En klinisk studie for å sammenligne funksjonelle resultater etter kirurgi ved bruk av et tverrgående eller langsgående kirurgisk snitt i huden.
13. august 2024 oppdatert av: Corona Poy, Corporacion Parc Tauli
Klinisk studie for å sammenligne funksjonelle resultater hos pasienter påvirket av triggerfinger når kirurgi utføres gjennom et tverrgående eller langsgående kirurgisk snitt i huden.
Triggerfinger er en vanlig patologi i hånden.
Pasienter lider av smerter og avhengig av hvilke oppgaver har pasientene vanskeligheter med å utføre dem.
Behandlingen i innledende og mindre alvorlige faser inkluderer konservative tiltak, men svikt i disse kan kreve å slippe ut avtrekksfingeren med kirurgi.
Den kirurgiske teknikken som utføres for triggerfinger er åpningen av A1-remskiven, hudsnittene som brukes for denne operasjonen er forskjellige (tverrgående, langsgående, skrå).
Triggerfingerkirurgi gir gode resultater når det gjelder oppløsning, men komplikasjoner kan også oppstå.
Bakgrunnen for denne studien er å vurdere om det er funksjonelle forskjeller ved hjelp av Dash-skalaen når vi utfører et tverr- eller langsgående snitt ved triggerfingerkirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mireia Vinas
- Telefonnummer: 21652 +34 93 723 10 10
- E-post: mmvinas@tauli.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Rekruttering
- Hospital Parc Tauli
-
Ta kontakt med:
- Mireia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Klinisk diagnose av triggerfinger grad II til IV.
Grad I (pre-trigger) Smerte, historie med fastklemming, men ikke påviselig ved fysisk undersøkelse, ømhet over A1-remskiven.
Grad II (aktiv) Påviselig innestengning, men pasienten kan aktivt strekke ut fingeren.
Grad III (passiv) Påviselig innestengning, pasienten trenger passiv forlengelse IIIA eller manglende evne til aktivt å bøye IIIB.
Grad IV (kontraktur) Påviselig innestengning med fast fleksjonskontraktur av PIP.
Ekskluderingskriterier:
- Tommel
- Polydigital
- Allergi mot lokalbedøvelse og/eller vasokonstriktorer.
- Tidligere operasjon
- Pasienter som etter forskerens mening ikke er gode kandidater for studien (f. manglende evne til å overholde oppfølgingsprogrammet, komorbiditet, dårlig fysisk eller psykisk helse generelt, narkotika- eller alkoholmisbruksproblemer...).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langsgående snitt
Innsnitt utført i lengderetningen
|
Innsnitt utført i lengderetningen
|
|
Eksperimentell: Tverrgående snitt
Snitt utført på tvers
|
Snitt utført på tvers
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell forbedring av pasienten etter operasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
funksjonell forbedring av pasienten etter operasjonen, som vil bli vurdert med Dash-skalaen, 1 er vanskelig mens 5 ikke er i stand til
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurg komfort
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Utmerket, bra, dårlig
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Vedtak
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av engasjement
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Spylte
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Rød eller ikke rød
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Smertefølelse
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
EVA skala fra 0 til 10, er 10 mye smerte
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Kontraktur
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Bevegelsesområde i grader
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Septiske tegn slik at området er rødt, varmt, hevelse eller har drenering puss
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Nerveskade
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Allen-test for å evaluere korrekt sirkulasjon, hånden skal bli hvit når du trykker
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Hvor mange uker etter operasjonen
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Reinkorporering i aktiviteter
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Hvor mange uker etter operasjonen
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Følsomhetstest
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
I en skala fra 0 til 10
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mohd Rashid MZ, Sapuan J, Abdullah S. A randomized controlled trial of trigger finger release under digital anesthesia with (WALANT) and without adrenaline. J Orthop Surg (Hong Kong). 2019 Jan-Apr;27(1):2309499019833002. doi: 10.1177/2309499019833002.
- Kazmers NH, Holt D, Tyser AR, Wang A, Hutchinson DT. A prospective, randomized clinical trial of transverse versus longitudinal incisions for trigger finger release. J Hand Surg Eur Vol. 2019 Oct;44(8):810-815. doi: 10.1177/1753193419859375. Epub 2019 Jul 4.
- Kloeters O, Ulrich DJ, Bloemsma G, van Houdt CI. Comparison of three different incision techniques in A1 pulley release on scar tissue formation and postoperative rehabilitation. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 May;136(5):731-7. doi: 10.1007/s00402-016-2430-z. Epub 2016 Feb 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A1-LORT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .