Skuteczność akupunktury laserowej o wysokiej intensywności u pacjentów z przewlekłym, nieswoistym bólem krzyża
19 września 2024 zaktualizowane przez: Doaa Ayoub Elimy Mohammed, Cairo University
Skuteczność akupunktury laserowej o wysokiej intensywności u pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności akupunktury laserowej o wysokiej intensywności w zakresie maksymalnego momentu obrotowego, mocy prostowników i zginaczy tułowia, bólu pleców, zakresu ruchu, funkcji i satysfakcji u pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża (CNLBP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przewlekły nieswoisty ból krzyża (CNLBP) to uporczywy ból pleców, który dotyka ludzi w każdym wieku i przyczynia się do globalnego obciążenia chorobami.
Leczenie koncentruje się na łagodzeniu bólu i jego konsekwencji.
Laseroterapia o wysokiej intensywności jest nieinwazyjną i bezbolesną metodą, którą można łatwo zastosować w przypadku różnych schorzeń.
Udowodniono, że znacząco zmniejsza ból, działa przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo i przeciwbólowo.
Terapia fotobiomodulacją laserową (PBM) to nieinwazyjna i bezbolesna metoda, która stymuluje komórki, receptory bólowe i układ odpornościowy, może powodować rozszerzenie naczyń i działanie przeciwbólowe.
Akupunktura to powszechna terapia uzupełniająca, która, jak udowodniono, leczy bóle mięśniowo-szkieletowe i zwiększa siłę mięśni, a akupunktura laserowa o wysokiej intensywności (HILA) jest promowana jako alternatywa dla tradycyjnej akupunktury igłowej.
HILA, jako zabieg nieinwazyjny, łączy w sobie skuteczność lasera o dużej intensywności i akupunktury w leczeniu bólu narządu ruchu.
Ze względu na brak badań w tym badaniu zbadany zostanie wpływ HILA na szczytowy moment obrotowy i moc prostowników i zginaczy tułowia, ból pleców, zakres ruchu, funkcję i satysfakcję u pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 11251
- Doaa Ayoub Elimy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mieli CNSLBP w wieku od 20 do 40 lat, u obu płci.
- Pacjenci będą kierowani od ortopedy z rozpoznaniem przewlekłego bólu krzyża bez ukrytych przyczyn patologicznych.
- Pacjenci z przewlekłym, nieswoistym bólem krzyża trwającym dłużej niż 3 miesiące. Minimalne natężenie bólu 30 mm w wizualno-analogowej skali (VAS) dla bólu, które mieści się w zakresie od 0 do 100 mm.
- Pacjenci z prawidłowym BMI mieszczą się w przedziale 18,5:24,9 kg/m2.
- Badana populacja musi wyrazić chęć wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Choroby neurologiczne, zakaźne i ogólnoustrojowe, takie jak choroby reumatologiczne, toczeń rumieniowaty układowy, cukrzyca typu I lub II.
- Deficyt psychiatryczny/umysłowy.
- Przed oceną wyjściową wykluczono także pacjentów, którzy przeszli operację w przeszłości (w ciągu 6 miesięcy).
- uczestnictwo w innym leczeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciąża.
- Historia złamania kręgosłupa, nowotworu, osteoporozy
- stosowanie leków, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe i leki przeciwzapalne, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
- wcześniejsza historia działań niepożądanych terapii fizjostymulacyjnej.
- znaczące braki fizyczne lub psychiczne uniemożliwiające jasne zrozumienie procedury badania.
- stenoza kręgosłupa, dysfunkcja tarczycy, otyłość, rozrusznik serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: akupunktura laserowa o wysokiej intensywności i program terapii ruchowej.
Pacjenci otrzymają akupunkturę laserową o wysokiej intensywności i program terapii ruchowej. 3
razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Grupa eksperymentalna otrzyma lasery o dużej intensywności, a zabieg zostanie wykonany w 15 punktach akupunkturowych: jednostronnych GV3, GV4 i GV5 oraz obustronnych BL 20, BL23, BL24, BL25, BL40 i GB30. Program terapii ruchowej Pacjenci będą realizować program terapii ruchowej w postaci:
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: pozorowaną akupunkturę laserową i program terapii ruchowej.
Pacjenci otrzymają pozorowany laser akupunktury i program terapii ruchowej trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Program pozorowanej akupunktury laserowej i terapii ruchowej Pacjenci otrzymają pozorowaną laserową akupunkturę oraz program terapii ruchowej w formie:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczytowy moment obrotowy
Ramy czasowe: do czterech tygodni
|
Dynamometr izokinetyczny będzie służył do pomiaru maksymalnego momentu obrotowego prostowników i zginaczy grzbietu.
|
do czterech tygodni
|
|
szczytowy moment obrotowy
Ramy czasowe: kontrola po 1 miesiącu
|
Dynamometr izokinetyczny będzie używany do pomiaru szczytowego momentu obrotowego prostowników i zginaczy grzbietu.
|
kontrola po 1 miesiącu
|
|
Średnia moc
Ramy czasowe: do czterech tygodni
|
Dynamometr izokinetyczny będzie używany do pomiaru średniej mocy w watach zarówno dla prostowników, jak i zginaczy pleców.
|
do czterech tygodni
|
|
Średnia moc
Ramy czasowe: kontrola po 1 miesiącu
|
Dynamometr izokinetyczny będzie używany do pomiaru średniej mocy w watach zarówno dla prostowników, jak i zginaczy pleców.
|
kontrola po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: do czterech tygodni
|
Pacjent będzie korzystał ze skali wizualno-analogowej (VAS), aby oznaczyć poziom bólu w zakresie od 0 do 100 mililitrów.
Zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
do czterech tygodni
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: kontrola po 1 miesiącu
|
Pacjent będzie korzystał ze skali wizualno-analogowej (VAS), aby oznaczyć poziom bólu w zakresie od 0 do 100 mililitrów.
Zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
kontrola po 1 miesiącu
|
|
ocena zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego ROM
Ramy czasowe: do czterech tygodni
|
Do oceny zakresu zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego zostanie wykorzystany zmodyfikowany test Schobera
|
do czterech tygodni
|
|
ocena zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego ROM
Ramy czasowe: kontrola po 1 miesiącu
|
Do oceny zakresu zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego zostanie wykorzystany zmodyfikowany test Schobera
|
kontrola po 1 miesiącu
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: do czterech tygodni
|
Do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej zostanie wykorzystana arabska wersja wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
|
do czterech tygodni
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: kontrola po 1 miesiącu
|
Do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej zostanie wykorzystana arabska wersja wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
|
kontrola po 1 miesiącu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do czterech tygodni
|
Do pomiaru zadowolenia pacjentów zostanie wykorzystana skala satysfakcji VAS.
Pacjent będzie umieszczał wskaźnik na linii od 0 do 100 mililitrów.
Zero zwykle oznacza „brak satysfakcji”, podczas gdy górna granica oznacza „największą satysfakcję w historii”.
|
do czterech tygodni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: kontrola po 1 miesiącu
|
Do pomiaru zadowolenia pacjentów zostanie wykorzystana skala satysfakcji VAS.
Pacjent będzie umieszczał wskaźnik na linii od 0 do 100 mililitrów.
Zero zwykle oznacza „brak satysfakcji”, podczas gdy górna granica oznacza „największą satysfakcję w historii”.
|
kontrola po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004807
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .