Um estudo clínico para comparar resultados funcionais após cirurgia usando uma incisão cirúrgica transversal ou longitudinal na pele.
13 de agosto de 2024 atualizado por: Corona Poy, Corporacion Parc Tauli
Estudo clínico para comparar resultados funcionais em pacientes afetados por dedo em gatilho quando a cirurgia é realizada por meio de incisão cirúrgica transversal ou longitudinal na pele.
O dedo em gatilho é uma patologia comum na mão.
Os pacientes sofrem com dores e dependendo de quais tarefas, os pacientes têm dificuldade em realizá-las.
Seu tratamento nas fases iniciais e menos graves inclui medidas conservadoras, mas a falha destas pode exigir a liberação do dedo em gatilho com cirurgia.
A técnica cirúrgica realizada para o dedo em gatilho é a abertura da polia A1, as incisões na pele utilizadas para esta cirurgia são diversas (transversais, longitudinais, oblíquas).
A cirurgia do dedo em gatilho apresenta bons resultados em termos de resolução, mas também podem ocorrer complicações.
A razão deste estudo é avaliar se existem diferenças funcionais utilizando a escala Dash quando realizamos uma incisão transversal ou longitudinal em cirurgia de dedo em gatilho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mireia Vinas
- Número de telefone: 21652 +34 93 723 10 10
- E-mail: mmvinas@tauli.cat
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Hospital Parc Tauli
-
Contato:
- Mireia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Diagnóstico clínico de dedo em gatilho grau II a IV.
Grau I (pré-gatilho) Dor, história de aprisionamento, mas não demonstrável no exame físico, sensibilidade sobre a polia A1.
Grau II (ativo) Aprisionamento demonstrável, mas o paciente pode estender ativamente o dedo.
Grau III (passivo) Aprisionamento demonstrável, o paciente necessita de extensão passiva IIIA ou incapacidade de flexionar ativamente IIIB.
Grau IV (contratura) Aprisionamento demonstrável com contratura em flexão fixa da IFP.
Critério de exclusão:
- Dedão
- Polidigital
- Alergia a anestésicos locais e/ou agentes vasoconstritores.
- Cirurgia anterior
- Pacientes que, na opinião do pesquisador, não são bons candidatos para o estudo (ex. incapacidade de cumprir o programa de acompanhamento, comorbidade, problemas de saúde física ou mental em geral, problemas de abuso de drogas ou álcool...).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Incisão longitudinal
Incisão realizada longitudinalmente
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Incisão realizada longitudinalmente
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Experimental: Incisão transversal
Incisão realizada transversalmente
|
Incisão realizada transversalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora funcional do paciente após a cirurgia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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melhora funcional do paciente após a cirurgia, que será avaliada pela escala Dash, sendo 1 difícil e 5 incapaz
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Imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto do cirurgião
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Excelente, bom, pobre
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Imediatamente após a cirurgia
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Resolução
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Presença ou ausência de engajamento
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1, 3 e 6 meses
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Corado
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Vermelho ou não vermelho
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1, 3 e 6 meses
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Sensação de dor
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Escala EVA de 0 a 10, sendo 10 muita dor
|
1, 3 e 6 meses
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Contratura
Prazo: 1, 3 e 6 meses
|
Amplitude de movimento em graus
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1, 3 e 6 meses
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Infecção
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Sinais sépticos, como a área vermelha, quente, inchada ou com drenagem de pus
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1, 3 e 6 meses
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Lesão nervosa
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Teste de Allen para avaliar a circulação correta, a mão deve ficar branca ao pressionar
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1, 3 e 6 meses
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Volte ao trabalho
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Quantas semanas após a cirurgia
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1, 3 e 6 meses
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Reincorporação às atividades
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Quantas semanas após a cirurgia
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1, 3 e 6 meses
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Teste de Sensibilidade
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Numa escala de 0 a 10
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1, 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mohd Rashid MZ, Sapuan J, Abdullah S. A randomized controlled trial of trigger finger release under digital anesthesia with (WALANT) and without adrenaline. J Orthop Surg (Hong Kong). 2019 Jan-Apr;27(1):2309499019833002. doi: 10.1177/2309499019833002.
- Kazmers NH, Holt D, Tyser AR, Wang A, Hutchinson DT. A prospective, randomized clinical trial of transverse versus longitudinal incisions for trigger finger release. J Hand Surg Eur Vol. 2019 Oct;44(8):810-815. doi: 10.1177/1753193419859375. Epub 2019 Jul 4.
- Kloeters O, Ulrich DJ, Bloemsma G, van Houdt CI. Comparison of three different incision techniques in A1 pulley release on scar tissue formation and postoperative rehabilitation. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 May;136(5):731-7. doi: 10.1007/s00402-016-2430-z. Epub 2016 Feb 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A1-LORT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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