- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06263751
Sammenligning av effektiviteten av to reseptbelagte tilnærminger for frukt- og grønnsaksinntak og matsikkerhet, mens man undersøker implementeringsresultater som rekkevidde, implementering, bærekraft og kostnader (NutriConnect)
NutriConnect: Forbedring av helse og matsikkerhet gjennom bærekraftige løsninger og partnerskap
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Produser reseptprogrammet, som en type Food is Medicine (FIM)-initiativer, involverer helsepersonell som foreskriver frukt og grønnsaker til pasienter som ofte har lav inntekt, matusikkerhet og kostholdsrelaterte sykdommer. Tidligere systematiske oversikter har vist at disse programmene er assosiert med økt forbruk av frukt og grønnsaker, forbedret kostholdskvalitet, redusert matusikkerhet og bedre behandling av kostholdsrelaterte sykdommer. Imidlertid har mangfoldet i studiedesign, små utvalgsstørrelser og varierte intervensjonsintensiteter begrenset den endelige forståelsen av den fulle effekten av disse programmene. Til tross for deres potensielle fordeler, vedvarer kritiske hull, spesielt når det gjelder å identifisere de mest effektive strategiene for sosioøkonomisk vanskeligstilte pasienter. I tillegg hindrer utfordringer rundt skalerbarhet, implementering og bærekraft den utbredte bruken av disse programmene.
For å løse disse hullene bruker NutriConnect-teamet en Designing for Disemination and Sustainability (D4DS)-tilnærming basert på PRISM/RE-AIM-rammeverket. Dette innebærer tidlig engasjement av nøkkelpartnere som er avgjørende for skalerbarhet og bærekraft. Studieteamet startet et samarbeidskonsortium bestående av Washington University i St. Louis, BJC Healthcare og Schnucks (regional dagligvarekjede). NutriConnect integrerer intervensjonskomponenter på flere nivåer, med flere komponenter, inkludert screening av sosiale behov på sykehus, reseptbelagte produkter, dagligvarebelønninger og et helse- og velværeprogram, alt rettet mot å fremme bedre ernæring og helse i samfunnet. NutriConnect søker å sammenligne effektiviteten til to reseptbelagte tilnærminger til frukt- og grønnsaksinntak og matsikkerhet: kreditt til Rewards-kontoen (NutriConnect Credit) vs. levering av produksjonsbokser (NutriConnect Delivery), mens man utforsker implementeringsresultater, med følgende mål.
Mål 1. Evaluer og sammenlign effektiviteten av NutriConnect Credit med NutriConnect Delivery på endringer i frukt- og grønnsaksinntak, matsikkerhet og selvrapportert helsestatus.
Mål 2. Utforsk skalerbarheten, bærekraften og determinantene til NutriConnect-programmet veiledet av PRISM/RE-AIM, med sikte på å identifisere faktorer som er avgjørende for fremtidig oppskalering.
Mål 3. Bestem implementeringskostnadene til NutriConnect ved å bruke tidsdrevet aktivitetsbasert kostnadsberegning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>= 18 år)
- Mottok omsorg enten ved medisinske etasjer eller observasjonsenhet ved Bares Jewish Hospital (BJH), og ble skrevet ut til hjemmet.
- Blir testet positiv for mat eller økonomisk usikkerhet.
- Har forhøyet kardiovaskulær risiko, dvs. selvrapportert diabetes, hypertensjon, hyperglykemi eller beregnet BMI som møter fedme.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke kompetanse til å gi informert samtykke.
- Er under selvmordsvakt.
- Er i politiets varetekt.
- På hospice eller palliativ behandling.
- Har ikke et stabilt hjem.
- Er gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleie (kontroll)
Pasienten blir screenet for mat eller økonomisk usikkerhet, hvis positiv, vil sosialarbeider henvise ham/henne til samfunnstjenesteprogrammer.
|
|
|
Eksperimentell: NutriConnect-kreditt
Pasienten får $20 kreditt til Schnucks (dagligvare)-belønningskontoen sin annenhver uke for F&V-shopping.
|
Pasienten får $20 kreditt til Schnucks (dagligvare) Rewards-kontoen sin annenhver uke for F&V-shopping.
Rewards-kreditten kan brukes enten gjennom Schnucks-appen eller i butikken.
|
|
Eksperimentell: NutriConnect-levering
Pasienten mottar produkter (F&V) boks (tilsvarer $20 verdi) levert hjem annenhver uke.
|
Pasienten mottar produkter (F&V) boks (tilsvarer $20 verdi) levert hjem annenhver uke.
Varene i esken vil bli forhåndsvalgt av Schnucks og NutriConnect-kostholdsekspertene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i F&V-inntaket
Tidsramme: 6 måneder
|
før og etter endringer i F&V-forbruk (kopper/dag, kontinuerlig).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Husholdningenes matusikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
før og etter endringer i husholdningenes matusikkerhet (binær).
6-element USDA Food Security Survey, minimum verdi = 0, maksimum verdi = 6, lavere poengsum betyr høyere matsikkerhet
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert helsetilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
før- og etterendringer i selvrapportert helsestatus (5-punkts Likert-skala, ordinal).
5-punkts Likert-skala: minimumsverdi = 1, maksimumsverdi = 5, høyere poengsum betyr bedre resultat (eller helt enig).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Li, MD, DrPH, MS, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202401096
- 24FIM1268045 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Dataene inkluderer selvrapportert sosiodemografisk informasjon, data om frukt- og grønnsaksinntak, matsikkerhetsstatus og helsestatus. Kvalitative data inkluderer implementeringsprosess, erfaringer og perspektiver for både intervensjonens leverer og mottakere, og andre implementeringsrelaterte faktorer og utfall. Datasettet inkluderer avidentifiserte kvantitative datasett, transkripsjoner av kvalitative intervjuer, kodebøker for alle kvalitative og kvantitative data, beskrivende dokumentasjon av variabler sammen med deres forhold til utfall, samt analytisk plan og program.
For deling og spredning vil alle direkte identifikatorer og indirekte identifikatorer som kan brukes sammen med annen offentlig tilgjengelig informasjon for å identifisere enkeltpersoner, bli fjernet fra studiedataene. Alle transkripsjoner av fokusgruppe vil også være ugyldige for eventuelle personlige identifikatorer.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .