- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06263751
Confronto dell'efficacia di due approcci di prescrizione di prodotti sull'assunzione di frutta e verdura e sulla sicurezza alimentare, esplorando al contempo i risultati dell'implementazione quali portata, implementazione, sostenibilità e costi (NutriConnect)
NutriConnect: migliorare la salute e la sicurezza alimentare attraverso soluzioni e partenariati sostenibili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il programma di prescrizione dei prodotti, come un tipo di iniziative Food is Medicine (FIM), coinvolge gli operatori sanitari che prescrivono frutta e verdura a pazienti che spesso hanno un reddito basso, insicurezza alimentare e malattie legate alla dieta. Precedenti revisioni sistematiche hanno dimostrato che questi programmi sono associati a un aumento del consumo di frutta e verdura, a una migliore qualità della dieta, a una riduzione dell’insicurezza alimentare e a una migliore gestione delle malattie legate all’alimentazione. Tuttavia, la diversità nei disegni degli studi, le dimensioni ridotte dei campioni e le diverse intensità di intervento hanno limitato la comprensione definitiva degli effetti completi di questi programmi. Nonostante i potenziali benefici, persistono lacune critiche, in particolare nell’identificazione delle strategie più efficaci per i pazienti socioeconomicamente svantaggiati. Inoltre, le sfide legate alla scalabilità, all’implementazione e alla sostenibilità ostacolano l’adozione diffusa di questi programmi.
Per colmare queste lacune, il team di NutriConnect utilizza un approccio di progettazione per la diffusione e la sostenibilità (D4DS) basato sul framework PRISM/RE-AIM. Ciò comporta il coinvolgimento tempestivo di partner chiave cruciali per la scalabilità e la sostenibilità. Il gruppo di studio ha avviato un consorzio di collaborazione comprendente la Washington University di St. Louis, BJC Healthcare e Schnucks (catena di alimentari regionale). NutriConnect integra componenti di intervento multilivello e multicomponente, tra cui lo screening dei bisogni sociali in ospedale, la prescrizione di prodotti, premi per la spesa e un programma di salute e benessere, tutti volti a promuovere una migliore alimentazione e salute nella comunità. NutriConnect cerca di confrontare l'efficacia di due approcci di prescrizione di prodotti sull'assunzione di frutta e verdura e sulla sicurezza alimentare: credito sul conto Rewards (NutriConnect Credit) rispetto alla consegna di prodotti in scatola (NutriConnect Delivery), esplorando i risultati dell'implementazione, con i seguenti obiettivi.
Obiettivo 1. Valutare e confrontare l'efficacia del Credito NutriConnect con NutriConnect Delivery sui cambiamenti nel consumo di frutta e verdura, sulla sicurezza alimentare e sullo stato di salute autodichiarato.
Obiettivo 2. Esplorare la scalabilità, la sostenibilità e i determinanti del programma NutriConnect guidato da PRISM/RE-AIM, con l'obiettivo di identificare i fattori cruciali per il futuro incremento.
Obiettivo 3. Determinare i costi di implementazione di NutriConnect utilizzando un approccio di costo basato sulle attività basato sul tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (>= 18 anni)
- Ha ricevuto cure presso i reparti medici o l'unità di osservazione del Bares Jewish Hospital (BJH) e è stato dimesso a casa.
- Essere positivi allo screening per insicurezza alimentare o finanziaria.
- Hanno un elevato rischio cardiovascolare, cioè diabete auto-riferito, ipertensione, iperglicemia o BMI calcolato che incontra l'obesità.
Criteri di esclusione:
- Non ha la competenza per fornire il consenso informato.
- È sotto sorveglianza suicida.
- È in custodia di polizia.
- In hospice o in cure palliative.
- Non avere una casa stabile.
- È incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Terapia abituale (controllo)
Il paziente viene sottoposto a screening per l'insicurezza alimentare o finanziaria, se positivo, l'assistente sociale lo indirizzerà ai programmi di servizio comunitario.
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Sperimentale: Credito NutriConnect
Al paziente viene concesso un credito di $ 20 sul proprio conto premio Schnucks (generi alimentari) ogni due settimane per gli acquisti di cibo e verdura.
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Al paziente viene concesso un credito di $ 20 sul proprio conto Schnucks (alimentari) Rewards ogni due settimane per gli acquisti di cibo e verdura.
Il credito Rewards può essere utilizzato tramite l'app Schnucks o in negozio.
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Sperimentale: Consegna NutriConnect
Il paziente riceve una scatola di prodotti ortofrutticoli (del valore equivalente di $ 20) consegnata a casa ogni due settimane.
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Il paziente riceve una scatola di prodotti ortofrutticoli (valore equivalente a $ 20) consegnata a casa ogni due settimane.
Gli articoli nella confezione saranno preselezionati da Schnucks e dai dietologi NutriConnect.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nell’assunzione di ortofrutticoli
Lasso di tempo: 6 mesi
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prima e dopo le modifiche nel consumo di ortofrutticoli (tazze/giorno, continuo).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insicurezza alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: 6 mesi
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prima e dopo i cambiamenti nell’insicurezza alimentare delle famiglie (binario).
Sondaggio sulla sicurezza alimentare USDA a 6 voci, valore minimo = 0, valore massimo = 6, un punteggio inferiore significa maggiore sicurezza alimentare
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di salute autodichiarato
Lasso di tempo: 6 mesi
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pre e post-cambiamenti nello stato di salute auto-riferito (scala Likert a 5 punti, ordinale).
Scala Likert a 5 punti: valore minimo = 1, valore massimo = 5, il punteggio più alto significa risultato migliore (o fortemente d'accordo).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Li, MD, DrPH, MS, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202401096
- 24FIM1268045 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati includono informazioni socio-demografiche auto-riportate, dati sul consumo di frutta e verdura, stato di sicurezza alimentare e stato di salute. I dati qualitativi includono il processo di implementazione, le esperienze e le prospettive sia dei soggetti erogati che dei destinatari dell'intervento, nonché altri fattori e risultati relativi all'implementazione. Il set di dati include set di dati quantitativi deidentificati, trascrizioni di interviste qualitative, codici per tutti i dati qualitativi e quantitativi, documentazione descrittiva delle variabili insieme alle loro relazioni con i risultati, nonché il piano e il programma analitico.
Ai fini della condivisione e della diffusione, tutti gli identificatori diretti e tutti gli identificatori indiretti che potrebbero essere utilizzati insieme ad altre informazioni disponibili al pubblico per identificare le persone verranno rimossi dai dati dello studio. Tutte le trascrizioni del focus group saranno inoltre prive di qualsiasi identificatore personale.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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