- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06263751
Sammenligning af effektiviteten af to produkters receptpligtige tilgange til frugt- og grøntsagsindtag og fødevaresikkerhed, mens man undersøger implementeringsresultater såsom rækkevidde, implementering, bæredygtighed og omkostninger (NutriConnect)
NutriConnect: Forbedring af sundhed og fødevaresikkerhed gennem bæredygtige løsninger og partnerskaber
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Produce Prescription Program, som en type Food is Medicine (FIM) initiativer, involverer sundhedsudbydere, der ordinerer frugt og grøntsager til patienter, der ofte har lav indkomst, fødevareusikkerhed og diætrelaterede sygdomme. Tidligere systematiske gennemgange har vist, at disse programmer er forbundet med øget forbrug af frugt og grøntsager, forbedret kostkvalitet, reduceret fødevareusikkerhed og bedre håndtering af kostrelaterede sygdomme. Imidlertid har mangfoldigheden i undersøgelsesdesign, små stikprøvestørrelser og varierede interventionsintensiteter begrænset den endelige forståelse af de fulde effekter af disse programmer. På trods af deres potentielle fordele består kritiske huller, især med hensyn til at identificere de mest effektive strategier for socioøkonomisk dårligt stillede patienter. Derudover hindrer udfordringer omkring skalerbarhed, implementering og bæredygtighed den udbredte vedtagelse af disse programmer.
For at afhjælpe disse huller anvender NutriConnect-teamet en Designing for Dissemination and Sustainability (D4DS) tilgang baseret på PRISM/RE-AIM-rammen. Dette involverer tidligt engagement af nøglepartnere, der er afgørende for skalerbarhed og bæredygtighed. Undersøgelsesholdet indledte et samarbejdskonsortium bestående af Washington University i St. Louis, BJC Healthcare og Schnucks (regional købmandskæde). NutriConnect integrerer multi-level, multikomponent interventionskomponenter, herunder screening af sociale behov på hospitaler, receptpligtig produktion, købmandsbelønninger og et sundheds- og wellness-program, alt rettet mod at fremme bedre ernæring og sundhed i samfundet. NutriConnect søger at sammenligne effektiviteten af to receptpligtige tilgange til frugt og grøntsager og fødevaresikkerhed: kredit til belønningskonto (NutriConnect Credit) vs. levering af produkter i æske (NutriConnect Delivery), mens man undersøger implementeringsresultater med følgende mål.
Mål 1. Evaluer og sammenlign effektiviteten af NutriConnect Credit med NutriConnect Delivery på ændringer i frugt- og grøntsagsindtag, fødevaresikkerhed og selvrapporteret sundhedsstatus.
Mål 2. Udforsk skalerbarheden, bæredygtigheden og determinanterne for NutriConnect-programmet styret af PRISM/RE-AIM, med det formål at identificere faktorer, der er afgørende for fremtidig opskalering.
Mål 3. Bestem implementeringsomkostningerne for NutriConnect ved hjælp af tidsdrevet aktivitetsbaseret omkostningsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jing Li, MD, DrPH, MS
- Telefonnummer: (314) 273-9386
- E-mail: l.jing@wustl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adam Hively, MPH
- Telefonnummer: (614) 202-1540
- E-mail: adamh@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Barnes Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Jing Li, MD, DrPH, MS
- Telefonnummer: 314-273-9386
- E-mail: l.jing@wustl.edu
-
Kontakt:
- Adam Hively, MPH
- Telefonnummer: 6142021540
- E-mail: adamh@wustl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>= 18 år)
- Modtog pleje på enten medicinske etager eller observationsenhed på Bares Jødiske Hospital (BJH), og udskrevet til hjemmet.
- At blive screenet positiv for mad eller økonomisk usikkerhed.
- Har forhøjet kardiovaskulær risiko, dvs. selvrapporteret diabetes, hypertension, hyperglykæmi eller beregnet BMI, der opfylder fedme.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke kompetence til at give informeret samtykke.
- Er under selvmordsovervågning.
- Er i politiets varetægt.
- På hospice eller palliativ behandling.
- Har ikke et stabilt hjem.
- Er gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (kontrol)
Patienten screenes for mad eller økonomisk usikkerhed, hvis positiv, vil socialrådgiver henvise ham/hende til samfundstjenesteprogrammer.
|
|
Eksperimentel: NutriConnect-kredit
Patienten får $20 kredit til deres Schnucks (købmand) belønningskonto hver anden uge for indkøb af mad og drikke.
|
Patienten får $20 kredit til deres Schnucks (købmand) Rewards-konto hver anden uge for indkøb af mad og drikke.
Rewards-kreditten kan bruges enten via Schnucks-appen eller i butikken.
|
Eksperimentel: NutriConnect levering
Patienten modtager produkter (F&V) æske (med en værdi på 20 USD) leveret til hjemmet hver anden uge.
|
Patienten modtager produkt (F&V) æske (svarende til $20 værdi) leveret til hjemmet hver anden uge.
Varerne i æsken vil blive udvalgt på forhånd af Schnucks og NutriConnect diætister.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i F&V-indtaget
Tidsramme: 6-måneder
|
før- og efterændringer i F&V-forbrug (kopper/dag, kontinuerligt).
|
6-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Husstandens fødevareusikkerhed
Tidsramme: 6-måneder
|
før og efter ændringer i husholdningernes fødevareusikkerhed (binært).
USDA Food Security Survey med 6 punkter, minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 6, lavere score betyder højere fødevaresikkerhed
|
6-måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret helbredstilstand
Tidsramme: 6-måneder
|
før- og efterændringer i selvrapporteret helbredstilstand (5-punkts Likert-skala, ordinal).
5-punkts Likert-skala: minimumværdi = 1, maksimumværdi = 5, højere score betyder bedre resultat (eller meget enig).
|
6-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Li, MD, DrPH, MS, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202401096
- 24FIM1268045 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Dataene omfatter selvrapporterede sociodemografiske oplysninger, data om frugt og grøntsager, fødevaresikkerhedsstatus og sundhedsstatus. Kvalitative data omfatter implementeringsprocessen, erfaringer og perspektiver for både interventionens leverer og modtagere og andre implementeringsrelaterede faktorer og resultater. Datasættet omfatter afidentificerede kvantitative datasæt, transskriptioner af kvalitative interviews, kodebøger for alle kvalitative og kvantitative data, beskrivende dokumentation af variabler sammen med deres relationer til resultater, samt den analytiske plan og program.
Med henblik på deling og formidling vil alle direkte identifikatorer og eventuelle indirekte identifikatorer, der kan bruges sammen med andre offentligt tilgængelige oplysninger til at identificere personer, blive fjernet fra undersøgelsesdataene. Alle transskriptioner af fokusgruppe vil også være ugyldige for eventuelle personlige identifikatorer.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødevareusikkerhed
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig