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Wirksamkeit der hochintensiven Laserakupunktur bei Patienten mit chronischen, unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

19. September 2024 aktualisiert von: Doaa Ayoub Elimy Mohammed, Cairo University

Wirksamkeit der hochintensiven Laserakupunktur bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der hochintensiven Laserakupunktur auf Spitzendrehmoment, Kraft der Rumpfstrecker und -beuger, Rückenschmerzen, Bewegungsumfang, Funktion und Zufriedenheit bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CNLBP).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronischer unspezifischer Kreuzschmerz (CNLBP) ist ein anhaltender Rückenschmerz, der Menschen jeden Alters betrifft und zur globalen Krankheitslast beiträgt. Der Schwerpunkt der Behandlung liegt auf der Linderung von Schmerzen und deren Folgen. Die hochintensive Lasertherapie ist eine nicht-invasive, schmerzfreie Methode, die bei verschiedenen Erkrankungen problemlos angewendet werden kann. Es lindert nachweislich deutlich die Schmerzen und wirkt entzündungshemmend, ödematös und schmerzstillend. Die Laser-Photobiomodulationstherapie (PBM) ist eine nicht-invasive und schmerzlose Methode, die Zellen, Schmerzrezeptoren und das Immunsystem stimuliert und gefäßerweiternde und analgetische Wirkungen hervorrufen kann. Akupunktur ist eine gängige ergänzende Therapie, die nachweislich Muskel-Skelett-Schmerzen behandelt und die Muskelkraft stärkt. Als Alternative zur herkömmlichen Nadelakupunktur wird die hochintensive Laserakupunktur (HILA) gefördert. HILA kombiniert als nicht-invasive Behandlung die Wirksamkeit von hochintensivem Laser und Akupunktur bei der Schmerzbehandlung des Bewegungsapparates. Aufgrund mangelnder Forschung werden in dieser Studie die Auswirkungen von HILA auf das maximale Drehmoment und die Kraft der Rumpfstrecker und -beuger, Rückenschmerzen, Bewegungsumfang, Funktion und Zufriedenheit bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten, 11251
        • Doaa Ayoub Elimy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten hatten CNSLBP im Alter von 20 bis 40 Jahren beiderlei Geschlechts.
  2. Die Patienten werden von einem Orthopäden mit der Diagnose chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich ohne zugrunde liegende pathologische Ursache überwiesen.
  3. Die Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich seit mehr als 3 Monaten. Mindestschmerzintensität von 30 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, die von 0 bis 100 mm reicht.
  4. Patienten mit einem normalen BMI liegen zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2.
  5. Die Studienpopulationen müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Neurologische Erkrankungen, Infektionskrankheiten und systemische Erkrankungen wie rheumatologische Erkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, Diabetes mellitus Typ I oder II.
  2. Psychiatrisches/geistiges Defizit.
  3. Patienten mit einer früheren chirurgischen Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) wurden ebenfalls vor der Basisbewertung ausgeschlossen.
  4. Teilnahme an einer anderen Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
  5. Schwangerschaft.
  6. Vorgeschichte von Wirbelsäulenfrakturen, Tumoren, Osteoporose
  7. Verwendung von Medikamenten wie Kortikosteroiden, Antikonvulsiva und entzündungshemmenden Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können.
  8. Vorgeschichte von Nebenwirkungen der physikalischen Stimulationstherapie.
  9. erhebliche körperliche oder geistige Mängel, die ein klares Verständnis des Studienablaufs verhindern.
  10. Stenose der Wirbelsäule, Funktionsstörungen der Schilddrüse, Fettleibigkeit, Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hochintensive Laserakupunktur und ein Bewegungstherapieprogramm.
Die Patienten erhalten hochintensive Laserakupunktur und ein Bewegungstherapieprogramm.drei Mal pro Woche für vier Wochen.

Die Versuchsgruppe erhält hochintensive Laser und die Behandlung wird an 15 Akupunkturpunkten durchgeführt: einseitig GV3, GV4 und GV5 sowie beidseitig BL 20, BL23, BL24, BL25, BL40 und GB30.

Bewegungstherapieprogramm

Die Patienten führen ein Bewegungstherapieprogramm durch in Form von:

  • Kräftigungsübungen für Bauch- und Rückenmuskulatur,
  • Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule.
  • Dehnübungen.
Andere Namen:
  • Hochleistungs-Laserakupunktur
Schein-Komparator: Schein-Laserakupunktur und ein Bewegungstherapieprogramm.
Die Patienten erhalten vier Wochen lang dreimal pro Woche einen Schein-Akupunkturlaser und ein Bewegungstherapieprogramm.

Schein-Laserakupunktur- und Bewegungstherapieprogramm

Die Patienten erhalten eine Scheinlaserakupunktur und ein Bewegungstherapieprogramm in Form von:

  • Kräftigungsübungen für Bauch- und Rückenmuskulatur,
  • Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule.
  • Dehnübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzendrehmoment
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Das isokinetische Dynamometer wird zur Messung des Spitzendrehmoments der Rückenstrecker und -beuger verwendet.
bis zu vier Wochen
Spitzendrehmoment
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Monat
Das isokinetische Dynamometer wird zur Messung des Spitzendrehmoments der Rückenstrecker und -beuger verwendet.
Follow-up nach 1 Monat
Durchschnittliche Kraft
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Das isokinetische Dynamometer wird zur Messung der durchschnittlichen Leistung in Watt sowohl für Rückenstrecker als auch für Rückenbeuger verwendet.
bis zu vier Wochen
Durchschnittliche Kraft
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Monat
Das isokinetische Dynamometer wird zur Messung der durchschnittlichen Leistung in Watt sowohl für Rückenstrecker als auch für Rückenbeuger verwendet.
Follow-up nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) wird vom Patienten verwendet, um sein/ihr Schmerzniveau zwischen 0 und 100 Millilitern zu markieren. Null steht normalerweise für „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze für „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich sind“ steht.
bis zu vier Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Monat
Die visuelle Analogskala (VAS) wird vom Patienten verwendet, um sein/ihr Schmerzniveau zwischen 0 und 100 Millilitern zu markieren. Null steht normalerweise für „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze für „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich sind“ steht.
Follow-up nach 1 Monat
Beurteilung der Lendenwirbelflexion und -extension des ROM
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Der modifiziert-modifizierte Schober-Test wird verwendet, um den Bewegungsspielraum der Lendenwirbelbeugung und -streckung zu beurteilen
bis zu vier Wochen
Beurteilung der Lendenwirbelflexion und -extension des ROM
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Monat
Der modifiziert-modifizierte Schober-Test wird verwendet, um den Bewegungsspielraum der Lendenwirbelbeugung und -streckung zu beurteilen
Follow-up nach 1 Monat
Behinderung
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Zur Beurteilung der funktionellen Behinderung wird die arabische Version des Oswestry Disability Index (ODI) verwendet.
bis zu vier Wochen
Behinderung
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Monat
Zur Beurteilung der funktionellen Behinderung wird die arabische Version des Oswestry Disability Index (ODI) verwendet.
Follow-up nach 1 Monat
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Zur Messung der Patientenzufriedenheit wird das Zufriedenheits-VAS verwendet. Der Patient wird durch Platzieren eines Indikators an der 0-100-Milliliter-Linie ermittelt. Null steht normalerweise für „überhaupt keine Zufriedenheit“, während die Obergrenze für „die beste Zufriedenheit aller Zeiten“ steht.
bis zu vier Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Monat
Zur Messung der Patientenzufriedenheit wird das Zufriedenheits-VAS verwendet. Der Patient wird durch Platzieren eines Indikators an der 0-100-Milliliter-Linie ermittelt. Null steht normalerweise für „überhaupt keine Zufriedenheit“, während die Obergrenze für „die beste Zufriedenheit aller Zeiten“ steht.
Follow-up nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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