- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06263751
Comparando a eficácia de duas abordagens de prescrição de produtos na ingestão de frutas e vegetais e na segurança alimentar, ao mesmo tempo em que explora os resultados da implementação, como alcance, implementação, sustentabilidade e custo (NutriConnect)
NutriConnect: Melhorar a saúde e a segurança alimentar através de soluções e parcerias sustentáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Programa de Prescrição de Produtos, como um tipo de iniciativa Food is Medicine (FIM), envolve prestadores de cuidados de saúde que prescrevem frutas e vegetais a pacientes que muitas vezes têm baixos rendimentos, insegurança alimentar e doenças relacionadas com a dieta. Revisões sistemáticas anteriores demonstraram que estes programas estão associados ao aumento do consumo de frutas e vegetais, à melhoria da qualidade da dieta, à redução da insegurança alimentar e à melhor gestão das doenças relacionadas com a alimentação. No entanto, a diversidade nos desenhos dos estudos, o pequeno tamanho das amostras e as variadas intensidades de intervenção limitaram a compreensão conclusiva de todos os efeitos destes programas. Apesar dos seus potenciais benefícios, persistem lacunas críticas, nomeadamente na identificação das estratégias mais eficazes para pacientes socioeconomicamente desfavorecidos. Além disso, os desafios em torno da escalabilidade, implementação e sustentabilidade dificultam a adoção generalizada destes programas.
Para colmatar estas lacunas, a equipa NutriConnect emprega uma abordagem de Design para Disseminação e Sustentabilidade (D4DS) informada pela estrutura PRISM/RE-AIM. Isto envolve o envolvimento precoce de parceiros-chave cruciais para a escalabilidade e a sustentabilidade. A equipe de estudo iniciou um consórcio colaborativo composto pela Universidade de Washington em St. Louis, BJC Healthcare e Schnucks (cadeia regional de supermercados). O NutriConnect integra componentes de intervenção multinível e multicomponentes, incluindo triagem de necessidades sociais intra-hospitalares, prescrição de produtos, recompensas de mercearia e um programa de saúde e bem-estar, todos destinados a promover melhor nutrição e saúde na comunidade. O NutriConnect busca comparar a eficácia de duas abordagens de prescrição de produtos na ingestão de frutas e vegetais e na segurança alimentar: crédito na conta Rewards (Crédito NutriConnect) versus entrega em caixa de produtos (NutriConnect Delivery), enquanto explora os resultados da implementação, com os seguintes objetivos.
Objetivo 1. Avaliar e comparar a eficácia do Crédito NutriConnect com o NutriConnect Delivery nas mudanças na ingestão de frutas e vegetais, segurança alimentar e estado de saúde auto-relatado.
Objetivo 2. Explorar a escalabilidade, a sustentabilidade e os determinantes do programa NutriConnect orientado pelo PRISM/RE-AIM, com o objetivo de identificar fatores cruciais para a expansão futura.
Objetivo 3. Determinar os custos de implementação do NutriConnect usando uma abordagem de custeio baseada em atividades orientada pelo tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>= 18 anos)
- Recebeu atendimento no andar médico ou na unidade de observação do Hospital Judaico Bares (BJH) e recebeu alta para casa.
- Ser testado positivo para insegurança alimentar ou financeira.
- Têm risco cardiovascular elevado, ou seja, diabetes auto-relatado, hipertensão, hiperglicemia ou IMC calculado que corresponde à obesidade.
Critério de exclusão:
- Não tem competência para fornecer consentimento informado.
- Está sob vigilância de suicídio.
- Está sob custódia policial.
- Em hospício ou cuidados paliativos.
- Não ter uma casa estável.
- Está grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados habituais (controle)
O paciente é examinado quanto à insegurança alimentar ou financeira; se positivo, o assistente social o encaminhará para programas de serviço comunitário.
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Experimental: Crédito NutriConnect
O paciente recebe um crédito de $ 20 em sua conta Schnucks (mercearia) Reward a cada duas semanas para compras de frutas e produtos hortícolas.
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O paciente recebe um crédito de US$ 20 em sua conta Schnucks (mercearia) Rewards a cada duas semanas para compras de frutas e legumes.
O crédito Rewards pode ser usado através do aplicativo Schnucks ou na loja.
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Experimental: Entrega NutriConnect
O paciente recebe uma caixa de produtos agrícolas (F&V) (com valor equivalente a US$ 20) entregue em casa a cada duas semanas.
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O paciente recebe uma caixa de produtos agrícolas (F&V) (valor equivalente a US$ 20) entregue em casa a cada duas semanas.
Os itens da caixa serão pré-selecionados pela Schnucks e pelos nutricionistas da NutriConnect.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na ingestão de frutas e produtos hortícolas
Prazo: 6 meses
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pré e pós-mudanças no consumo de frutas e produtos hortícolas (xícaras/dia, contínuo).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insegurança alimentar doméstica
Prazo: 6 meses
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pré e pós-mudanças na insegurança alimentar familiar (binário).
Pesquisa de Segurança Alimentar do USDA com 6 itens, valor mínimo = 0, valor máximo = 6, menor pontuação significa maior segurança alimentar
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de saúde autorrelatado
Prazo: 6 meses
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pré e pós-mudanças no estado de saúde autorreferido (escala Likert de 5 pontos, ordinal).
Escala Likert de 5 pontos: valor mínimo = 1, valor máximo = 5, pontuação mais alta significa melhor resultado (ou concordo totalmente).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Li, MD, DrPH, MS, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202401096
- 24FIM1268045 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados incluem informações sociodemográficas auto-relatadas, dados sobre consumo de frutas e vegetais, situação de segurança alimentar e estado de saúde. Os dados qualitativos incluem o processo de implementação, experiências e perspetivas tanto dos resultados da intervenção como dos destinatários, e outros fatores e resultados relacionados com a implementação. O conjunto de dados inclui conjuntos de dados quantitativos desidentificados, transcrições de entrevistas qualitativas, livros de códigos para todos os dados qualitativos e quantitativos, documentação descritiva de variáveis juntamente com as suas relações com os resultados, bem como o plano e programa analítico.
Para efeitos de partilha e divulgação, todos os identificadores diretos e quaisquer identificadores indiretos que possam ser utilizados em conjunto com outras informações publicamente disponíveis para identificar indivíduos serão removidos dos dados do estudo. Todas as transcrições do grupo focal também não conterão quaisquer identificadores pessoais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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