .