- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06263751
Porównanie skuteczności dwóch podejść do przepisywania produktów na receptę w zakresie spożycia owoców i warzyw oraz bezpieczeństwa żywnościowego, przy jednoczesnym badaniu wyników wdrożenia, takich jak zasięg, wdrożenie, zrównoważony rozwój i koszt (NutriConnect)
NutriConnect: Zwiększanie bezpieczeństwa zdrowia i żywności poprzez zrównoważone rozwiązania i partnerstwa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Program produkcyjny na receptę, jako jeden z rodzajów inicjatyw w ramach inicjatywy „Żywność to medycyna” (FIM), obejmuje podmioty świadczące opiekę zdrowotną przepisujące owoce i warzywa pacjentom często mającym niskie dochody, brak bezpieczeństwa żywnościowego i choroby związane z dietą. Poprzednie przeglądy systematyczne wykazały, że programy te wiążą się ze zwiększonym spożyciem owoców i warzyw, poprawą jakości diety, zmniejszeniem braku bezpieczeństwa żywnościowego i lepszym leczeniem chorób dietozależnych. Jednak różnorodność projektów badań, mała wielkość próby i zróżnicowana intensywność interwencji ograniczyły jednoznaczne zrozumienie pełnych efektów tych programów. Pomimo potencjalnych korzyści nadal utrzymują się krytyczne luki, zwłaszcza w zakresie identyfikowania najskuteczniejszych strategii na rzecz pacjentów znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej. Ponadto wyzwania związane ze skalowalnością, wdrażaniem i trwałością utrudniają powszechne przyjęcie tych programów.
Aby wypełnić te luki, zespół NutriConnect stosuje podejście polegające na projektowaniu pod kątem rozpowszechniania i zrównoważonego rozwoju (D4DS) oparte na ramach PRISM/RE-AIM. Wiąże się to z wczesnym zaangażowaniem kluczowych partnerów kluczowych dla skalowalności i zrównoważonego rozwoju. Zespół badawczy zainicjował wspólne konsorcjum składające się z Washington University w St. Louis, BJC Healthcare i Schnucks (regionalna sieć sklepów spożywczych). NutriConnect integruje wielopoziomowe, wieloskładnikowe komponenty interwencji, w tym badania przesiewowe potrzeb społecznych w szpitalu, produkcję leków na receptę, nagrody spożywcze oraz program zdrowia i dobrego samopoczucia, a wszystko to ma na celu promowanie lepszego odżywiania i zdrowia w społeczności. NutriConnect stara się porównać skuteczność dwóch podejść do produktów na receptę w zakresie spożycia owoców i warzyw oraz bezpieczeństwa żywnościowego: kredyt na konto Rewards (Kredyt NutriConnect) z dostawą w pudełku (Dostawa NutriConnect), badając jednocześnie wyniki wdrożenia, mając następujące cele.
Cel 1. Ocena i porównanie skuteczności Kredytu NutriConnect z dostawą NutriConnect w zakresie zmian w spożyciu owoców i warzyw, bezpieczeństwie żywnościowym i zgłaszanym przez siebie stanie zdrowia.
Cel 2. Zbadanie skalowalności, trwałości i determinant programu NutriConnect kierowanego przez PRISM/RE-AIM, którego celem jest identyfikacja czynników kluczowych dla przyszłego zwiększenia skali.
Cel 3. Określenie kosztów wdrożenia NutriConnect przy użyciu podejścia opartego na czasie i kosztach działań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Li, MD, DrPH, MS
- Numer telefonu: (314) 273-9386
- E-mail: l.jing@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adam Hively, MPH
- Numer telefonu: (614) 202-1540
- E-mail: adamh@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Barnes Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Jing Li, MD, DrPH, MS
- Numer telefonu: 314-273-9386
- E-mail: l.jing@wustl.edu
-
Kontakt:
- Adam Hively, MPH
- Numer telefonu: 6142021540
- E-mail: adamh@wustl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>= 18 lat)
- Otrzymał opiekę na piętrach medycznych lub na oddziale obserwacyjnym w szpitalu żydowskim Bares (BJH) i został wypisany do domu.
- Pozytywny wynik testu na brak bezpieczeństwa żywnościowego lub finansowego.
- Mają podwyższone ryzyko sercowo-naczyniowe, tj. samodzielnie zgłaszają cukrzycę, nadciśnienie, hiperglikemię lub obliczone BMI odpowiadające otyłości.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kompetencji do wyrażenia świadomej zgody.
- Znajduje się pod obserwacją samobójczą.
- Jest w areszcie policyjnym.
- W hospicjum lub opiece paliatywnej.
- Nie mieć stabilnego domu.
- Jest w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zwykła opieka (kontrola)
Pacjent jest sprawdzany pod kątem braku bezpieczeństwa żywnościowego lub finansowego. Jeśli wynik będzie pozytywny, pracownik socjalny skieruje go do programów prac społecznych.
|
|
Eksperymentalny: Kredyt NutriConnect
Co drugi tydzień pacjent otrzymuje kredyt w wysokości 20 USD na konto nagrody Schnucks (spożywczy) na zakupy owoców i warzyw.
|
Co dwa tygodnie pacjent otrzymuje środki w wysokości 20 USD na konto programu Schnucks (spożywczego) Rewards na zakupy w sklepie spożywczym.
Kredyt Rewards można wykorzystać w aplikacji Schnucks lub w sklepie.
|
Eksperymentalny: Dostawa NutriConnect
Pacjent otrzymuje pudełko produktów (F&V) (o równowartości 20 USD) dostarczane do domu co dwa tygodnie.
|
Pacjent otrzymuje pudełko produktów (F&V) o wartości 20 USD dostarczane do domu co dwa tygodnie.
Pozycje w pudełku zostaną wstępnie wybrane przez Schnucks i dietetyków NutriConnect.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
przed i po zmianach w spożyciu owoców i warzyw (kubki/dzień, ciągłe).
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Brak bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
przed i po zmianach w zakresie braku bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych (binarny).
6-itemowa ankieta USDA Food Security Survey, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6, niższy wynik oznacza większe bezpieczeństwo żywnościowe
|
6 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
zmiany w samoopisowym stanie zdrowia przed i po zmianach (5-punktowa skala Likerta, porządkowa).
5-punktowa skala Likerta: wartość minimalna = 1, wartość maksymalna = 5, wyższy wynik oznacza lepszy wynik (lub zdecydowanie się zgadzam).
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Li, MD, DrPH, MS, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202401096
- 24FIM1268045 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane obejmują samodzielnie zgłaszane informacje społeczno-demograficzne, dane dotyczące spożycia owoców i warzyw, stanu bezpieczeństwa żywnościowego i stanu zdrowia. Dane jakościowe obejmują proces wdrażania, doświadczenia i perspektywy zarówno dostawców, jak i odbiorców interwencji, a także inne czynniki i wyniki związane z wdrażaniem. Zbiór danych obejmuje zdeidentyfikowane zbiory danych ilościowych, transkrypcje wywiadów jakościowych, słowniki wszystkich danych jakościowych i ilościowych, dokumentację opisową zmiennych wraz z ich powiązaniem z wynikami, a także plan i program analityczny.
Na potrzeby udostępniania i rozpowszechniania wszystkie bezpośrednie i pośrednie identyfikatory, które można wykorzystać w połączeniu z innymi publicznie dostępnymi informacjami w celu identyfikacji osób, zostaną usunięte z danych badania. Wszystkie transkrypcje grup fokusowych będą również pozbawione wszelkich identyfikatorów osobistych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .