- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06260631
Wirksamkeit der hochintensiven Laserakupunktur bei Patienten mit chronischen, unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Wirksamkeit der hochintensiven Laserakupunktur bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten, 11251
- Doaa Ayoub Elimy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten hatten CNSLBP im Alter von 20 bis 40 Jahren beiderlei Geschlechts.
- Die Patienten werden von einem Orthopäden mit der Diagnose chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich ohne zugrunde liegende pathologische Ursache überwiesen.
- Die Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich seit mehr als 3 Monaten. Mindestschmerzintensität von 30 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, die von 0 bis 100 mm reicht.
- Patienten mit einem normalen BMI liegen zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2.
- Die Studienpopulationen müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankungen, Infektionskrankheiten und systemische Erkrankungen wie rheumatologische Erkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, Diabetes mellitus Typ I oder II.
- Psychiatrisches/geistiges Defizit.
- Patienten mit einer früheren chirurgischen Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) wurden ebenfalls vor der Basisbewertung ausgeschlossen.
- Teilnahme an einer anderen Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
- Schwangerschaft.
- Vorgeschichte von Wirbelsäulenfrakturen, Tumoren, Osteoporose
- Verwendung von Medikamenten wie Kortikosteroiden, Antikonvulsiva und entzündungshemmenden Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können.
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen der physikalischen Stimulationstherapie.
- erhebliche körperliche oder geistige Mängel, die ein klares Verständnis des Studienablaufs verhindern.
- Stenose der Wirbelsäule, Funktionsstörungen der Schilddrüse, Fettleibigkeit, Herzschrittmacher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: hochintensive Laserakupunktur und ein Bewegungstherapieprogramm.
Die Patienten erhalten hochintensive Laserakupunktur und ein Bewegungstherapieprogramm.drei
Mal pro Woche für vier Wochen.
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Die Versuchsgruppe erhält hochintensive Laser und die Behandlung wird an 15 Akupunkturpunkten durchgeführt: einseitig GV3, GV4 und GV5 sowie beidseitig BL 20, BL23, BL24, BL25, BL40 und GB30. Bewegungstherapieprogramm Die Patienten führen ein Bewegungstherapieprogramm durch in Form von:
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-Laserakupunktur und ein Bewegungstherapieprogramm.
Die Patienten erhalten vier Wochen lang dreimal pro Woche einen Schein-Akupunkturlaser und ein Bewegungstherapieprogramm.
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Schein-Laserakupunktur- und Bewegungstherapieprogramm Die Patienten erhalten eine Scheinlaserakupunktur und ein Bewegungstherapieprogramm in Form von:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spitzendrehmoment
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
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Das isokinetische Dynamometer wird zur Messung des Spitzendrehmoments der Rückenstrecker und -beuger verwendet.
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bis zu vier Wochen
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Spitzendrehmoment
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Monat
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Das isokinetische Dynamometer wird zur Messung des Spitzendrehmoments der Rückenstrecker und -beuger verwendet.
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Follow-up nach 1 Monat
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Durchschnittliche Kraft
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
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Das isokinetische Dynamometer wird zur Messung der durchschnittlichen Leistung in Watt sowohl für Rückenstrecker als auch für Rückenbeuger verwendet.
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bis zu vier Wochen
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Durchschnittliche Kraft
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Monat
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Das isokinetische Dynamometer wird zur Messung der durchschnittlichen Leistung in Watt sowohl für Rückenstrecker als auch für Rückenbeuger verwendet.
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Follow-up nach 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird vom Patienten verwendet, um sein/ihr Schmerzniveau zwischen 0 und 100 Millilitern zu markieren.
Null steht normalerweise für „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze für „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich sind“ steht.
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bis zu vier Wochen
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Monat
|
Die visuelle Analogskala (VAS) wird vom Patienten verwendet, um sein/ihr Schmerzniveau zwischen 0 und 100 Millilitern zu markieren.
Null steht normalerweise für „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze für „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich sind“ steht.
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Follow-up nach 1 Monat
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Beurteilung der Lendenwirbelflexion und -extension des ROM
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
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Der modifiziert-modifizierte Schober-Test wird verwendet, um den Bewegungsspielraum der Lendenwirbelbeugung und -streckung zu beurteilen
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bis zu vier Wochen
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Beurteilung der Lendenwirbelflexion und -extension des ROM
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Monat
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Der modifiziert-modifizierte Schober-Test wird verwendet, um den Bewegungsspielraum der Lendenwirbelbeugung und -streckung zu beurteilen
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Follow-up nach 1 Monat
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Behinderung
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
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Zur Beurteilung der funktionellen Behinderung wird die arabische Version des Oswestry Disability Index (ODI) verwendet.
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bis zu vier Wochen
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Behinderung
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Monat
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Zur Beurteilung der funktionellen Behinderung wird die arabische Version des Oswestry Disability Index (ODI) verwendet.
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Follow-up nach 1 Monat
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
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Zur Messung der Patientenzufriedenheit wird das Zufriedenheits-VAS verwendet.
Der Patient wird durch Platzieren eines Indikators an der 0-100-Milliliter-Linie ermittelt.
Null steht normalerweise für „überhaupt keine Zufriedenheit“, während die Obergrenze für „die beste Zufriedenheit aller Zeiten“ steht.
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bis zu vier Wochen
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Monat
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Zur Messung der Patientenzufriedenheit wird das Zufriedenheits-VAS verwendet.
Der Patient wird durch Platzieren eines Indikators an der 0-100-Milliliter-Linie ermittelt.
Null steht normalerweise für „überhaupt keine Zufriedenheit“, während die Obergrenze für „die beste Zufriedenheit aller Zeiten“ steht.
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Follow-up nach 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/004807
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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